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Comparar farmacocinética, segurança e imunogenicidade de HLX11 vs. Perjeta em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês

6 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico de Fase I (randomizado, duplo-cego, intravenoso, paralelo, de quatro braços) para comparar a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade de HLX11 versus Perjeta® (origem dos EUA, UE e CN) em chineses saudáveis Sujeitos Masculinos

Este é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, intravenoso de dose única, de quatro braços, projetado para comparar a farmacocinética de HLX11 e Perjeta® de origem americana, europeia e CN em indivíduos adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade dessas 4 drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos chineses saudáveis
  • com idade ≥ 18 e ≤ 45
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2
  • FEVE≥ 55%

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença clínica grave, como doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, mentais, neurológicas e tumorais ou alérgicas
  • Uso de um anticorpo monoclonal ou qualquer produto biológico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Uma história de reações alérgicas ou anafilaxia, incluindo tais reações a qualquer medicamento ou excipiente no estudo clínico
  • Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) ou medicina tradicional chinesa (MTC) (excluindo vitaminas, suplementos minerais e suplementos dietéticos) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo
  • Uma história de doação de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Participação em outro estudo clínico e uso do produto experimental/comparador dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum
  • Uma história de abuso de drogas
  • Falha no cumprimento dos requisitos do protocolo, instruções e limitações do estudo, como atitude não cooperativa, falha no retorno ao local do estudo para visitas de acompanhamento ou falha na conclusão de todo o estudo clínico, conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo HLX11
HLX11 são administrados em infusão intravenosa em dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: HLX11
voluntários saudáveis ​​recebem HLX11 (420mg) uma vez
Comparador Ativo: Grupo CN-Perjeta
Os CN-Perjeta são administrados por perfusão intravenosa numa dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: CN-Perjeta(Pertuzumabe)
voluntários saudáveis ​​recebem CN-Perjeta (420 mg) uma vez
Comparador Ativo: Grupo EU-Perjeta
Os EU-Perjeta são administrados por perfusão intravenosa numa dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: EU-Perjeta (Pertuzumab)
voluntários saudáveis ​​recebem EU-Perjeta (420 mg) uma vez
Comparador Ativo: Grupo US-Perjeta
Os US-Perjeta são administrados por perfusão intravenosa numa dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: US-Perjeta (Pertuzumabe)
voluntários saudáveis ​​recebem US-Perjeta (420 mg) uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
Concentração máxima
de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
AUC0~t
Prazo: de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável da concentração
de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
AUC0~inf
Prazo: de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade de 4 grupos
Prazo: do dia 1 ao dia 99
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
do dia 1 ao dia 99
segurança e tolerabilidade de 4 grupos
Prazo: do dia 1 ao dia 99
Número de EA conforme avaliado por CTCAE v5.0
do dia 1 ao dia 99
segurança e tolerabilidade de dois grupos
Prazo: do dia 1 ao dia 99
Listagem de EA avaliada pela CTCAE v5.0
do dia 1 ao dia 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Henlius Biotech

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HLX11-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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