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Photobiomodulation zur Behandlung von Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen (PBM)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida
Die Photobiomodulation (PBM) ist von der FDA zur vorübergehenden Linderung von Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen, es gibt jedoch keine Indikation für TMD. Unser Ziel in dieser Studie ist es, eine klinische Studie mit multimodalem PBM für CMD-Schmerzen durchzuführen. Außerdem schlagen wir vor zu bestimmen, ob PBM-induzierte Entzündungsveränderungen zu den analgetischen Wirkungen von PBM beitragen. Diese Studie wird eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie sein, die die Wirksamkeit von PBM bei Schmerzen im Zusammenhang mit TMD testet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Ist mindestens 18 Jahre alt (männlich oder weiblich und unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit)
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für CMD, (Kaumuskelerkrankungen, 1A: Myalgie)
  • Hat seit mindestens 3 Monaten Gesichtsschmerzen
  • Berichtet beim Screening und Baseline-Besuch (Besuch 0) eine durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung in der vergangenen Woche von ≥ 30 auf einer numerischen Bewertungsskala (0-100)

Ausschlusskriterien:

  • Beginn einer neuen täglichen verschreibungspflichtigen Medikation zur Schmerzbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlungssitzung;
  • Verwendung einer Injektionstherapie (z. B. Tender- oder Triggerpunkt-Injektionen, Steroidinjektionen) zur Schmerzbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der CATI;
  • Beginn der Okklusionsgerätetherapie innerhalb von 30 Tagen vor CATI; d) Anamnese eines Gesichtstraumas oder einer orofazialen Operation innerhalb von 6 Wochen vor CATI;
  • Aktive kieferorthopädische Behandlung;
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lasertherapie.
  • Derzeit mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Behandlung behandelt
  • Ist schwanger oder stillt
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives PBM
PBM wird seit über 30 Jahren klinisch bei der Behandlung von muskuloskelettalen und anderen Schmerzzuständen eingesetzt. Trotz der geringen Qualität der vorhandenen Evidenz wird PBM zunehmend in anderen Ländern zur Behandlung von CMD eingesetzt. In den USA wird PBM jedoch nicht häufig zur Behandlung von CMD-Schmerzen eingesetzt. Aufgrund der multifaktoriellen Natur chronischer CMD-Schmerzen schlagen wir vor, dass ein multimodales PBM-Protokoll, das auf mehrere pathophysiologische Mechanismen abzielt, der optimale Ansatz für die PBM-Implementierung bei Patienten mit CMD sein wird.
Gerät: THOR®-Lasersystem
Wir haben uns für das angegebene THOR®-Lasersystem entschieden, da der aktive Behandlungsarm sowohl kohärentes Laser- als auch monochromatisches LED-Licht verwendet. Daher werden wir in dieser Untersuchung drei Arten von aktiven Sonden verwenden, einschließlich: A) Einzellaser 810 NM 200 mW; B) Lasercluster von 810 NM äquivalent zu 1 WATT und; C) LED-Cluster, 34 x 660 nm bei 10 mw und 35 850 nm, 30 mw 1390 mw insgesamt. Wie in Tabelle 3 beschrieben. Wir schlagen vor, diese drei PBM-Sonden gemeinsam zur Behandlung von CMD-Schmerzen zu verwenden. Laser A (Single Diode Laser) ist für isolierte Triggerpunkte und oberflächliche Muskeln konzipiert. Laser B (Cluster-Laser) ist für einen diffuseren Behandlungsbereich konzipiert und zielt auf Analgesie, entzündungshemmende und tiefe Gewebereparatur ab. Laser C (LED Cluster) ist angeblich für das Vorhandensein einer diffusen Entzündung ausgelegt.
Schein-Komparator: Schein-PBM
Bei der Anwendung der PBM-Therapie befinden sich einige Heizelemente im Behandlungsgerät, und die meisten verfügbaren Scheinbehandlungsgeräte bieten diese Funktion nicht, was die Wahrscheinlichkeit einer Entblendung sowohl des Patienten als auch des Interventionisten erhöht. Das THOR® LX2.3 PBM-Gerät enthält diese neue Funktion, sodass der Scheinzustand die Erwärmungsaktivität der aktiven Behandlung nachahmt.
Gerät: Schein-THOR®-Lasersystem
Schein-THOR®-Lasersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus bei PBM-Behandlung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala 0 = kein Schmerz und 100 = der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 10 Wochen
Bei der Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten: 0 = keine Schmerzen und 100 = die stärksten vorstellbaren Schmerzen, um die durchschnittlichen täglichen Schmerzen von Daily Pain & Symptom Dairy über eine Woche vor V1 zu bewerten mit den durchschnittlichen täglichen Schmerzen eine Woche vor V8 verglichen werden.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202000766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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