Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för HLX11 vs. Perjeta hos friska kinesiska manliga försökspersoner

6 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En (randomiserad, dubbelblind, intravenös endos, parallell, fyrarmad) fas I klinisk studie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för HLX11 vs. Perjeta® (USA, EU och CN-källa) på frisk kinesiska Manliga ämnen

Detta är en randomiserad, dubbelblind, intravenös endos, fyra-armad parallell studie utformad för att jämföra PK för HLX11 och Perjeta® från USA, EU och CN hos friska kinesiska vuxna manliga försökspersoner, och för att bedöma säkerheten, tolerabilitet och immunogenicitet för dessa 4 läkemedel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kinesiska män
  • ålder ≥ 18 och ≤ 45
  • body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55 %

Exklusions kriterier:

  • En historia av någon allvarlig klinisk sjukdom såsom hematologiska, njursjukdomar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, mentala, neurologiska sjukdomar och tumörsjukdomar eller allergiska sjukdomar
  • Användning av en monoklonal antikropp eller någon biologisk produkt inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
  • En historia av allergiska reaktioner eller anafylaxi, inklusive sådana reaktioner på något läkemedel eller hjälpämne i den kliniska studien
  • Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (OTC) eller traditionell kinesisk medicin (TCM) (exklusive vitaminer, mineraltillskott och kosttillskott) inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • En historia av bloddonation inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Deltagande i annan klinisk studie och användning av prövningsprodukten/jämföraren inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Positiv för hepatit B-ytantigen (HbsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot treponema pallidum
  • En historia av drogmissbruk
  • Underlåtenhet att följa protokollkrav, instruktioner och studiebegränsningar, såsom osamarbetsvillig attityd, underlåtenhet att återvända till studieplatsen för uppföljningsbesök eller underlåtenhet att slutföra hela den kliniska studien, enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HLX11 grupp
HLX11 ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: HLX11
friska frivilliga får HLX11 (420 mg) en gång
Aktiv komparator: CN-Perjeta-gruppen
CN-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: CN-Perjeta (Pertuzumab)
Friska frivilliga får CN-Perjeta (420 mg) en gång
Aktiv komparator: EU-Perjeta-gruppen
EU-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: EU-Perjeta (Pertuzumab)
Friska frivilliga får EU-Perjeta (420 mg) en gång
Aktiv komparator: USA-Perjeta-gruppen
US-Perjeta ges intravenös infusion i en engångsdos på 420 mg, och administreringstiden är 60 min (± 10 min).
Läkemedel: US-Perjeta (Pertuzumab)
friska frivilliga får US-Perjeta (420 mg) en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
Toppkoncentration
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
AUC0~t
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista koncentrationsmätbara tidpunkt
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
AUC0~inf
Tidsram: från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
från fördos till 2352 timmar (dag 99), 13 tidpunkter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet för 4 grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
från dag 1 till dag 99
säkerhet och tolerabilitet för 4 grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
Antal AE enligt bedömning av CTCAE v5.0
från dag 1 till dag 99
säkerhet och tolerabilitet för två grupper
Tidsram: från dag 1 till dag 99
AE-listning enligt bedömning av CTCAE v5.0
från dag 1 till dag 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Henlius Biotech

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Huvudutredare: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HLX11-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar