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L'uso di farmaci sedativi nella procedura di somministrazione del surfattante senza intubazione (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 gennaio 2022 aggiornato da: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

L'uso di farmaci sedativi nella procedura di somministrazione del surfattante senza intubazione (LISA/MIST): uno studio randomizzato che confronta la ketamina per via endovenosa con il glucosio sublinguale al 30%

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'impatto della ketamina per via endovenosa o del glucosio sublinguale al 30% come farmaci sedativi utilizzati nei neonati pretermine durante la procedura LISA. Il secondo obiettivo è confrontare la frequenza delle complicanze durante il LISA con entrambi i regimi di premedicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione durante la finestra di reclutamento di 12 mesi saranno potenzialmente arruolati in questo studio controllato randomizzato di premedicazione LISA. Il consenso informato scritto sarà acquisito dai genitori o dai tutori legali. Dopo il consenso, i neonati che necessitano del LISA riceveranno la premedicazione come segue: caffeina citrato secondo la routine clinica presso il sito dello studio e, in modo casuale, ketamina o glucosio sublinguale al 30%. Questo studio è uno studio pilota e 60 pazienti che saranno randomizzati 1:1. La ketamina verrà somministrata tramite iniezione endovenosa lenta per 60 secondi. Il glucosio 30% verrà somministrato per via sublinguale nel volume di 1 ml. Dopo due minuti (dalla fine della somministrazione del farmaco in studio o del farmaco di riferimento), verrà avviata la laringoscopia. Per valutare l'efficacia di entrambi i tipi di sedazione, i pazienti saranno valutati utilizzando due scale di valutazione del dolore: la scala COMFORT e la scala FANS. 10 minuti prima della procedura, avrà luogo la prima valutazione nelle scale COMFORT e FANS. La successiva valutazione su entrambe le scale avverrà durante la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paweł Krajewski, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con sindrome da distress respiratorio (RDS) accertata o a rischio di RDS
  • Età gestazionale 28 0/7 - 32 6/7 settimane
  • Supporto respiratorio non invasivo con CPAP nasale (incl. BiPAP) o NIPPV
  • Necessità di somministrazione di tensioattivo esogeno

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione e ventilazione meccanica in Sala Parto
  • Neonato con malformazioni maxillo-facciali, tracheali o polmonari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sedato da ketamina
30 pazienti randomizzati riceveranno Ketamina 1 mg/kg, I.V. 2 minuti prima del LISA
Droga: Ketamina
Il paziente verrà sedato utilizzando ketamina 2 minuti prima della procedura LISA. 10 minuti prima della procedura e durante la procedura il dolore e/o il disagio del paziente saranno valutati utilizzando le scale COMFORT e FANS
Comparatore attivo: Gruppo sedato con glucosio
30 pazienti riceveranno glucosio al 30% 1 mL, per via sublinguale, 2 minuti prima del LISA
Droga: Glucosio
Il paziente verrà sedato utilizzando glucosio 2 minuti prima della procedura LISA. 10 minuti prima della procedura e durante la procedura il dolore e/o il disagio del paziente saranno valutati utilizzando le scale COMFORT e FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sedazione del paziente
Lasso di tempo: Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Valutazione della variazione della sedazione del paziente prima e dopo il LISA utilizzando la scala COMFORT
Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Valutazione della sedazione del paziente
Lasso di tempo: Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Valutazione della variazione della sedazione del paziente prima e dopo il LISA utilizzando la scala FANS
Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Confronto tra ketamina e glucosio
Lasso di tempo: Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto dell'efficacia della sedazione con ketamina e glucosio utilizzando i punteggi della scala FANS. La scala FANS va da un minimo di 0 punti a un massimo di 10 punti. Più alto è il punteggio, minore è la sedazione.
Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto tra ketamina e glucosio
Lasso di tempo: Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto dell'efficacia della sedazione con ketamina e glucosio utilizzando i punteggi della scala COMFORT. La scala Comfort va da un minimo di 8 punti a un massimo di 40 punti. Più alto è il punteggio, più basso è il livello di sedazione.
Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura
Monitoraggio dei possibili effetti collaterali dei farmaci usati
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LISA KGS TRIAL 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili, previa anonimizzazione. Sarà disponibile anche il protocollo di studio. Questi documenti saranno accessibili a chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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