Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование седативных препаратов в процедуре введения сурфактанта без интубации (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 января 2022 г. обновлено: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Использование седативных препаратов в процедуре введения сурфактанта без интубации (LISA/MIST): рандомизированное исследование, сравнивающее внутривенное введение кетамина с сублингвальным 30% раствором глюкозы

Целью данного исследования является оценка эффективности и воздействия внутривенного введения кетамина или сублингвального 30% раствора глюкозы в качестве седативных препаратов, используемых у недоношенных недоношенных детей во время процедуры LISA. Вторая цель — сравнить частоту осложнений во время LISA при обеих схемах премедикации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все младенцы, соответствующие критериям включения в течение 12-месячного окна набора, потенциально будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование премедикации LISA. Письменное информированное согласие будет получено от родителей или законных опекунов. После согласия младенцы, нуждающиеся в LISA, будут получать премедикацию следующим образом: цитрат кофеина в соответствии с клинической рутиной в исследовательском центре и случайным образом либо кетамин, либо сублингвальную глюкозу 30%. Это исследование является пилотным и включает 60 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. Кетамин будет вводиться медленно внутривенно в течение 60 секунд. Глюкозу 30% вводят сублингвально в объеме 1 мл. Через две минуты (с момента окончания введения исследуемого препарата или препарата сравнения) будет начата ларингоскопия. Для оценки эффективности обоих видов седации пациентов будут оценивать по двум шкалам оценки боли — шкале КОМФОРТ и шкале FANS. За 10 минут до процедуры проводится первая оценка по шкалам КОМФОРТ и ВЕНТИЛЯТОР. Следующая оценка по обеим шкалам будет проводиться во время процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tomasz Piotr Pomianek, MD
  • Номер телефона: +48 502536300
  • Электронная почта: tomek.pomianek@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paweł Krajewski, MD, PhD

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-015
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety Noworodka
        • Контакт:
          • Tomasz Pomianek, MD
          • Номер телефона: +48 502536300
          • Электронная почта: tomek.pomianek@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец с установленным респираторным дистресс-синдромом (РДС) или с риском развития РДС
  • Гестационный возраст 28 0/7 - 32 6/7 недель
  • Неинвазивная респираторная поддержка с назальным СИПАП (в т. BiPAP) или NIPPV
  • Необходимость введения экзогенного сурфактанта

Критерий исключения:

  • Необходимость интубации и ИВЛ в родильном зале
  • Младенец с клинически значимыми челюстно-лицевыми, трахеальными или легочными пороками развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа успокоительных кетамина
30 рандомизированных пациентов будут получать кетамин 1 мг/кг внутривенно. за 2 минуты до Лизы
Лекарство: Кетамин
За 2 минуты до процедуры LISA пациенту введут седативное средство с использованием кетамина. За 10 минут до процедуры и во время процедуры боль и/или дискомфорт пациента будут оцениваться по шкалам КОМФОРТ и ВЕНТИЛЯТОР.
Активный компаратор: Группа седативных препаратов глюкозы
30 пациентов получат 30% глюкозу 1 мл сублингвально за 2 минуты до LISA.
Лекарство: Глюкоза
Пациенту вводят глюкозу за 2 минуты до процедуры LISA. За 10 минут до процедуры и во время процедуры боль и/или дискомфорт пациента будут оцениваться по шкалам КОМФОРТ и ВЕНТИЛЯТОР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации пациента
Временное ограничение: Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Оценка изменения седации пациента до и после LISA по шкале КОМФОРТ
Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Оценка седации пациента
Временное ограничение: Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Оценка изменения седации пациента до и после LISA по шкале FANS
Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Сравнение кетамина и глюкозы
Временное ограничение: Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года
Сравнение эффективности седации кетамином и глюкозой по шкале FANS. Шкала FANS колеблется от 0 баллов минимум до 10 баллов максимум. Чем выше балл, тем ниже седативный эффект.
Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года
Сравнение кетамина и глюкозы
Временное ограничение: Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года
Сравнение эффективности седации кетамином и глюкозой по шкале КОМФОРТ. Шкала комфорта колеблется от 8 баллов минимум до 40 максимум. Чем выше балл, тем ниже уровень седации.
Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
Мониторинг возможных побочных эффектов используемых препаратов
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LISA KGS TRIAL 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации. Протокол исследования также будет доступен. Эти документы будут доступны любому, кто представит методологически обоснованное предложение сразу после публикации без даты окончания.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто предоставляет методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками