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XÉNOGREFFE PORCINE OU CELLULOSE MICROBIENNE DANS LE TRAITEMENT DES BRÛLURES D'ÉPAISSEUR PARTIELLES

29 mai 2020 mis à jour par: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XÉNOGREFFE PORCINE OU CELLULOSE MICROBIENNE DANS LE TRAITEMENT DES BRÛLURES D'ÉPAISSEUR PARTIELLES - UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ

Le but de cette étude était de comparer deux produits de pansement pour les brûlures d'épaisseur partielle chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit ont été soumis à un dépistage. Si les participants éligibles à l'étude ont été randomisés pour être traités soit avec le pansement standard de soins ; peau de porc ou une cellulose microbienne. Les pansements ont été appliqués dans les 72 heures suivant la brûlure. L'évaluation a été faite de manière ouverte en raison des caractéristiques spécifiques des pansements. Les participants à l'étude ont été suivis chaque semaine jusqu'à la fermeture complète de la plaie, puis évalués à 6 et 12 mois après la blessure pour l'issue de la cicatrice de brûlure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à l'étude admis dans les 72 heures suivant la blessure
  • brûlures du second degré nécessitant une couverture cutanée temporaire
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • traumatisme cutané grave coexistant
  • maladie cutanée chronique ou actuelle,
  • dysfonctionnement cognitif grave ou trouble psychiatrique
  • les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Xénogreffe porcine
xénogreffe porcine dérivée de peau dermique de porc. Traitement standard pour les brûlures d'épaisseur partielle au centre spécifique
EXPÉRIMENTAL: Cellulose microbienne
Nouveau pansement composé d'un biopolymère filé par la bactérie Acetobacter xylinum (plus tard retirée).
Autre: cellulose microbienne
pansement polymère synthétisé en abondance avec Acetobacter Xylinum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation complète de la brûlure
Délai: Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Le temps de cicatrisation a été calculé à partir de la date de la blessure jusqu'à la date à laquelle le lit de la plaie a été évalué comme complètement (100 %) réépithélialisé, sans qu'il soit nécessaire de changer de pansement autre que la protection contre le cisaillement selon le médecin traitant.
Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brûlure infection de la plaie
Délai: Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois

Des infections de plaies ont été diagnostiquées (par le chirurgien des grands brûlés) si elles remplissaient au moins deux des critères suivants :

(basé sur la définition de l'infection par brûlure de l'American Burn Association)

  • Signes cliniques tels que douleur et gonflement localisés, propagation de l'érythème et chaleur au site affecté.
  • Croissance positive de la culture bactérienne de l'écouvillon de surface de la plaie.
  • Signes d'infection systémique indiqués par une augmentation de la concentration de CRP (plage de référence < 10 mg/L pour le prélèvement capillaire) ainsi qu'une augmentation de la température corporelle lorsque d'autres sources d'infection ont été exclues.
Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Douleur de brûlure
Délai: Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Les patients ont été invités à estimer la douleur de la brûlure au repos, pendant l'activité et pendant les changements de pansement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 indiquait l'absence de douleur et 10 la pire douleur jamais imaginable.
Évalué à chaque visite (1 à 3 fois par semaine) de l'admission jusqu'à la guérison complète, jusqu'à 6 mois
Durée du séjour hospitalier (LOS)
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 mois
Tous les patients hospitalisés pour leurs brûlures ont été suivis par l'infirmière de l'étude et le jour de sortie a été noté dans le CRF. Toute réadmission après la sortie initiale était également notée et incluse dans la durée totale du séjour.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 mois
Résultat de la cicatrice de brûlure
Délai: Évalué à six et 12 mois après la blessure
Le résultat des cicatrices de brûlures a été évalué à l'aide de l'échelle POSAS (Patient Observer Scar Assessment Scale). L'échelle comprend deux sous-échelles distinctes, l'échelle de l'observateur, utilisée par un ergothérapeute expérimenté dans le domaine des brûlures, et l'échelle du patient, utilisée par les participants à l'étude.
Évalué à six et 12 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cicatrice de brûlure

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