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Olaparib en monothérapie et traitement combiné Olaparib + Pembrolizumab pour le cancer de l'ovaire (OLAPem)

4 juillet 2023 mis à jour par: Toru Mukohara, National Cancer Center Hospital East

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie préopératoire à l'olaparib et de la thérapie combinée préopératoire à l'olaparib et au pembrolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé de stade III ou IV à DRH positif, ovaire/trompe de Fallope/cancer péritonéal primitif

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie préopératoire à l'olaparib et de l'association préopératoire à l'olaparib et au pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade ou endométrioïde de l'ovaire de stade III, IV non traité ou d'un cancer de l'ovaire endométrioïde de grade 3 avec positivité du déficit en recombinaison homologue (HRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie préopératoire à l'olaparib et de l'association préopératoire olaparib plus pembrolizumab chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade non traité de stade III, IV ou d'un cancer de l'ovaire endométrioïde de grade 3 avec HRD positif. La première cohorte (Olaparib en monothérapie : 10 cas) sera évaluée pour la présence ou l'absence d'activation des cellules immunitaires, et l'effet de réduction tumorale sera évalué dans la deuxième cohorte (Olaparib plus pembrolizumab en association : 20 cas).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A donné son consentement éclairé signé pour participer à l'essai clinique de sa propre volonté.
  2. Être âgé de 20 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. A reçu un diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade III ou IV confirmé histologiquement par le système de stadification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) (2014), avec un type histologique de séreux de haut grade ou de grade 3 carcinome endométrioïde.
  4. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  5. Est un candidat à la chirurgie de débullage.
  6. A une tumeur HRD-positive.
  7. A un statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  8. Les résultats des tests de laboratoire dans les 21 jours précédant l'inscription ont satisfait aux critères de fonction organique suivants. Cependant, les mesures dans les 14 jours suivant la transfusion sanguine ou l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sont exclues.

    • Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
    • T-Bil ≤ 2,0 mg/dL
    • ALT et AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L en cas de métastase hépatique)
  9. Une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception après avoir signé le consentement éclairé, tout au long de la période d'étude et jusqu'à au moins 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse.
  2. A une maladie pulmonaire interstitielle / pneumonie concomitante ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle / pneumonie (non infectieuse) nécessitant un traitement aux stéroïdes. La pneumopathie interstitielle/pneumonie comprend la pneumonie radique.
  3. A déjà reçu une thérapie antitumorale (par exemple, chimiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, anticorps thérapeutique, thérapie endocrinienne, immunothérapie et thérapie expérimentale).
  4. A subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans les 28 jours précédant l'inscription. Cependant, une intervention chirurgicale pour diagnostiquer un cancer de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine réalisée sous anesthésie générale est autorisée.
  5. A reçu une radiothérapie ou une thérapie isotopique radioactive dans les 28 jours précédant l'inscription.
  6. A un épanchement péricardique incontrôlé, un épanchement pleural ou un épanchement péritonéal.
  7. A des antécédents d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale ou d'ischémie cérébrale transitoire dans les 180 jours précédant l'inscription.
  8. A des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
  9. reçoit une corticothérapie systémique ou un traitement immunosuppresseur systémique.
  10. A des antécédents de maladie auto-immune.
  11. Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  12. est infecté par une hépatite B ou une hépatite C active*.

    * : L'hépatite B active est définie comme l'antigène HBs positif.

  13. A une infection symptomatique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  14. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription.
  15. A une maladie cardiaque cliniquement critique (a des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine dans les 180 jours précédant l'inscription ou présente une insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association [NYHA], une arythmie incontrôlée ou un allongement de l'intervalle QTc défini comme QTc> 470 msec) .
  16. A des métastases cérébrales actives ou une tumeur provoquant une compression de la moelle épinière.
  17. Est enceinte ou allaite.
  18. A des antécédents d'allergie grave, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité induite par des anticorps chimériques humanisés.
  19. Est allergique aux produits biologiques produits à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), de carboplatine ou de paclitaxel.
  20. A une malignité active connue ou suspectée qui est différente de la maladie d'intérêt dans l'essai clinique ou a des antécédents d'une autre malignité dans les 3 ans précédant l'inscription. Cependant, le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome cervical in situ ne font pas partie de ce critère d'exclusion.
  21. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole.
  22. N'est pas éligible pour s'inscrire à l'essai clinique sur la base du jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Olaparib ou Olaparib Plus Pembrolizumab
Cohorte 1 : Olaparib sera administré pendant 6 semaines avant la chirurgie. Cohorte 2 : Olaparib et Pembrolizumab seront administrés simultanément pendant 2 cycles (6 semaines) avant la chirurgie.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré à une dose de 200 mg en perfusion IV de 30 minutes, Q3W (25 minutes à 40 minutes sont acceptables).
Médicament: Olaparib
Olaparib sera administré à la dose de 300 mg par voie orale, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
Taux de réponse objective (ORR) selon la version RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 1.1.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Les incidences et les types d'événements indésirables survenant au cours du traitement seront évalués conformément à la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Score de réponse à la chimiothérapie (CRS)
Délai: 6 mois à compter de la fin de l'inscription
Évaluer l'effet du traitement histopathologique sur les patients atteints de carcinome séreux et de métastases à l'épiploon. L'effet histopathologique du traitement est déterminé selon le score de réponse à la chimiothérapie (CRS)
6 mois à compter de la fin de l'inscription
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois à compter de la fin de l'inscription
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la plus précoce de la progression évaluée par l'investigateur selon RECIST v. 1.1 (PD) ou des critères cliniques, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois à compter de la fin de l'inscription
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois à compter de la fin de l'inscription
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois à compter de la fin de l'inscription

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: 2 années
Relation entre la mutation germinale et l'effet thérapeutique
2 années
Le changement dans les lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: 2 années
Relation entre le changement des lymphocytes infiltrant la tumeur dans le tissu tumoral avant et après le traitement et l'effet thérapeutique
2 années
L'effet thérapeutique
Délai: 2 années
Relation entre la charge de mutation tumorale (TMB) et l'effet thérapeutique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Center Hospital East

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EPOC1903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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