Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SVIN XENOGRAFT ELLER MIKROBIAL CELLULOS FÖR BEHANDLING AV DELVIS tjockleksbrännskador

29 maj 2020 uppdaterad av: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

SVINXENOGRAFT ELLER MIKROBIAL CELLULOS VID BEHANDLING AV PARTIELLA tjockleksbrännskador - EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK

Syftet med denna studie var att jämföra två sårförbandsprodukter för brännskador med partiell tjocklek hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien genomgick alla patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke screening. Om kvalificerade studiedeltagare randomiserades till att behandlas med antingen standardförbandet; grisskinn eller en mikrobiell cellulosa. Förband applicerades inom 72 timmar efter brännskada. Utvärderingen gjordes på ett öppet sätt på grund av förbandens specifika egenskaper. Studiedeltagare följdes varje vecka tills såret stängdes fullständigt och efter det utvärderades 6 och 12 månader efter skadan med avseende på resultatet av brännskador.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare antogs inom 72 timmar efter skadan
  • brännskador med partiell tjocklek som kräver ett tillfälligt hudskydd
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarligt samexisterande kutant trauma
  • kronisk eller aktuell hudsjukdom,
  • allvarlig kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk störning
  • gravida eller ammande kvinnor exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Svin xenograft
grisxenograft härrörande från dermal porcin hud. Standardvårdsbehandling för brännskador med partila tjocklek vid det specifika centret
EXPERIMENTELL: Mikrobiell cellulosa
Nytt förband bestående av en biopolymer spunnen av bakterien Acetobacter xylinum (senare borttagen).
Övrig: mikrobiell cellulosa
polymerförband syntetiserat i överflöd med Acetobacter Xylinum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra läkning av brännskadan
Tidsram: Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Läkningstiden beräknades från datumet för skadan till det datum då sårbädden bedömdes som fullständigt (100 %) återepiteliserad, utan behov av ytterligare förbandsbyten annat än skydd mot klippning enligt den behandlande läkaren.
Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brännsårinfektion
Tidsram: Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader

Sårinfektioner diagnostiserades (av brännsårskirurgen) om de uppfyllde minst två av följande kriterier:

(baserat på American Burn Associations definition av brännsårinfektion)

  • Kliniska tecken som lokal smärta och svullnad, spridning av erytem och värme på det drabbade stället.
  • Positiv bakteriekulturtillväxt av sårpinnen på ytan.
  • Tecken på systemisk infektion som indikeras av en ökning av CRP-koncentrationen (referensintervall < 10 mg/L för kapillärprovtagning) tillsammans med ökad kroppstemperatur där andra infektionskällor har uteslutits.
Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Brännsår smärta
Tidsram: Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Patienterna ombads att uppskatta brännsårssmärtan i vila, under aktivitet och under förbandsbyten med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) där 0 indikerade ingen smärta och 10 den värsta smärtan som någonsin kan tänkas.
Utvärderas vid varje besök (1-3 gånger per vecka) från inläggning till fullständig läkning, upp till 6 månader
Längd på sjukhusvistelsen (LOS)
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 6 månader
Alla patienter som lades in på sjukhus för sina brännskador övervakades av studiesköterskan och dagen för utskrivningen noterades i CRF. Eventuell återintagning efter den första utskrivningen noterades också och ingick i den totala vistelsetiden.
Från intagning till utskrivning, upp till 6 månader
Resultatet av brännskador
Tidsram: Utvärderad vid sex och 12 månader efter skada
Resultatet av brännskador utvärderades med hjälp av Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Skalan innehåller två separata underskalor, The Observer Scale, som används av en erfaren brännskadaarbetsterapeut och patientskalan, som används av studiedeltagarna.
Utvärderad vid sex och 12 månader efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Linkoeping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MC-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar