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ACT pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)

20 novembre 2025 mis à jour par: Duke University
Il s'agit d'une étude de recherche visant à développer et à tester un nouveau protocole pour réduire les vulnérabilités physiques et psychologiques qui contribuent à l'intolérance au traitement et à la morbidité et à la mortalité liées au traitement chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques (HCT). Lorsque le participant s'inscrit à cette étude, il lui sera demandé de participer à une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) ainsi qu'à des tests de fonction physique complets en personne et à un test cognitif. Ils recevront également une formation sur l'utilisation des appareils iOS (par ex. iPad, iPhone) et trackers d'activité (par ex. Apple Watch), qui leur sera fourni pendant la durée de leur participation à l'étude. L'équipe d'étude vous demandera de répondre à plusieurs enquêtes sur la fonction émotionnelle et cognitive, l'alimentation et le soutien social, et demandera au participant de fournir des commentaires sur le traitement (par exemple, ce qu'il a aimé ou n'a pas aimé). L'équipe de l'étude demandera également au participant de fournir des échantillons de selles pour l'analyse des bactéries dans les intestins, des écouvillons de la surface de la peau pour l'analyse des bactéries sur la peau et des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs et des métabolites. Les biomarqueurs et les métabolites sont des parties moléculaires et cellulaires qui traitent de la constitution génétique, comme l'ADN, l'ARN, les protéines et/ou d'autres substances naturelles qui peuvent être associées aux résultats de la greffe. Les participants peuvent s'attendre à être inscrits à cette étude pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
        • Lauren Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patient:

  • Plus de 18 ans
  • Subir une HCT allogénique pour tout cancer ou maladie non cancéreuse
  • anglophone
  • A un soignant prêt à participer

Soignant:

  • Plus de 18 ans
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Non anglophone
  • A un soignant qui ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
20 patients HCT à Duke
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Les sessions ACT seront adaptées aux défis cliniques du HCT. Les séances sont avec un professionnel de la santé mentale et durent de 45 à 60 minutes et incluent à la fois le participant et le soignant.
Expérimental: Aidants
20 soignants patients HCT à Duke
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Les sessions ACT seront adaptées aux défis cliniques du HCT. Les séances sont avec un professionnel de la santé mentale et durent de 45 à 60 minutes et incluent à la fois le participant et le soignant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique, mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence (~ 30 jours avant HCT), signature (~ 10 jours avant HCT), jour 90 après HCT
Le 6MWT est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Base de référence (~ 30 jours avant HCT), signature (~ 10 jours avant HCT), jour 90 après HCT
Durée du séjour à l'hôpital, telle que mesurée par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'au jour 90
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Jusqu'au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique, mesurée par une batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Tous les points de la tâche sont ajoutés qui font le score SPPB. Le point de coupure pour le SPPB est un score de 10. Les scores cumulés et des sections sont évalués individuellement et globalement. Ce score d'évaluation sera utilisé comme un outil pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la fonction physique, mesurée par 30 secondes assis-debout
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les sujets seront assis sur une chaise avec les bras croisés sur la poitrine et se lèveront en position debout, puis reviendront en position assise. Ils répéteront cela autant de fois que possible en 30 secondes.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du nombre de pas, tel que mesuré par le tracker d'activité
Délai: Continu de la ligne de base jusqu'à 3 ans
Le tracker d'activité suit le nombre de pas par jour
Continu de la ligne de base jusqu'à 3 ans
Nombre de chutes, tel qu'évalué par le questionnaire sur les chutes
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les participants répondront Oui/Non s'ils ont fait des chutes au cours des 6 mois précédents
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fatigue PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction physique PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la fonction cognitive, telle que mesurée par l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Cette évaluation administrée est subdivisée en visuospatial/exécutif (5pts), dénomination (3pts), mémoire (aucun point), attention (5pts), langage (3pts), abstraction (2pts), rappel différé (5pts) et orientation (6pts) . Toutes les sections subdivisées comportent autant de questions que de points. Pour l'analyse, le point de coupure est si le patient a moins de 26 points.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la fonction cognitive, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction cognitive PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du score de dépression, tel que mesuré par l'évaluation PHQ-9
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Le PHQ-9 se compose de 9 éléments, chacun étant noté de 0 à 3, donnant un score de gravité de 0 à 27
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Engagement cible (processus de changement), tel qu'évalué par le questionnaire de valorisation (VQ)
Délai: Baseline, toutes les 2 semaines jusqu'au Jour 30, Jour 60, Jour 90
Le VQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui évalue dans quelle mesure une personne vit en conformité avec ses valeurs au cours de la semaine dernière.
Baseline, toutes les 2 semaines jusqu'au Jour 30, Jour 60, Jour 90
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation PC-PTSD/PCL-5
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
PC-PTSD est un écran de 5 éléments pour identifier les patients atteints de PTSD probable. Si le patient est positif, il passe alors le PCL-5. Le PCL-5 est un écran de 20 éléments pour évaluer les symptômes du SSPT.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de la dépression PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de l'anxiété PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation du soutien émotionnel PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation PROMIS de l'isolement social
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation HHI-12
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Le HHI-12 est une version adaptée de 12 questions de l'échelle Hearth Hope qui évalue le sentiment d'espoir d'un patient
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation Brief COPE
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les scores sont présentés pour trois styles d'adaptation généraux sous forme de scores moyens (somme des scores des éléments divisés par le nombre d'éléments), indiquant le degré auquel le répondant s'est engagé dans ce style d'adaptation.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la nutrition, mesurée par les valeurs d'albumine
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les niveaux d'albumine peuvent être associés à la santé nutritionnelle d'un patient
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la nutrition, mesurée par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Continu à partir de la ligne de base
L'IMC peut être associé à la santé nutritionnelle d'un patient
Continu à partir de la ligne de base
Changement de nutrition, tel que mesuré par Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
PONS analyse l'IMC, la perte de poids et l'apport alimentaire pour dépister le risque nutritionnel préopératoire
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation PG-SGA/Clinician SGA
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les scores pour chaque section peuvent varier de 0 à 4 selon la gravité et l'impact nutritionnel. La somme de tous les scores fournit le score total PG-SGA, qui peut être utilisé pour indiquer la nécessité d'une intervention (Bauer et al., 2002)
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation ASA-24
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
ASA-24 est un rappel alimentaire auto-administré de 24 heures
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du bien-être social, tel que mesuré par l'évaluation des déterminants sociaux de la santé (SDOH) de la CMS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
CMS SDOH est une enquête en 10 éléments qui évalue 5 domaines de besoins sociaux
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la situation financière, telle que mesurée par l'évaluation COST-FACIT
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
COST-FACIT est un questionnaire en 11 items qui évalue la toxicité financière d'un patient
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du statut socio-économique de l'aidant, tel que mesuré par l'évaluation SSE
Délai: Baseline, D180, Année 1, Année 2 et Année 3
Questionnaire pour évaluer le statut socio-économique de l'aidant
Baseline, D180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement de la situation financière, tel que mesuré par l'évaluation financière
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Questionnaire en 22 points pour évaluer l'impact des soins d'un patient sur ses finances
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation Fried Frailty
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les scores de toutes les sections sont additionnés et si le patient a un score supérieur ou égal à trois cette évaluation considère que le patient est fragile. Si le patient a un score compris entre 1 et 2, le patient est considéré comme pré-fragile.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation OARS IADLs
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
OARS IADL est une évaluation en 7 points qui demande quel niveau d'assistance est nécessaire pour faire 7 activités différentes de la vie quotidienne
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la qualité de vie, telle que mesurée par l'évaluation FACT-BMT
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Évaluation de 50 items. Des scores totaux et de domaine plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la qualité de vie des soignants, telle que mesurée par l'évaluation FACT-GP
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Évaluation de 21 items notés sur une échelle de Likert en 5 points
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation EQ-5D-5L
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Le 5D représente 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Cinq niveaux de gravité sont mesurés, comme indiqué par le "5L", allant de "aucun problème" à "problèmes extrêmes". Tous les scores sont convertis en un index récapitulatif.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation de l'auto-efficacité de Lorig
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques est composée de 6 items sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement dans la qualité de vie des soignants, tel que mesuré par l'évaluation de l'auto-efficacité et de la préparation des soignants
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Questionnaire en 9 points pour évaluer la préparation à la prestation de soins
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation PROMIS Global Health
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation du sommeil PROMIS
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalle avec "0-Jamais" à "5-Toujours". Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique T-score, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modification de la gravité des symptômes, telle que mesurée par l'évaluation des symptômes de base PRO-CTCAE
Délai: Hebdomadaire jusqu'à l'année 1
Évaluer les changements de gravité de 23 principaux symptômes généralement associés au HCT
Hebdomadaire jusqu'à l'année 1
Modification de la diversité du microbiome, telle que mesurée par des écouvillons cutanés
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Lot d'échantillons d'écouvillons cutanés séquencés et microbiome analysé
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Changements dans les biomarqueurs, mesurés par des échantillons de sang
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Des tests évaluant les marqueurs angiogéniques, stromaux et inflammatoires et les marqueurs du vieillissement (le panel Pepper) sont utilisés pour évaluer l'inflammation et la fragilité.
Baseline, Jour 14, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modifications de la métabolomique, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Environ 1 ml de plasma du tube EDTA sera utilisé pour l'analyse métabolomique.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Modifications de la cytométrie en flux, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Des échantillons de sang total seront analysés et surveillés pour des résultats tels que la différenciation des cellules immunitaires, la réponse immunitaire et le développement de la GVHD. Une cytométrie en flux sera réalisée.
Baseline, Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par l'enquête d'acceptabilité
Délai: Ligne de base, à chaque point de temps de session ACT
Enquête en 6 items pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
Ligne de base, à chaque point de temps de session ACT
Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par les entretiens de sortie
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Entretiens de sortie pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
Jour 30, Jour 90, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Résultats cliniques, évalués par la notification des événements indésirables
Délai: Continu à partir de la ligne de base
Résultats cliniques post-HCT (c.-à-d. GVHD)
Continu à partir de la ligne de base
Modification de la fonction physique, mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, Jour 30, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
La ligne de base pour chaque patient est établie grâce à un algorithme qui prend en compte l'âge et le sexe des patients. Le score du patient est comparé à ce qu'obtiendrait une personne du même âge et du même sexe que le patient. Cette comparaison est ensuite utilisée comme un outil pour évaluer la capacité aérobie ou l'endurance.
Baseline, Jour 30, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Durée du séjour à l'hôpital, mesurée par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à 3 ans
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Jusqu'à 3 ans
Changement dans la diversité de Shannon, tel que mesuré par des échantillons de selles
Délai: Baseline, J0, J7, J14, J21, Jour 30, Jour 60, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3
Échantillons de selles évalués par séquençage d'ARNr 16s
Baseline, J0, J7, J14, J21, Jour 30, Jour 60, Jour 180, Année 1, Année 2 et Année 3

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la diversité de Shannon, tel que mesuré par des échantillons de selles
Délai: Référence, jour 90
Échantillons de selles évalués par séquençage d'ARNr 16s
Référence, jour 90
Changement dans la diversité de Shannon, tel que mesuré par des échantillons de selles
Délai: Référence, J0, J7, J14, J21, jour 30, jour 60, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Échantillons de selles évalués par séquençage d'ARNr 16s
Référence, J0, J7, J14, J21, jour 30, jour 60, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Durée du séjour à l'hôpital, telle que mesurée par l'examen du dossier médical
Délai: Jusqu'à 3 ans
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Jusqu'à 3 ans
Modification de la fonction physique, mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: Référence, jour 30, jour 180, année 1, année 2 et année 3
La référence pour chaque patient est établie grâce à un algorithme qui prend en compte l'âge et le sexe du patient. Le score du patient est comparé à celui qu'obtiendrait une personne du même âge et du même sexe que le patient. Cette comparaison est ensuite utilisée comme outil pour évaluer la capacité aérobie ou l’endurance.
Référence, jour 30, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Résultats cliniques, tels qu'évalués par la déclaration des événements indésirables
Délai: Continu depuis la ligne de base
Résultats cliniques post-HCT (c.-à-d. GVHD)
Continu depuis la ligne de base
Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par les entretiens de sortie
Délai: Jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Entretiens de sortie pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
Jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Acceptabilité de l'intervention, telle qu'évaluée par l'enquête d'acceptabilité
Délai: Référence, à chaque instant de session ACT
Enquête en 6 items pour évaluer l'opinion des patients sur le programme ACT
Référence, à chaque instant de session ACT
Modifications de la cytométrie en flux, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Des échantillons de sang total seront analysés et surveillés pour des résultats tels que la différenciation des cellules immunitaires, la réponse immunitaire et le développement de la GVHD. Une cytométrie en flux sera réalisée.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Modifications de la métabolomique, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Environ 1 ml de plasma du tube EDTA sera utilisé pour l'analyse métabolomique.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Modifications des biomarqueurs, mesurées par des échantillons de sang
Délai: Référence, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Des tests évaluant les marqueurs angiogéniques, stromaux et inflammatoires ainsi que les marqueurs du vieillissement (le Pepper Panel) sont utilisés pour évaluer l’inflammation et la fragilité.
Référence, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la diversité du microbiome, tel que mesuré par des écouvillons cutanés
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Lot d'échantillons d'écouvillons cutanés séquencés et analyse du microbiome
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la gravité des symptômes, tel que mesuré par l'évaluation des symptômes de base PRO-CTCAE
Délai: Jour 0, Année 1
Évaluation des changements dans la gravité des principaux symptômes généralement associés à l'HCT
Jour 0, Année 1
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation du sommeil PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation de la santé mondiale PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la qualité de vie des soignants, tel que mesuré par l'auto-efficacité et la préparation à l'évaluation des soignants
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Questionnaire en 9 points pour évaluer la préparation à la prestation de soins
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation d'auto-efficacité de Lorig
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques est composée de 6 éléments sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation EQ-5D-5L
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Le 5D représente 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Cinq niveaux de gravité sont mesurés, comme indiqué par les « 5L », allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ». Tous les scores sont convertis en un index récapitulatif.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la qualité de vie des soignants, tel que mesuré par l'évaluation FACT-GP
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Évaluation en 21 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par l'évaluation FACT-BMT
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Évaluation de 50 éléments. Des scores totaux et de domaine plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation des IADL OARS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
OARS IADL est une évaluation en 7 éléments qui demande quel niveau d'assistance est nécessaire pour effectuer 7 activités différentes de la vie quotidienne.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement du bien-être général, tel que mesuré par l'évaluation de la fragilité de Fried
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les scores de toutes les sections sont additionnés et si le patient a un score supérieur ou égal à trois cette évaluation considère que le patient est fragile. Si le patient a un score compris entre 1 et 2, il est considéré comme pré-fragile.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement de la situation financière, tel que mesuré par l'évaluation financière
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Questionnaire en 22 points pour évaluer l'impact des soins d'un patient sur ses finances
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement du statut socio-économique des soignants, tel que mesuré par l'évaluation du SSE
Délai: Référence, D180, année 1, année 2 et année 3
Questionnaire pour évaluer le statut socio-économique des aidants
Référence, D180, année 1, année 2 et année 3
Changement de la situation financière, tel que mesuré par l'évaluation COST-FACIT
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
COST-FACIT est un questionnaire en 11 items qui évalue la toxicité financière d'un patient
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans le bien-être social, tel que mesuré par l'évaluation des déterminants sociaux de la santé (SDOH) du CMS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
CMS SDOH est une enquête en 10 éléments qui évalue 5 domaines de besoins sociaux
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation ASA-24
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
ASA-24 est un rappel de régime auto-administré de 24 heures
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'évaluation PG-SGA/clinicien SGA
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les scores pour chaque section peuvent varier de 0 à 4 en fonction de la gravité et de l'impact nutritionnel. La somme de tous les scores fournit le score total PG-SGA, qui peut être utilisé pour indiquer la nécessité d'une intervention (Bauer et al., 2002).
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement de nutrition, tel que mesuré par le dépistage de nutrition périopératoire (PONS)
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
PONS analyse l'IMC, la perte de poids et la prise alimentaire pour dépister le risque nutritionnel préopératoire
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la nutrition, tel que mesuré par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Continu depuis la ligne de base
L'IMC peut être associé à la santé nutritionnelle d'un patient
Continu depuis la ligne de base
Changement dans la nutrition, tel que mesuré par les valeurs d'albumine
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les niveaux d'albumine peuvent être associés à la santé nutritionnelle d'un patient
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par une brève évaluation COPE
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les scores sont présentés pour trois styles d'adaptation globaux sous forme de scores moyens (somme des scores des éléments divisés par le nombre d'éléments), indiquant le degré avec lequel le répondant s'est engagé dans ce style d'adaptation.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation HHI-12
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Le HHI-12 est une version adaptée de 12 questions de l'échelle Hearth Hope qui évalue le sentiment d'espoir d'un patient.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de l'isolement social PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation du soutien émotionnel PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de l'anxiété PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation de la dépression PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la santé mentale, tel que mesuré par l'évaluation PC-PTSD/PCL-5
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
PC-PTSD est un dépistage en 5 éléments permettant d'identifier les patients souffrant probablement de SSPT. Si le test du patient est positif, il passe ensuite le PCL-5. Le PCL-5 est un test de 20 éléments permettant d'évaluer les symptômes du SSPT.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Engagement cible (processus de changement), tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation (VQ)
Délai: Référence, jour 90
Le VQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue dans quelle mesure une personne a vécu en accord avec ses valeurs au cours de la semaine dernière. Le progrès (plage = 0 à 30) est défini comme la mise en œuvre et la persévérance à vivre conformément à ses valeurs ; des scores plus élevés représentent un alignement plus étroit entre ses valeurs internes et ses actions. L'obstruction (plage = 0 à 30) représente la mesure dans laquelle diverses perturbations ont entravé une vie valorisée ; des scores plus élevés représentent une plus grande interférence avec la vie cohérente avec ses valeurs. Les scores VQ de base et au jour 90 sont rapportés.
Référence, jour 90
Modification du score de dépression, telle que mesurée par l'évaluation PHQ-9
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Le PHQ-9 se compose de 9 items, chacun étant noté de 0 à 3, donnant un score de gravité de 0 à 27.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Modification de la fonction cognitive, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction cognitive PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement dans la fonction cognitive, tel que mesuré par l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Cette évaluation administrée est subdivisée en visuospatial/exécutif (5 pts), dénomination (3 pts), mémoire (aucun point), attention (5 pts), langage (3 pts), abstraction (2 pts), rappel retardé (5 pts) et orientation (6 pts). . Toutes les sections subdivisées comportent autant de questions que de points. Pour l'analyse, le seuil est si le patient a moins de 26 points.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fonction physique PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Modification de la fonction physique, telle que mesurée par l'évaluation de la fatigue PROMIS
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les questions sont posées sous forme d'intervalles allant de « 0-Jamais » à « 5-Toujours ». Chacun des instruments PRO sera noté sur la métrique du score T, où 50 est la moyenne d'une population de référence et 10 est l'écart type de cette population.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Nombre de chutes, tel qu'évalué par le questionnaire sur les chutes
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les participants répondront Oui/Non pour savoir s'ils ont subi des chutes au cours des 6 mois précédents.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Changement du nombre de pas, tel que mesuré par Activity Tracker
Délai: En continu depuis le début jusqu'à 3 ans
Le tracker d'activité suit le nombre de pas par jour
En continu depuis le début jusqu'à 3 ans
Modification de la fonction physique, mesurée par 30 secondes assis-debout
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Les sujets seront assis sur une chaise, les bras croisés sur la poitrine et se mettront en position debout, puis reviendront en position assise. Ils répéteront cela autant de fois que possible en 30 secondes.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Modification de la fonction physique, telle que mesurée par une batterie de performances physiques courte (SPPB)
Délai: Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3
Tous les points de tâche sont ajoutés, ce qui constitue le score SPPB. Le seuil du SPPB est un score de 10. Les scores cumulatifs et de sections sont évalués individuellement et de manière globale. Ce score d'évaluation sera utilisé comme outil pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs chez les personnes âgées.
Référence, jour 30, jour 90, jour 180, année 1, année 2 et année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony Sung, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00105683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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