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Fotobiomodulação para o Manejo da Dor da Disfunção Temporomandibular (PBM)

11 de outubro de 2023 atualizado por: University of Florida
A fotobiomodulação (PBM) é aprovada pela FDA para alívio temporário de dores musculares e articulares, mas não há indicação para DTM. Nosso objetivo neste estudo é realizar um ensaio clínico de PBM multimodal para dor na DTM. Além disso, propomos determinar se as alterações induzidas pelo PBM na inflamação contribuem para os efeitos analgésicos do PBM. Este estudo será um estudo duplo-cego, controlado por simulação, randomizado, testando a eficácia do PBM para dor relacionada à DTM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece um formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Tem pelo menos 18 anos de idade (homem ou mulher e qualquer raça ou etnia)
  • Atende aos critérios diagnósticos para DTM, (Distúrbios dos músculos mastigatórios, 1A: Mialgia)
  • Teve dor facial por pelo menos 3 meses
  • Na triagem e na visita inicial (visita 0), relata uma classificação média da intensidade da dor na última semana de ≥ 30 em uma escala de classificação numérica (0-100)

Critério de exclusão:

  • Iniciar uma nova medicação prescrita diariamente para o tratamento da dor nos 30 dias anteriores à sessão de tratamento;
  • Uso de qualquer terapia de injeção (por exemplo, injeções dolorosas ou de ponto-gatilho, injeções de esteróides) para o controle da dor dentro de 2 semanas antes do CATI;
  • Iniciar terapia com aparelho oclusal até 30 dias antes do CATI; d) história de trauma facial ou cirurgia orofacial nas 6 semanas anteriores ao CATI;
  • Tratamento ortodôntico ativo;
  • Hospitalização psiquiátrica dentro de um ano antes da triagem.
  • Tem hipersensibilidade conhecida à terapia com laser.
  • Atualmente em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
  • Foi tratado com outro medicamento em investigação ou tratamento dentro de 30 dias antes da triagem e visita inicial
  • Está grávida ou amamentando
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PBM ativo
PBM tem sido usado clinicamente no tratamento de dores musculoesqueléticas e outras condições por mais de 30 anos. Apesar da baixa qualidade das evidências existentes, o PBM tem sido cada vez mais utilizado em outros países para o tratamento da DTM. No entanto, nos EUA, o PBM não é amplamente utilizado para o tratamento da dor da DTM. Devido à natureza multifatorial da dor crônica da DTM, propomos que um protocolo PBM multimodal direcionado a vários mecanismos fisiopatológicos será a abordagem ideal para a implementação do PBM em pacientes com DTM.
Dispositivo: Sistema laser THOR®
Escolhemos o sistema de laser THOR® fornecido porque seu braço de tratamento ativo usa laser coerente e luz LED monocromática. Portanto, usaremos três tipos de sondas ativas nesta investigação, incluindo: A) Laser Único 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster de 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) Cluster de LED, 34 X 660 nm a 10 mw e 35 850 nm, 30 mw 1390 mw total. Conforme detalhado na Tabela 3. Propomos usar essas três sondas PBM em conjunto para o tratamento da dor da DTM. O Laser A (Single Diode Laser) é projetado para pontos de gatilho isolados e músculos superficiais. O Laser B (Cluster Laser) é projetado para uma área de tratamento mais difusa, visando analgesia, anti-inflamatório e reparação de tecidos profundos. O Laser C (LED Cluster) é supostamente projetado para a presença de inflamação difusa.
Comparador Falso: Falso PBM
Ao aplicar a terapia PBM, existem alguns elementos de aquecimento no dispositivo de tratamento, e a maioria dos dispositivos de tratamento simulados disponíveis não oferece esse recurso, o que aumenta a probabilidade de desvendar tanto o paciente quanto o intervencionista. A máquina THOR® LX2.3 PBM inclui esse novo recurso, de modo que a condição simulada imita a atividade de aquecimento do tratamento ativo.
Dispositivo: sistema de laser simulado THOR®
sistema de laser simulado THOR®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor com tratamento PBM usando uma escala de avaliação numérica 0 = sem dor e 100 = a dor mais intensa imaginável
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 10 semanas
O uso de uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente avalie sua dor em uma escala definida 0 = sem dor e 100 = a dor mais intensa imaginável para avaliar a dor média diária do Daily Pain & Symptom Dairy durante uma semana antes de V1. ser comparado com a dor média diária uma semana antes da V8.
Até a conclusão do estudo; em média 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202000766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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