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Confronta farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di HLX11 rispetto a Perjeta in soggetti maschi cinesi sani

6 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase I (randomizzato, in doppio cieco, monodose endovenoso, parallelo, a quattro bracci) per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di HLX11 rispetto a Perjeta® (di provenienza USA, UE e CN) in cinesi sani Soggetti maschi

Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per via endovenosa, a quattro bracci, progettato per confrontare la farmacocinetica di HLX11 e Perjeta® di origine statunitense, europea e del CN ​​in soggetti maschi adulti cinesi sani e per valutare la sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di questi 4 farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi cinesi sani
  • di età ≥ 18 e ≤ 45
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55%

Criteri di esclusione:

  • Una storia di qualsiasi malattia clinica grave come malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, mentali, neurologiche e tumori o malattie allergiche
  • Uso di un anticorpo monoclonale o di qualsiasi prodotto biologico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Una storia di reazioni allergiche o anafilassi, comprese tali reazioni a qualsiasi farmaco o eccipiente nello studio clinico
  • Uso di farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco (OTC) o medicina tradizionale cinese (TCM) (escluse vitamine, integratori minerali e integratori alimentari) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Una storia di donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipazione ad altri studi clinici e uso del prodotto sperimentale/comparatore entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del treponema pallidum
  • Una storia di abuso di droghe
  • Mancato rispetto dei requisiti del protocollo, delle istruzioni e dei limiti dello studio, come atteggiamento non collaborativo, mancato ritorno al sito dello studio per le visite di follow-up o mancato completamento dell'intero studio clinico, come giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HLX11
HLX11 viene somministrato per infusione endovenosa a una singola dose di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 min (± 10 min).
Droga: HLX11
i volontari sani ricevono HLX11 (420 mg) una volta
Comparatore attivo: Gruppo CN-Perjeta
CN-Perjeta viene somministrato per infusione endovenosa a una dose singola di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 minuti (± 10 minuti).
Droga: CN-Perjeta (Pertuzumab)
volontari sani ricevono CN-Perjeta (420 mg) una volta
Comparatore attivo: Gruppo UE-Perjeta
EU-Perjeta viene somministrato per infusione endovenosa a una dose singola di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 minuti (± 10 minuti).
Droga: UE-Perjeta (Pertuzumab)
volontari sani ricevono EU-Perjeta (420 mg) una volta
Comparatore attivo: Gruppo USA-Perjeta
US-Perjeta viene somministrato per infusione endovenosa a una dose singola di 420 mg e il tempo di somministrazione è di 60 minuti (± 10 minuti).
Droga: US-Perjeta (Pertuzumab)
volontari sani ricevono US-Perjeta (420 mg) una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
Picco di concentrazione
dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
AUC0~t
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile in concentrazione
dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
AUC0~inf
Lasso di tempo: dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
dalla pre-dose alle 2352 ore (giorno 99), 13 punti temporali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di 4 gruppi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 99
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
dal giorno 1 al giorno 99
sicurezza e tollerabilità di 4 gruppi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 99
Numero di AE valutato da CTCAE v5.0
dal giorno 1 al giorno 99
sicurezza e tollerabilità di due gruppi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 99
Elenco AE come valutato da CTCAE v5.0
dal giorno 1 al giorno 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Investigatore principale: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HLX11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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