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Fotobiomodulación para el Manejo del Dolor del Trastorno Temporomandibular (PBM)

11 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida
La fotobiomodulación (PBM) está aprobada por la FDA para el alivio temporal del dolor muscular y articular, pero no hay indicación para TMD. Nuestro objetivo en este estudio es realizar un ensayo clínico de PBM multimodal para el dolor TMD. Además, proponemos determinar si los cambios en la inflamación inducidos por PBM contribuyen a los efectos analgésicos de PBM. Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado que probará la eficacia de PBM para el dolor relacionado con TMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Tiene al menos 18 años de edad (hombre o mujer y de cualquier raza o etnia)
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para TMD (trastornos de los músculos masticatorios, 1A: mialgia)
  • Ha experimentado dolor facial durante al menos 3 meses.
  • En la visita de selección y de referencia (visita 0), informa una calificación promedio de intensidad del dolor durante la última semana de ≥ 30 en una escala de calificación numérica (0-100)

Criterio de exclusión:

  • Comenzar un nuevo medicamento recetado diario para el control del dolor dentro de los 30 días anteriores a la sesión de tratamiento;
  • Uso de cualquier terapia de inyección (p. ej., inyecciones en puntos dolorosos o gatillo, inyecciones de esteroides) para el control del dolor en las 2 semanas previas a la CATI;
  • Comenzar la terapia con aparatos oclusales dentro de los 30 días anteriores a la CATI; d) antecedentes de traumatismo facial o cirugía orofacial en las 6 semanas anteriores a la CATI;
  • tratamiento de ortodoncia activa;
  • Hospitalización psiquiátrica dentro del año anterior a la selección.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a la terapia con láser.
  • Actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
  • Ha sido tratado con otro fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
  • Está embarazada o amamantando
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PBM activo
PBM se ha utilizado clínicamente en el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas y otras afecciones dolorosas durante más de 30 años. A pesar de la baja calidad de la evidencia existente, PBM se ha utilizado cada vez más en otros países para el tratamiento de TTM. Sin embargo, en los EE. UU., el PBM no se usa ampliamente para el tratamiento del dolor TMD. Debido a la naturaleza multifactorial del dolor crónico por TTM, proponemos que un protocolo de PBM multimodal dirigido a múltiples mecanismos fisiopatológicos será el enfoque óptimo para la implementación de PBM en pacientes con TMD.
Dispositivo: Sistema láser THOR®
Elegimos el sistema láser THOR® dado porque su brazo de tratamiento activo utiliza luz LED monocromática y láser coherente. Por lo tanto, utilizaremos tres tipos de sondas activas en esta investigación, que incluyen: A) Láser único 810 NM 200 mw; B) Cluster Láser de 810 NM equivalente a 1 WATT y; C) Grupo LED, 34 X 660nm a 10 mw y 35 850nm, 30mw 1390mw total. Como se detalla en la Tabla 3. Proponemos utilizar estas tres sondas PBM en concierto para el tratamiento del dolor TMD. El láser A (láser de diodo único) está diseñado para puntos gatillo aislados y músculos superficiales. El láser B (láser de clúster) está diseñado para un área de tratamiento más difuso, dirigido a la analgesia, antiinflamatorio y reparación de tejidos profundos. El láser C (LED Cluster) supuestamente está diseñado para la presencia de inflamación difusa.
Comparador falso: PBM falso
Cuando se aplica la terapia PBM, hay algunos elementos de calentamiento en el dispositivo de tratamiento, y la mayoría de los dispositivos de tratamiento simulado disponibles no ofrecen esta función, lo que aumenta la probabilidad de desenmascarar tanto al paciente como al intervencionista. La máquina THOR® LX2.3 PBM incluye esta nueva función, de modo que la condición simulada imita la actividad de calentamiento del tratamiento activo.
Dispositivo: sistema láser THOR® simulado
sistema láser THOR® simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de dolor con el tratamiento PBM utilizando una escala de calificación numérica 0 = sin dolor y 100 = el dolor más intenso imaginable
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 10 semanas
El uso de una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida 0 = sin dolor y 100 = el dolor más intenso imaginable para calificar el dolor diario promedio de Daily Pain & Symptom Dairy durante una semana antes de la V1. compararse con el dolor diario promedio una semana antes de V8.
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB202000766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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