Olaparib en monothérapie et traitement combiné Olaparib + Pembrolizumab pour le cancer de l'ovaire (OLAPem)

Critère d'intégration:

1. A donné son consentement éclairé signé pour participer à l'essai clinique de sa propre volonté.
2. Être âgé de 20 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.
3. A reçu un diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade III ou IV confirmé histologiquement par le système de stadification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) (2014), avec un type histologique de séreux de haut grade ou de grade 3 carcinome endométrioïde.
4. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
5. Est un candidat à la chirurgie de débullage.
6. A une tumeur HRD-positive.
7. A un statut de performance ECOG de 0 ou 1.

8. Les résultats des tests de laboratoire dans les 21 jours précédant l'inscription ont satisfait aux critères de fonction organique suivants. Cependant, les mesures dans les 14 jours suivant la transfusion sanguine ou l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sont exclues.

   • Nombre de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
   • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
   • T-Bil ≤ 2,0 mg/dL
   • ALT et AST ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L en cas de métastase hépatique)
9. Une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception après avoir signé le consentement éclairé, tout au long de la période d'étude et jusqu'à au moins 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse.
2. A une maladie pulmonaire interstitielle / pneumonie concomitante ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle / pneumonie (non infectieuse) nécessitant un traitement aux stéroïdes. La pneumopathie interstitielle/pneumonie comprend la pneumonie radique.
3. A déjà reçu une thérapie antitumorale (par exemple, chimiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, anticorps thérapeutique, thérapie endocrinienne, immunothérapie et thérapie expérimentale).
4. A subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans les 28 jours précédant l'inscription. Cependant, une intervention chirurgicale pour diagnostiquer un cancer de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine réalisée sous anesthésie générale est autorisée.
5. A reçu une radiothérapie ou une thérapie isotopique radioactive dans les 28 jours précédant l'inscription.
6. A un épanchement péricardique incontrôlé, un épanchement pleural ou un épanchement péritonéal.
7. A des antécédents d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale ou d'ischémie cérébrale transitoire dans les 180 jours précédant l'inscription.
8. A des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
9. reçoit une corticothérapie systémique ou un traitement immunosuppresseur systémique.
10. A des antécédents de maladie auto-immune.
11. Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

12. est infecté par une hépatite B ou une hépatite C active*.

    * : L'hépatite B active est définie comme l'antigène HBs positif.

13. A une infection symptomatique dans les 14 jours précédant l'inscription.
14. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription.
15. A une maladie cardiaque cliniquement critique (a des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine dans les 180 jours précédant l'inscription ou présente une insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association [NYHA], une arythmie incontrôlée ou un allongement de l'intervalle QTc défini comme QTc> 470 msec) .
16. A des métastases cérébrales actives ou une tumeur provoquant une compression de la moelle épinière.
17. Est enceinte ou allaite.
18. A des antécédents d'allergie grave, d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité induite par des anticorps chimériques humanisés.
19. Est allergique aux produits biologiques produits à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO), de carboplatine ou de paclitaxel.
20. A une malignité active connue ou suspectée qui est différente de la maladie d'intérêt dans l'essai clinique ou a des antécédents d'une autre malignité dans les 3 ans précédant l'inscription. Cependant, le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome cervical in situ ne font pas partie de ce critère d'exclusion.
21. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole.
22. N'est pas éligible pour s'inscrire à l'essai clinique sur la base du jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur.