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Comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de HLX11 par rapport à Perjeta chez des sujets masculins chinois en bonne santé

6 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique de phase I (randomisée, en double aveugle, à dose unique intraveineuse, parallèle et à quatre bras) pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de HLX11 par rapport à Perjeta® (source des États-Unis, de l'UE et du CN) chez des Chinois en bonne santé Sujets masculins

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée, en double aveugle, à dose unique intraveineuse et à quatre bras conçue pour comparer la pharmacocinétique de HLX11 et de Perjeta® provenant des États-Unis, de l'UE et du CN chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé, et pour évaluer l'innocuité, tolérance et immunogénicité de ces 4 médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes chinois en bonne santé
  • ≥ 18 ans et ≤ 45 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2
  • FEVG≥ 55%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie clinique grave telle que maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, neurologiques, tumorales ou allergiques
  • Utilisation d'un anticorps monoclonal ou de tout produit biologique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie, y compris de telles réactions à tout médicament ou excipient de l'étude clinique
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre (OTC) ou de médecine traditionnelle chinoise (MTC) (à l'exclusion des vitamines, des suppléments minéraux et des compléments alimentaires) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Participation à une autre étude clinique et utilisation du produit expérimental / comparateur dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps contre le tréponème pallidum
  • Une histoire de toxicomanie
  • Non-respect des exigences du protocole, des instructions et des limites de l'étude, telles qu'une attitude non coopérative, le fait de ne pas retourner sur le site de l'étude pour des visites de suivi ou l'échec de terminer l'intégralité de l'étude clinique, à en juger par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe HLX11
HLX11 sont administrés en perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg, et le temps d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: HLX11
des volontaires sains reçoivent HLX11 (420 mg) une fois
Comparateur actif: Groupe CN-Perjeta
Les CN-Perjeta sont administrés par perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg et la durée d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: CN-Perjeta(Pertuzumab)
des volontaires sains reçoivent CN-Perjeta (420 mg) une fois
Comparateur actif: Groupe UE-Perjeta
EU-Perjeta est administré en perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg, et le temps d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: UE-Perjeta (Pertuzumab)
des volontaires sains reçoivent EU-Perjeta (420mg) une fois
Comparateur actif: Groupe US-Perjeta
Les US-Perjeta sont administrés par perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg et la durée d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: US-Perjeta (Pertuzumab)
des volontaires sains reçoivent US-Perjeta (420mg) une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
Concentration maximale
de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
ASC0~t
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier point temporel mesurable par la concentration
de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
ASC0~inf
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité de 4 groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
du jour 1 au jour 99
sécurité et tolérabilité de 4 groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
Nombre d'EI tel qu'évalué par CTCAE v5.0
du jour 1 au jour 99
sécurité et tolérabilité de deux groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
Liste AE telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
du jour 1 au jour 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Henlius Biotech

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HLX11-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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