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Compare la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de HLX11 frente a Perjeta en sujetos varones chinos sanos

6 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase I (aleatorizado, doble ciego, de dosis única intravenosa, paralelo, de cuatro brazos) para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de HLX11 frente a Perjeta® (de EE. UU., la UE y CN) en chinos sanos sujetos masculinos

Este es un estudio paralelo de cuatro brazos, aleatorizado, doble ciego, de dosis única intravenosa, diseñado para comparar la farmacocinética de HLX11 y Perjeta® de EE. UU., la UE y CN en sujetos masculinos adultos chinos sanos, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de estos 4 fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres chinos sanos
  • ≥ 18 y ≤ 45 años
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2
  • FEVI ≥ 55%

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad clínica grave, como enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, mentales, neurológicas y enfermedades tumorales o alérgicas.
  • Uso de un anticuerpo monoclonal o cualquier producto biológico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia, incluidas dichas reacciones a cualquier fármaco o excipiente en el estudio clínico.
  • Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o medicina tradicional china (TCM) (excluyendo vitaminas, suplementos minerales y suplementos dietéticos) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de donación de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico y uso del producto en investigación/comparador dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra el treponema pallidum
  • Una historia de abuso de drogas
  • Incumplimiento de los requisitos del protocolo, las instrucciones y las limitaciones del estudio, como una actitud poco colaboradora, no regresar al sitio del estudio para las visitas de seguimiento o no completar todo el estudio clínico, según lo juzguen los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo HLX11
HLX11 se administran por infusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: HLX11
voluntarios sanos reciben HLX11 (420 mg) una vez
Comparador activo: Grupo CN-Perjeta
CN-Perjeta se administra en perfusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: CN-Perjeta(Pertuzumab)
voluntarios sanos reciben CN-Perjeta (420 mg) una vez
Comparador activo: Grupo UE-Perjeta
EU-Perjeta se administra en perfusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: UE-Perjeta (Pertuzumab)
voluntarios sanos reciben EU-Perjeta (420 mg) una vez
Comparador activo: Grupo US-Perjeta
US-Perjeta se administran en perfusión intravenosa en una dosis única de 420 mg y el tiempo de administración es de 60 min (± 10 min).
Droga: US-Perjeta (Pertuzumab)
voluntarios sanos reciben US-Perjeta (420 mg) una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
Concentración máxima
desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
AUC0~t
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible
desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
AUC0~inf
Periodo de tiempo: desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
desde la predosis hasta las 2352 horas (Día 99), 13 puntos de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad de 4 grupos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 99
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
del día 1 al día 99
seguridad y tolerabilidad de 4 grupos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 99
Número de EA evaluados por CTCAE v5.0
del día 1 al día 99
seguridad y tolerabilidad de dos grupos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 99
Listado de AE ​​evaluado por CTCAE v5.0
del día 1 al día 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Henlius Biotech

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HLX11-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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