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PORCINE XENOGRAFT ODER MIKROBIELLE CELLULOSE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON VERBRENNUNGEN TEILWEISER DICKE

29. Mai 2020 aktualisiert von: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

SCHWEINE-XENOGRAFT ODER MIKROBIELLE CELLULOSE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON VERBRENNUNGEN TEILWEISER DICKE – EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zwei Wundauflageprodukte für Verbrennungen zweiten Grades bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie wurden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, einem Screening unterzogen. Wenn in Frage kommende Studienteilnehmer randomisiert wurden, um entweder mit dem Standardverband der Pflege behandelt zu werden; Schweinsleder oder eine mikrobielle Zellulose. Der Verband wurde innerhalb von 72 Stunden nach der Brandverletzung angelegt. Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Verbände erfolgte die Bewertung offen. Die Studienteilnehmer wurden wöchentlich bis zum vollständigen Wundverschluss beobachtet und danach 6 und 12 Monate nach der Verletzung auf das Ergebnis von Brandnarben untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung aufgenommen
  • oberflächliche Verbrennungen, die eine vorübergehende Hautabdeckung erfordern
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig schweres Hauttrauma
  • chronische oder aktuelle Hauterkrankung,
  • schwere kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Schweine-Xenotransplantat
Schweine-Xenotransplantat, abgeleitet von dermaler Schweinehaut. Behandlungsstandard für partielle Verbrennungen im spezifischen Zentrum
EXPERIMENTAL: Mikrobielle Zellulose
Neuartiger Verband, bestehend aus einem Biopolymer, das von den Bakterien Acetobacter xylinum gesponnen wird (später entfernt).
Sonstiges: mikrobielle Zellulose
Polymerverband, der reichlich mit Acetobacter Xylinum synthetisiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung der Verbrennung
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Die Heilungszeit wurde ab dem Datum der Verletzung bis zu dem Datum berechnet, an dem das Wundbett als vollständig (100 %) reepithelisiert beurteilt wurde, ohne dass weitere Verbandswechsel erforderlich waren, abgesehen vom Schutz vor Scherung nach Angaben des behandelnden Arztes.
Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brandwundeninfektion
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate

Wundinfektionen wurden (vom Verbrennungschirurgen) diagnostiziert, wenn sie mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllten:

(basierend auf der Definition der American Burn Association für Brandwundeninfektionen)

  • Klinische Anzeichen wie lokalisierte Schmerzen und Schwellungen, sich ausbreitendes Erythem und Hitze an der betroffenen Stelle.
  • Positives Wachstum der Bakterienkultur des Oberflächenwundabstrichs.
  • Anzeichen einer systemischen Infektion, angezeigt durch einen Anstieg der CRP-Konzentration (Referenzbereich < 10 mg/L für kapillare Probenahme) zusammen mit einer erhöhten Körpertemperatur, wenn andere Infektionsquellen ausgeschlossen wurden.
Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Brandwundenschmerzen
Zeitfenster: Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, den Schmerz der Brandwunden in Ruhe, während der Aktivität und während des Verbandswechsels anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) einzuschätzen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Ausgewertet bei jedem Besuch (1-3 Mal pro Woche) von der Aufnahme bis zur vollständigen Heilung, bis zu 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 6 Monate
Alle Patienten, die wegen ihrer Verbrennungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden von der Studienkrankenschwester überwacht, und der Tag der Entlassung wurde im CRF vermerkt. Eine eventuelle Wiederaufnahme nach der Erstentlassung wurde ebenfalls vermerkt und in die Gesamtaufenthaltsdauer eingerechnet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 6 Monate
Ergebnis einer Brandnarbe
Zeitfenster: Bewertet sechs und zwölf Monate nach der Verletzung
Das Ergebnis von Brandnarben wurde anhand der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet. Die Skala umfasst zwei separate Subskalen, die Observer Sscale, die von einem erfahrenen Ergotherapeuten für Verbrennungen verwendet wird, und die Patient Sscale, die von den Studienteilnehmern verwendet wird.
Bewertet sechs und zwölf Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Linkoeping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandnarbe

Klinische Studien zur mikrobielle Zellulose

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Krankheiten

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Bedingungen

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