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Comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de HLX11 par rapport à Perjeta chez des sujets masculins chinois en bonne santé

6 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique de phase I (randomisée, en double aveugle, à dose unique intraveineuse, parallèle et à quatre bras) pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de HLX11 par rapport à Perjeta® (source des États-Unis, de l'UE et du CN) chez des Chinois en bonne santé Sujets masculins

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée, en double aveugle, à dose unique intraveineuse et à quatre bras conçue pour comparer la pharmacocinétique de HLX11 et de Perjeta® provenant des États-Unis, de l'UE et du CN chez des sujets masculins adultes chinois en bonne santé, et pour évaluer l'innocuité, tolérance et immunogénicité de ces 4 médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes chinois en bonne santé
  • ≥ 18 ans et ≤ 45 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2
  • FEVG≥ 55%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie clinique grave telle que maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, neurologiques, tumorales ou allergiques
  • Utilisation d'un anticorps monoclonal ou de tout produit biologique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie, y compris de telles réactions à tout médicament ou excipient de l'étude clinique
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre (OTC) ou de médecine traditionnelle chinoise (MTC) (à l'exclusion des vitamines, des suppléments minéraux et des compléments alimentaires) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Participation à une autre étude clinique et utilisation du produit expérimental / comparateur dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps contre le tréponème pallidum
  • Une histoire de toxicomanie
  • Non-respect des exigences du protocole, des instructions et des limites de l'étude, telles qu'une attitude non coopérative, le fait de ne pas retourner sur le site de l'étude pour des visites de suivi ou l'échec de terminer l'intégralité de l'étude clinique, à en juger par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HLX11
HLX11 sont administrés en perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg, et le temps d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: HLX11
des volontaires sains reçoivent HLX11 (420 mg) une fois
Comparateur actif: Groupe CN-Perjeta
Les CN-Perjeta sont administrés par perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg et la durée d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: CN-Perjeta(Pertuzumab)
des volontaires sains reçoivent CN-Perjeta (420 mg) une fois
Comparateur actif: Groupe UE-Perjeta
EU-Perjeta est administré en perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg, et le temps d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: UE-Perjeta (Pertuzumab)
des volontaires sains reçoivent EU-Perjeta (420mg) une fois
Comparateur actif: Groupe US-Perjeta
Les US-Perjeta sont administrés par perfusion intraveineuse à une dose unique de 420 mg et la durée d'administration est de 60 min (± 10 min).
Médicament: US-Perjeta (Pertuzumab)
des volontaires sains reçoivent US-Perjeta (420mg) une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
Concentration maximale
de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
ASC0~t
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier point temporel mesurable par la concentration
de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
ASC0~inf
Délai: de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
de la prédose à 2352 heures (Jour 99), 13 points temporels

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité de 4 groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
du jour 1 au jour 99
sécurité et tolérabilité de 4 groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
Nombre d'EI tel qu'évalué par CTCAE v5.0
du jour 1 au jour 99
sécurité et tolérabilité de deux groupes
Délai: du jour 1 au jour 99
Liste AE telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
du jour 1 au jour 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX11-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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