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XENOTRAPUNTO SUINO O CELLULOSA MICROBICA NEL TRATTAMENTO DELLE USTIONI A SPESSORE PARZIALE

29 maggio 2020 aggiornato da: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

XENOGRAFT SUINO O CELLULOSA MICROBICA NEL TRATTAMENTO DELLE USTIONI A SPESSORE PARZIALE - UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA

Lo scopo di questo studio era confrontare due medicazioni per ustioni a spessore parziale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che avevano fornito il consenso informato scritto sono stati sottoposti a screening. Se i partecipanti allo studio idonei sono stati randomizzati per essere trattati con la medicazione standard di cura; pelle di maiale o una cellulosa microbica. La medicazione è stata applicata entro 72 ore dalla lesione da ustione. La valutazione è stata effettuata in modo aperto a causa delle caratteristiche specifiche delle medicazioni. I partecipanti allo studio sono stati seguiti settimanalmente fino alla completa chiusura della ferita e successivamente valutati a 6 e 12 mesi dopo l'infortunio per l'esito della cicatrice da ustione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • The Burn Centre at Linköping University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio ammessi entro 72 ore dall'infortunio
  • ustioni a spessore parziale che richiedono una copertura cutanea temporanea
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • grave trauma cutaneo coesistente
  • malattia della pelle cronica o in corso,
  • grave disfunzione cognitiva o disturbo psichiatrico
  • sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Xenotrapianto suino
xenotrapianto suino derivato dalla pelle dermica dei suini. Trattamento standard di cura per l'ustione a spessore parziale al centro specifico
SPERIMENTALE: Cellulosa microbica
Nuova medicazione costituita da un biopolimero filato dai batteri Acetobacter xylinum (successivamente rimosso).
Altro: cellulosa microbica
medicazione polimerica sintetizzata in abbondanza con Acetobacter Xylinum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la guarigione dell'ustione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Il tempo di guarigione è stato calcolato dalla data della lesione alla data in cui il letto della ferita è stato valutato come completamente (100%) riepitelizzato, senza necessità di ulteriori cambi di medicazione oltre alla protezione contro il taglio secondo il medico curante.
Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita da ustione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi

Le infezioni della ferita sono state diagnosticate (dal chirurgo ustionato) se soddisfacevano almeno due dei seguenti criteri:

(basato sulla definizione di infezione della ferita da ustione dell'American Burn Association)

  • Segni clinici come dolore e gonfiore localizzati, eritema diffuso e calore nel sito interessato.
  • Crescita positiva della coltura batterica del tampone superficiale della ferita.
  • Segni di infezione sistemica indicati da un aumento della concentrazione di PCR (intervallo di riferimento < 10 mg/L per campionamento capillare) insieme ad aumento della temperatura corporea dove sono state escluse altre fonti di infezione.
Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Brucia il dolore della ferita
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di stimare il dolore della ferita da ustione a riposo, durante l'attività e durante i cambi di medicazione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore mai immaginabile.
Valutato ad ogni visita (1-3 volte a settimana) dal ricovero fino alla completa guarigione, fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Tutti i pazienti ricoverati per le loro ustioni sono stati monitorati dall'infermiere dello studio e il giorno della dimissione è stato annotato nel CRF. Ogni riammissione dopo la prima dimissione è stata anche annotata e inclusa nella durata totale del soggiorno.
Dal ricovero fino alla dimissione, fino a 6 mesi
Ustione risultato cicatrice
Lasso di tempo: Valutato a sei e 12 mesi dopo l'infortunio
L'esito della cicatrice da ustione è stato valutato utilizzando la Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS). La scala comprende due sottoscale separate, The Observer Sscale, utilizzata da un terapista occupazionale esperto di ustioni e la Patient Sscale, utilizzata dai partecipanti allo studio.
Valutato a sei e 12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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