Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olaparib monoterapi og Olaparib + Pembrolizumab kombinationsterapi for ovariecancer (OLAPem)

4. juli 2023 opdateret af: Toru Mukohara, National Cancer Center Hospital East

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ Olaparib monoterapi og præoperativ Olaparib Plus Pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med HRD-positiv stadium III eller IV avanceret epitelial ovarie-/æggeleder-/primær peritonealcancer

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ olaparib monoterapi og præoperativ olaparib plus pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med ubehandlet stadium III, IV højgradig serøs eller grad 3 endometrioid ovariecancer med homolog rekombinationsmangel (HRD) positivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ olaparib monoterapi og præoperativ olaparib plus pembrolizumab kombinationsterapi hos patienter med ubehandlet stadium III, IV højgradig serøs eller grad 3 endometrioid ovariecancer med HRD-positivitet. Den første kohorte (Olaparib monoterapi: 10 tilfælde) vil blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af immuncelleaktivering, og tumorreduktionseffekten vil blive evalueret i den anden kohorte (Olaparib plus pembrolizumab kombinationsterapi: 20 tilfælde).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet underskrevet informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg efter egen vilje.
  2. Er 20 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Er blevet diagnosticeret med histologisk bekræftet, stadium III eller IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer af International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadiesystem (2014), med en histologisk type af højgradig serøs eller grad 3 endometrioid karcinom.
  4. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  5. Er kandidat til debulking kirurgi.
  6. Har en HRD-positiv tumor.
  7. Har en ECOG Performance Status på 0 eller 1.

  8. Laboratorietestresultater inden for 21 dage før tilmelding har opfyldt følgende organfunktionskriterier. Målinger inden for 14 dage efter blodtransfusion eller administration af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er dog udelukket.

    • Neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • T-Bil ≤ 2,0 mg/dL
    • ALAT og ASAT ≤ 100 U/L (≤ 200 U/L hvis levermetastaser er til stede)
  9. En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention efter at have underskrevet det informerede samtykke i hele undersøgelsesperioden og indtil mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation.
  2. Har samtidig interstitiel lungesygdom/pneumonitis eller en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom/pneumonitis, der krævede behandling med steroider. Interstitiel lungesygdom/pneumonitis omfatter strålingspneumonitis.
  3. Har modtaget tidligere antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, molekylær-målrettet terapi, terapeutisk antistof, endokrin terapi, immunterapi og forsøgsbehandling).
  4. Er blevet opereret i generel anæstesi inden for 28 dage før indskrivning. Dog er kirurgi til diagnosticering af æggestok-/æggeleder-/peritonealkræft, udført under generel anæstesi, tilladt.
  5. Har modtaget strålebehandling eller radioaktiv isotopbehandling inden for 28 dage før indskrivning.
  6. Har ukontrolleret perikardiel effusion, pleural effusion eller peritoneal effusion.
  7. Har en historie med hjerneinfarkt, hjerneblødning eller forbigående cerebral iskæmi inden for 180 dage før tilmelding.
  8. Har en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  9. Får systemisk glukokortikoidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi.
  10. Har en historie med autoimmun sygdom.
  11. Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV).

  12. Er inficeret med aktiv* hepatitis B eller hepatitis C.

    *: Aktiv hepatitis B er defineret som HBs-antigenpositiv.

  13. Har en symptomatisk infektion inden for 14 dage før tilmelding.
  14. Har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding.
  15. Har klinisk kritisk hjertesygdom (har en historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for 180 dage før tilmelding eller har New York Heart Association [NYHA] klasse II eller højere hjertesvigt, ukontrolleret arytmi eller QTc-forlængelse defineret som QTc > 470 msek.) .
  16. Har aktiv hjernemetastase eller en tumor, der forårsager rygmarvskompression.
  17. Er gravid eller ammer.
  18. Har en historie med svær allergi, anafylaksi eller overfølsomhed induceret af humaniserede kimære antistoffer.
  19. Er allergisk over for biologiske lægemidler fremstillet af kinesisk hamster-ovarieceller (CHO), carboplatin eller paclitaxel.
  20. Har en kendt eller mistænkt aktiv malignitet, der er forskellig fra sygdommen af ​​interesse i det kliniske forsøg, eller har en historie med anden malignitet inden for 3 år før indskrivning. Kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ er dog ikke en del af dette eksklusionskriterium.
  21. Er uvillig til eller ude af stand til at overholde protokollen.
  22. Er ikke berettiget til at tilmelde sig det kliniske forsøg baseret på vurdering fra investigator eller sub-investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olaparib eller Olaparib Plus Pembrolizumab
Kohorte 1: Olaparib vil blive administreret i 6 uger før operationen. Kohorte 2: Olaparib og Pembrolizumab vil blive administreret samtidigt i 2 cyklusser (6 uger) før operationen.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive indgivet i en dosis på 200 mg som en 30-minutters IV-infusion, Q3W (25 minutter til 40 minutter er acceptabelt).
Medicin: Olaparib
Olaparib vil blive indgivet i en dosis på 300 mg som oral dosis, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 uger
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version. 1.1.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Hyppigheden og typerne af bivirkninger, der opstår under behandlingen, vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 30 dage efter sidste dosis
Kemoterapi respons score (CRS)
Tidsramme: 6 måneder fra udløbet af registreringen
At evaluere effekten af ​​histopatologisk behandling på patienter med serøst carcinom og metastasering til omentum. Den histopatologiske behandlingseffekt bestemmes i henhold til kemoterapi-responsscore (CRS)
6 måneder fra udløbet af registreringen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder fra udløbet af registreringen
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til den tidligere af progression vurderet af investigator i henhold til RECIST v. 1.1 (PD) eller kliniske kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder fra udløbet af registreringen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder fra udløbet af registreringen
OS defineres som tiden fra den første dosis til døden på grund af enhver årsag.
6 måneder fra udløbet af registreringen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem kimlinjemutationen og terapeutisk effekt
2 år
Ændringen i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem ændringen i tumorinfiltrerende lymfocytter i tumorvæv før og efter behandling og den terapeutiske effekt
2 år
Den terapeutiske effekt
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem Tumor Mutation Burden (TMB) og den terapeutiske effekt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center Hospital East

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPOC1903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger