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XENOINJERTO PORCINO O CELULOSA MICROBIANA EN EL TRATAMIENTO DE QUEMADURAS DE ESPESOR PARCIAL

29 de mayo de 2020 actualizado por: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XENOINJERTO PORCINO O CELULOSA MICROBIANA EN EL TRATAMIENTO DE QUEMADURAS DE GROSOR PARCIAL - UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

El propósito de este estudio fue comparar dos productos de vendaje para heridas para quemaduras de espesor parcial en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que habían dado su consentimiento informado por escrito fueron sometidos a cribado. Si los participantes del estudio elegibles se asignaron al azar para recibir tratamiento con el vendaje de atención estándar; piel de cerdo o una celulosa microbiana. Los vendajes se aplicaron dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura. La evaluación se realizó de manera abierta debido a las características específicas de los apósitos. Los participantes del estudio fueron seguidos semanalmente hasta el cierre completo de la herida y luego evaluados a los 6 y 12 meses después de la lesión para determinar el resultado de la cicatriz de la quemadura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del estudio admitidos dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
  • quemaduras de espesor parcial que requieren una cubierta de piel temporal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • traumatismo cutáneo coexistente grave
  • enfermedad de la piel crónica o actual,
  • disfunción cognitiva grave o trastorno psiquiátrico
  • Se excluyeron las mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Xenoinjerto porcino
xenoinjerto porcino derivado de piel dérmica porcina. Tratamiento estándar de atención para quemaduras de espesor parcial en el centro específico
EXPERIMENTAL: Celulosa microbiana
Novedoso apósito compuesto por un biopolímero hilado por la bacteria Acetobacter xylinum (retirado posteriormente).
Otro: celulosa microbiana
apósito de polímero sintetizado en abundancia con Acetobacter Xylinum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la curación de la quemadura.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
El tiempo de cicatrización se calculó desde la fecha de la lesión hasta la fecha en que se evaluó que el lecho de la herida estaba completamente (100 %) reepitelizado, sin necesidad de más cambios de apósito que la protección contra el corte según el médico tratante.
Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de herida por quemadura
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses

Las infecciones de la herida fueron diagnosticadas (por el cirujano de quemados) si cumplían al menos dos de los siguientes criterios:

(basado en la definición de infección de herida por quemadura de la American Burn Association)

  • Signos clínicos como dolor e hinchazón localizados, eritema que se extiende y calor en el sitio afectado.
  • Crecimiento positivo del cultivo bacteriano del hisopo de la herida superficial.
  • Signos de infección sistémica indicados por un aumento en la concentración de PCR (rango de referencia < 10 mg/L para muestreo capilar) junto con un aumento de la temperatura corporal donde se han excluido otras fuentes de infección.
Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
Dolor de herida por quemadura
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
Se pidió a los pacientes que estimaran el dolor de la herida por quemadura en reposo, durante la actividad y durante los cambios de vendaje usando una escala de calificación numérica (NRS) donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 el peor dolor jamás imaginable.
Evaluado en cada visita (1-3 veces por semana) desde el ingreso hasta la curación completa, hasta los 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 meses
Todos los pacientes hospitalizados por sus quemaduras fueron monitoreados por la enfermera del estudio y el día del alta se anotó en el CRF. Cualquier reingreso después del alta inicial también se anotó y se incluyó en la duración total de la estadía.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 meses
Resultado de la cicatriz de quemadura
Periodo de tiempo: Evaluado a los seis y 12 meses después de la lesión
El resultado de la cicatriz de quemadura se evaluó utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS). La escala incluye dos subescalas separadas, la escala del observador, utilizada por un terapeuta ocupacional experimentado en quemaduras y la escala del paciente, utilizada por los participantes del estudio.
Evaluado a los seis y 12 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Linkoeping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MC-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cicatriz de quemadura

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