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XÉNOGREFFE PORCINE OU CELLULOSE MICROBIENNE DANS LE TRAITEMENT DES BRÛLURES D'ÉPAISSEUR PARTIELLES

29 mai 2020 mis à jour par: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XÉNOGREFFE PORCINE OU CELLULOSE MICROBIENNE DANS LE TRAITEMENT DES BRÛLURES D'ÉPAISSEUR PARTIELLES - UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ

Le but de cette étude était de comparer deux produits de pansement pour les brûlures d'épaisseur partielle chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit ont été soumis à un dépistage. Si les participants éligibles à l'étude ont été randomisés pour être traités soit avec le pansement standard de soins ; peau de porc ou une cellulose microbienne. Les pansements ont été appliqués dans les 72 heures suivant la brûlure. L'évaluation a été faite de manière ouverte en raison des caractéristiques spécifiques des pansements. Les participants à l'étude ont été suivis chaque semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, puis évalués à 6 et 12 mois après la blessure pour l'issue de la cicatrice de brûlure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à l'étude admis dans les 72 heures suivant la blessure
  • brûlures du second degré nécessitant une couverture cutanée temporaire
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • traumatisme cutané grave coexistant
  • maladie cutanée chronique ou actuelle,
  • dysfonctionnement cognitif grave ou trouble psychiatrique
  • les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Xénogreffe porcine
xénogreffe porcine dérivée de peau dermique de porc. Traitement standard pour les brûlures d'épaisseur partielle au centre spécifique
EXPÉRIMENTAL: Cellulose microbienne
Nouveau pansement composé d'un biopolymère filé par la bactérie Acetobacter xylinum (plus tard retirée).
Autre: cellulose microbienne
pansement polymère synthétisé en abondance avec Acetobacter Xylinum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation complète de la brûlure
Délai: Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Le temps de cicatrisation a été calculé à partir de la date de la blessure jusqu'à la date à laquelle le lit de la plaie a été évalué comme complètement (100 %) réépithélialisé, sans qu'il soit nécessaire de changer de pansement autre que la protection contre le cisaillement selon le médecin traitant.
Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brûlure infection de la plaie
Délai: Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois

Des infections de plaies ont été diagnostiquées (par le chirurgien des grands brûlés) si elles remplissaient au moins deux des critères suivants :

(basé sur la définition de l'infection par brûlure de l'American Burn Association)

  • Signes cliniques tels que douleur et gonflement localisés, propagation de l'érythème et chaleur au site affecté.
  • Croissance positive de la culture bactérienne de l'écouvillon de surface de la plaie.
  • Signes d'infection systémique indiqués par une augmentation de la concentration de CRP (plage de référence < 10 mg/L pour le prélèvement capillaire) ainsi qu'une augmentation de la température corporelle lorsque d'autres sources d'infection ont été exclues.
Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Douleur de brûlure
Délai: Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Les patients ont été invités à estimer la douleur de la brûlure au repos, pendant l'activité et pendant les changements de pansement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 indiquait l'absence de douleur et 10 la pire douleur jamais imaginable.
Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Durée du séjour hospitalier (LOS)
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 mois
Tous les patients hospitalisés pour leurs brûlures ont été suivis par l'infirmière de l'étude et le jour de sortie a été noté dans le CRF. Toute réadmission après la sortie initiale était également notée et incluse dans la durée totale du séjour.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 mois
Résultat de la cicatrice de brûlure
Délai: Évalué à six et 12 mois après la blessure
Le résultat des cicatrices de brûlures a été évalué à l'aide de l'échelle POSAS (Patient Observer Scar Assessment Scale). L'échelle comprend deux sous-échelles distinctes, l'échelle de l'observateur, utilisée par un ergothérapeute expérimenté dans le domaine des brûlures, et l'échelle du patient, utilisée par les participants à l'étude.
Évalué à six et 12 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Linkoeping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MC-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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