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El uso de fármacos sedantes en el procedimiento de administración de surfactante sin intubación (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 de enero de 2022 actualizado por: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

El uso de fármacos sedantes en el procedimiento de administración de surfactante sin intubación (LISA/MIST): un estudio aleatorizado que compara la ketamina intravenosa con la glucosa sublingual al 30 %

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el impacto de la ketamina intravenosa o la glucosa al 30% sublingual como sedantes utilizados en bebés prematuros prematuros durante el procedimiento LISA. El segundo objetivo es comparar la frecuencia de complicaciones durante LISA con ambos regímenes de premedicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los bebés que cumplan con los criterios de inclusión durante la ventana de reclutamiento de 12 meses se inscribirán potencialmente en este ensayo controlado aleatorio de premedicación con LISA. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales. Después del consentimiento, los bebés que necesitan LISA recibirán premedicación de la siguiente manera: citrato de cafeína de acuerdo con la rutina clínica en el sitio de estudio y, al azar, ketamina o glucosa sublingual al 30 %. Este estudio es un estudio piloto y 60 pacientes que serán aleatorizados 1:1. La ketamina se administrará en una inyección intravenosa lenta durante 60 segundos. Se administrará glucosa al 30 % por vía sublingual en un volumen de 1 ml. Después de dos minutos (desde el final de la administración del fármaco del estudio o del fármaco de referencia), se iniciará la laringoscopia. Para evaluar la efectividad de ambos tipos de sedación, los pacientes serán evaluados utilizando dos escalas de evaluación del dolor: la escala COMFORT y la escala FANS. 10 minutos antes del procedimiento se realizará la primera valoración en las escalas CONFORT y FANS. La siguiente evaluación en ambas escalas se realizará durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paweł Krajewski, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-015
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety Noworodka
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé con Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) establecido o en riesgo de SDR
  • Edad gestacional 28 0/7 - 32 6/7 semanas
  • Soporte respiratorio no invasivo con CPAP nasal (incl. BiPAP) o VPPIN
  • Necesidad de administración de surfactante exógeno

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de intubación y ventilación mecánica en Sala de Partos
  • Lactante con malformaciones maxilofaciales, traqueales o pulmonares clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo sedado con ketamina
30 pacientes aleatorizados recibirán Ketamina 1 mg/kg, I.V. 2 minutos antes de LISA
Droga: Ketamina
El paciente será sedado con Ketamina 2 minutos antes del procedimiento LISA. 10 minutos antes del procedimiento y durante el mismo se evaluará el dolor y/o malestar del paciente mediante las escalas CONFORT y FANS
Comparador activo: Grupo sedado con glucosa
30 pacientes recibirán Glucosa 30% 1 mL, por vía sublingual, 2 minutos antes de LISA
Droga: Glucosa
El paciente será sedado con Glucosa 2 minutos antes del procedimiento LISA. 10 minutos antes del procedimiento y durante el mismo se evaluará el dolor y/o malestar del paciente mediante las escalas CONFORT y FANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la sedación del paciente
Periodo de tiempo: Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Evaluación del cambio de sedación del paciente antes y después de LISA utilizando la escala COMFORT
Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Valoración de la sedación del paciente
Periodo de tiempo: Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Evaluación del cambio de sedación del paciente antes y después de LISA utilizando la escala FANS
Primera evaluación 10 minutos antes del procedimiento, segunda durante el procedimiento
Comparando ketamina y glucosa
Periodo de tiempo: Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
Comparación de la eficacia de la sedación con ketamina y glucosa mediante las puntuaciones de la escala FANS. La escala FANS va desde 0 puntos como mínimo hasta 10 puntos como máximo. A mayor puntuación, menor sedación.
Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
Comparando ketamina y glucosa
Periodo de tiempo: Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.
Comparación de la eficacia de la sedación con ketamina y glucosa mediante las puntuaciones de la escala COMFORT. La escala de Confort va desde 8 puntos como mínimo hasta 40 como máximo. A mayor puntuación, menor nivel de sedación.
Comparando los puntajes hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Monitoreo de los posibles efectos secundarios de los medicamentos usados
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles, después de la desidentificación. El protocolo del estudio también estará disponible. Estos documentos estarán accesibles para cualquier persona que proporcione una propuesta metodológicamente sólida inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que aporte una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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