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Fotobiomodulazione per la gestione del dolore da disordine temporomandibolare (PBM)

11 ottobre 2023 aggiornato da: University of Florida
La fotobiomodulazione (PBM) è approvata dalla FDA per il sollievo temporaneo del dolore muscolare e articolare, ma non vi è alcuna indicazione per la TMD. Il nostro obiettivo in questo studio è condurre una sperimentazione clinica di PBM multimodale per il dolore TMD. Inoltre, proponiamo di determinare se i cambiamenti nell'infiammazione indotti dalla PBM contribuiscono agli effetti analgesici della PBM. Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato da sham che testerà l'efficacia della PBM per il dolore correlato alla TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Avere almeno 18 anni (maschio o femmina e qualsiasi razza o etnia)
  • Soddisfa i criteri diagnostici per TMD, (disturbi della muscolatura masticatoria, 1A: mialgia)
  • Ha sperimentato dolore facciale per almeno 3 mesi
  • Alla visita di screening e al basale (visita 0), riporta una valutazione media dell'intensità del dolore nell'ultima settimana di ≥ 30 su una scala di valutazione numerica (0-100)

Criteri di esclusione:

  • Iniziare una nuova prescrizione giornaliera di farmaci per la gestione del dolore entro 30 giorni prima della sessione di trattamento;
  • Uso di qualsiasi terapia iniettiva (ad es. Iniezioni di tender o trigger point, iniezioni di steroidi) per la gestione del dolore entro 2 settimane prima del CATI;
  • Inizio della terapia con apparecchi occlusali entro 30 giorni prima della CATI; d) anamnesi di trauma facciale o intervento chirurgico orofacciale nelle 6 settimane precedenti la CATI;
  • Trattamento ortodontico attivo;
  • Ricovero psichiatrico entro un anno prima dello screening.
  • Ha nota ipersensibilità alla terapia laser.
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • - È stato trattato con un altro farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
  • È incinta o sta allattando
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PBM attivo
La PBM è stata utilizzata clinicamente nel trattamento del dolore muscoloscheletrico e di altre condizioni da oltre 30 anni. Nonostante la scarsa qualità delle prove esistenti, la PBM è stata sempre più utilizzata in altri paesi per il trattamento della TMD. Tuttavia, negli Stati Uniti la PBM non è ampiamente utilizzata per il trattamento del dolore TMD. A causa della natura multifattoriale del dolore cronico TMD, proponiamo che un protocollo PBM multimodale mirato a molteplici meccanismi fisiopatologici sarà l'approccio ottimale per l'implementazione PBM nei pazienti con TMD.
Dispositivo: Sistema laser THOR®
Abbiamo scelto il sistema laser THOR® dato perché il loro braccio di trattamento attivo utilizza sia il laser coerente che la luce LED monocromatica. Pertanto, in questa indagine utilizzeremo tre tipi di sonde attive, tra cui: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster di 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) LED Cluster, 34 X 660nm a 10 mw e 35 850nm, 30mw 1390mw totali. Come dettagliato nella Tabella 3. Proponiamo di utilizzare queste tre sonde PBM in concerto per il trattamento del dolore TMD. Il laser A (laser a diodo singolo) è progettato per punti trigger isolati e muscoli superficiali. Laser B (Cluster Laser) è progettato per un'area di trattamento più diffusa, mirando all'analgesia, all'antinfiammatorio e alla riparazione dei tessuti profondi. Il laser C (LED Cluster) è presumibilmente progettato per la presenza di infiammazione diffusa.
Comparatore fittizio: Falso PBM
Quando si applica la terapia PBM, ci sono alcuni elementi riscaldanti nel dispositivo di trattamento e la maggior parte dei dispositivi di trattamento fittizi disponibili non offre questa funzione, il che aumenta la probabilità di sbloccare sia il paziente che l'interventista. La macchina THOR® LX2.3 PBM include questa nuova funzionalità, in modo tale che la condizione fittizia imiti l'attività di riscaldamento del trattamento attivo.
Dispositivo: falso sistema laser THOR®
falso sistema laser THOR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore con il trattamento PBM utilizzando una scala di valutazione numerica 0=nessun dolore e 100=il dolore più intenso immaginabile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 10 settimane
Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) è necessario che il paziente valuti il ​​proprio dolore su una scala definita 0=nessun dolore e 100=il dolore più intenso immaginabile per valutare il dolore medio giornaliero da Daily Pain & Symptom Dairy nell'arco di una settimana prima della V1. essere confrontato con il dolore medio giornaliero una settimana prima del V8.
Attraverso il completamento degli studi; una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202000766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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