Comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de HLX11 par rapport à Perjeta chez des sujets masculins chinois en bonne santé
6 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique de phase I (randomisée, en double aveugle, à dose unique intraveineuse, parallèle et à quatre bras) pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de HLX11 par rapport à Perjeta® (source des États-Unis, de l'UE et du CN) chez des Chinois en bonne santé Sujets masculins
Il s'agit d'une étude parallèle randomisée, en double aveugle, à dose unique intraveineuse et à quatre bras conçue pour comparer la pharmacocinétique de HLX11 et de Perjeta® provenant des États-Unis, de l'UE et du CN chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé, et pour évaluer l'innocuité, tolérance et immunogénicité de ces 4 médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes chinois en bonne santé
- ≥ 18 ans et ≤ 45 ans
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2
- FEVG≥ 55%
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie clinique grave telle que maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, neurologiques, tumorales ou allergiques
- Utilisation d'un anticorps monoclonal ou de tout produit biologique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie, y compris de telles réactions à tout médicament ou excipient de l'étude clinique
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre (OTC) ou de médecine traditionnelle chinoise (MTC) (à l'exclusion des vitamines, des suppléments minéraux et des compléments alimentaires) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Participation à une autre étude clinique et utilisation du produit expérimental / comparateur dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps contre le tréponème pallidum
- Une histoire de toxicomanie
- Non-respect des exigences du protocole, des instructions et des limites de l'étude, telles qu'une attitude non coopérative, le fait de ne pas retourner sur le site de l'étude pour des visites de suivi ou l'échec de terminer l'intégralité de l'étude clinique, à en juger par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HLX11
HLX11 sont administrés en perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg, et le temps d'administration est de 60 min (± 10 min).
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des volontaires sains reçoivent HLX11 (420 mg) une fois
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Comparateur actif: Groupe CN-Perjeta
Les CN-Perjeta sont administrés par perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg et la durée d'administration est de 60 min (± 10 min).
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des volontaires sains reçoivent CN-Perjeta (420 mg) une fois
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Comparateur actif: Groupe UE-Perjeta
EU-Perjeta est administré en perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg, et le temps d'administration est de 60 min (± 10 min).
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des volontaires sains reçoivent EU-Perjeta (420mg) une fois
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Comparateur actif: Groupe US-Perjeta
Les US-Perjeta sont administrés par perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg et la durée d'administration est de 60 min (± 10 min).
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des volontaires sains reçoivent US-Perjeta (420mg) une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
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Concentration maximale
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de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
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ASC0~t
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier point temporel mesurable par la concentration
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de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
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ASC0~inf
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
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de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité et tolérabilité de 4 groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
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du jour 1 au jour 99
|
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sécurité et tolérabilité de 4 groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
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Nombre d'EI tel qu'évalué par CTCAE v5.0
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du jour 1 au jour 99
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sécurité et tolérabilité de deux groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
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Liste AE telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
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du jour 1 au jour 99
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Chercheur principal: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther. 2022 Mar;111 Suppl 1:S5-S80. doi: 10.1002/cpt.2521. No abstract available. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2022 Apr 17;:1344.
- Yang J, Lin L, Long Q, Zhang Q, Sun G, Zhou L, Wang Q, Zhu J, Li F, Hu W. HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects. BioDrugs. 2022 May;36(3):393-409. doi: 10.1007/s40259-022-00534-w. Epub 2022 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX11-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .