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Photobiomodulation pour la gestion de la douleur des troubles temporo-mandibulaires (PBM)

11 octobre 2023 mis à jour par: University of Florida
La photobiomodulation (PBM) est approuvée par la FDA pour le soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires, mais il n'y a aucune indication pour le TMD. Notre objectif dans cette étude est de mener un essai clinique de PBM multimodal pour la douleur TMD. En outre, nous proposons de déterminer si les changements induits par le PBM dans l'inflammation contribuent aux effets analgésiques du PBM. Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, testant l'efficacité de la PBM pour la douleur liée au TMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Est âgé d'au moins 18 ans (homme ou femme et de toute race ou origine ethnique)
  • Répond aux critères diagnostiques du TMD (troubles des muscles masticateurs, 1A : myalgie)
  • A ressenti des douleurs faciales pendant au moins 3 mois
  • Lors de la visite de dépistage et de référence (visite 0), rapporte une évaluation moyenne de l'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine de ≥ 30 sur une échelle d'évaluation numérique (0-100)

Critère d'exclusion:

  • Commencer un nouveau médicament d'ordonnance quotidien pour la gestion de la douleur dans les 30 jours précédant la séance de traitement ;
  • Utilisation de toute thérapie par injection (par exemple, injections de points sensibles ou gâchettes, injections de stéroïdes) pour la gestion de la douleur dans les 2 semaines précédant le CATI ;
  • Commencer le traitement par appareil occlusal dans les 30 jours précédant le CATI ; d) antécédents de traumatisme facial ou de chirurgie orofaciale dans les 6 semaines précédant le CATI ;
  • Traitement orthodontique actif;
  • Hospitalisation psychiatrique dans l'année précédant le dépistage.
  • A une hypersensibilité connue à la thérapie au laser.
  • En cours de traitement par chimiothérapie ou radiothérapie
  • A été traité avec un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et de référence
  • Est enceinte ou allaite
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PBM actif
Le PBM est utilisé en clinique dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques et autres depuis plus de 30 ans. Malgré la faible qualité des preuves existantes, la PBM est de plus en plus utilisée dans d'autres pays pour le traitement du TMD. Cependant, aux États-Unis, le PBM n'est pas largement utilisé pour le traitement de la douleur TMD. En raison de la nature multifactorielle de la douleur chronique du TMD, nous proposons qu'un protocole PBM multimodal ciblant plusieurs mécanismes physiopathologiques soit l'approche optimale pour la mise en œuvre du PBM chez les patients atteints de TMD.
Dispositif: Système laser THOR®
Nous avons choisi le système laser THOR® car leur bras de traitement actif utilise à la fois un laser cohérent et une lumière LED monochromatique. Par conséquent, nous utiliserons trois types de sondes actives dans cette enquête, y compris, A) Single Laser 810 NM 200 mw ; B) Cluster laser de 810 NM équivalent à 1 WATT et ; C) Cluster LED, 34 X 660 nm à 10 mw et 35 850 nm, 30 mw 1390 mw au total. Comme détaillé dans le tableau 3. Nous proposons d'utiliser ces trois sondes PBM de concert pour le traitement de la douleur TMD. Le laser A (laser à diode unique) est conçu pour les points de déclenchement isolés et les muscles superficiels. Le Laser B (Cluster Laser) est conçu pour une zone de traitement plus diffuse, ciblant l'analgésie, les anti-inflammatoires et la réparation des tissus profonds. Laser C (LED Cluster) est censé être conçu pour la présence d'une inflammation diffuse.
Comparateur factice: Faux PBM
Lors de l'application de la thérapie PBM, il y a des éléments chauffants dans le dispositif de traitement, et la plupart des dispositifs de traitement fictifs disponibles n'offrent pas cette fonctionnalité, ce qui augmente la probabilité de lever l'aveugle à la fois du patient et de l'interventionniste. La machine THOR® LX2.3 PBM inclut cette nouvelle fonctionnalité, de sorte que la condition fictive imite l'activité de chauffage du traitement actif.
Dispositif: faux système laser THOR®
faux système laser THOR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur avec le traitement PBM à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique 0 = aucune douleur et 100 = la douleur la plus intense imaginable
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; une moyenne de 10 semaines
L'utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) nécessite que le patient évalue sa douleur sur une échelle définie 0 = aucune douleur et 100 = la douleur la plus intense imaginable pour évaluer la douleur quotidienne moyenne de Daily Pain & Symptom Dairy sur une semaine avant la V1. être comparée à la douleur quotidienne moyenne une semaine avant V8.
Grâce à l'achèvement des études ; une moyenne de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB202000766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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