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Photobiomodulation pour la gestion de la douleur des troubles temporo-mandibulaires (PBM)

11 octobre 2023 mis à jour par: University of Florida
La photobiomodulation (PBM) est approuvée par la FDA pour le soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires, mais il n'y a aucune indication pour le TMD. Notre objectif dans cette étude est de mener un essai clinique de PBM multimodal pour la douleur TMD. En outre, nous proposons de déterminer si les changements induits par le PBM dans l'inflammation contribuent aux effets analgésiques du PBM. Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, testant l'efficacité de la PBM pour la douleur liée au TMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Est âgé d'au moins 18 ans (homme ou femme et de toute race ou origine ethnique)
  • Répond aux critères diagnostiques du TMD (troubles des muscles masticateurs, 1A : myalgie)
  • A ressenti des douleurs faciales pendant au moins 3 mois
  • Lors de la visite de dépistage et de référence (visite 0), rapporte une évaluation moyenne de l'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine de ≥ 30 sur une échelle d'évaluation numérique (0-100)

Critère d'exclusion:

  • Commencer un nouveau médicament d'ordonnance quotidien pour la gestion de la douleur dans les 30 jours précédant la séance de traitement ;
  • Utilisation de toute thérapie par injection (par exemple, injections de points sensibles ou gâchettes, injections de stéroïdes) pour la gestion de la douleur dans les 2 semaines précédant le CATI ;
  • Commencer le traitement par appareil occlusal dans les 30 jours précédant le CATI ; d) antécédents de traumatisme facial ou de chirurgie orofaciale dans les 6 semaines précédant le CATI ;
  • Traitement orthodontique actif;
  • Hospitalisation psychiatrique dans l'année précédant le dépistage.
  • A une hypersensibilité connue à la thérapie au laser.
  • En cours de traitement par chimiothérapie ou radiothérapie
  • A été traité avec un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et de référence
  • Est enceinte ou allaite
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBM actif
Le PBM est utilisé en clinique dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques et autres depuis plus de 30 ans. Malgré la faible qualité des preuves existantes, la PBM est de plus en plus utilisée dans d'autres pays pour le traitement du TMD. Cependant, aux États-Unis, le PBM n'est pas largement utilisé pour le traitement de la douleur TMD. En raison de la nature multifactorielle de la douleur chronique du TMD, nous proposons qu'un protocole PBM multimodal ciblant plusieurs mécanismes physiopathologiques soit l'approche optimale pour la mise en œuvre du PBM chez les patients atteints de TMD.
Dispositif: Système laser THOR®
Nous avons choisi le système laser THOR® car leur bras de traitement actif utilise à la fois un laser cohérent et une lumière LED monochromatique. Par conséquent, nous utiliserons trois types de sondes actives dans cette enquête, y compris, A) Single Laser 810 NM 200 mw ; B) Cluster laser de 810 NM équivalent à 1 WATT et ; C) Cluster LED, 34 X 660 nm à 10 mw et 35 850 nm, 30 mw 1390 mw au total. Comme détaillé dans le tableau 3. Nous proposons d'utiliser ces trois sondes PBM de concert pour le traitement de la douleur TMD. Le laser A (laser à diode unique) est conçu pour les points de déclenchement isolés et les muscles superficiels. Le Laser B (Cluster Laser) est conçu pour une zone de traitement plus diffuse, ciblant l'analgésie, les anti-inflammatoires et la réparation des tissus profonds. Laser C (LED Cluster) est censé être conçu pour la présence d'une inflammation diffuse.
Comparateur factice: Faux PBM
Lors de l'application de la thérapie PBM, il y a des éléments chauffants dans le dispositif de traitement, et la plupart des dispositifs de traitement fictifs disponibles n'offrent pas cette fonctionnalité, ce qui augmente la probabilité de lever l'aveugle à la fois du patient et de l'interventionniste. La machine THOR® LX2.3 PBM inclut cette nouvelle fonctionnalité, de sorte que la condition fictive imite l'activité de chauffage du traitement actif.
Dispositif: faux système laser THOR®
faux système laser THOR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur avec le traitement PBM à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique 0 = aucune douleur et 100 = la douleur la plus intense imaginable
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; une moyenne de 10 semaines
L'utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) nécessite que le patient évalue sa douleur sur une échelle définie 0 = aucune douleur et 100 = la douleur la plus intense imaginable pour évaluer la douleur quotidienne moyenne de Daily Pain & Symptom Dairy sur une semaine avant la V1. être comparée à la douleur quotidienne moyenne une semaine avant V8.
Grâce à l'achèvement des études ; une moyenne de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202000766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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