Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)

20. november 2025 oppdatert av: Duke University
Dette er en forskningsstudie for å utvikle og teste en ny protokoll for å redusere fysiske og psykologiske sårbarheter som bidrar til behandlingsintoleranse og behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet blant pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT). Når deltakeren melder seg på denne studien, vil de bli bedt om å delta i aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) samt komplette fysiske funksjonstester og en kognitiv test. De vil også få opplæring i hvordan de bruker iOS-enheter (f.eks. iPad, iPhone) og aktivitetsmålere (f.eks. Apple Watch), som vil bli gitt til dem under varigheten av studiedeltakelsen. Studieteamet vil be deg om å fylle ut flere spørreundersøkelser om emosjonell og kognitiv funksjon, kosthold og sosial støtte, og be deltakeren gi tilbakemelding om behandlingen (f.eks. hva de likte eller ikke likte). Studieteamet vil også be deltakeren om å gi avføringsprøver for analyse av bakteriene i tarmen, hudoverflatepinner for analyse av bakteriene på huden og blodprøver for analyse av biomarkører og metabolitter. Biomarkører og metabolitter er molekylære og cellulære deler som omhandler genetisk sammensetning, som DNA, RNA, protein og/eller andre naturlig forekommende stoffer som kan være assosiert med transplantasjonsutfall. Deltakerne kan forvente å være påmeldt denne studien i 3 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27608
        • Lauren Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient:

  • Over 18 år
  • Gjennomgår allogen HCT for enhver kreftsykdom eller ikke-kreftsykdom
  • engelsktalende
  • Har en omsorgsperson som er villig til å delta

Forsørger:

  • Over 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Har en omsorgsperson som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT).
20 HCT-pasienter ved Duke
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
ACT-øktene vil være skreddersydd til de kliniske utfordringene ved HCT. Øktene er med en psykisk helsepersonell og har en varighet på 45-60 minutter og inkluderer både deltaker og omsorgsperson.
Eksperimentell: Omsorgspersoner
20 HCT-pasienter på Duke
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
ACT-øktene vil være skreddersydd til de kliniske utfordringene ved HCT. Øktene er med en psykisk helsepersonell og har en varighet på 45-60 minutter og inkluderer både deltaker og omsorgsperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (~30 dager før HCT), Signoff (~10 dager før HCT), Dag 90 etter HCT
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Baseline (~30 dager før HCT), Signoff (~10 dager før HCT), Dag 90 etter HCT
Sykehusets liggetid, målt ved journalgjennomgang
Tidsramme: Frem til dag 90
Sykehusets liggetid i dager
Frem til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon, målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Alle oppgavepoengene legges til som gir SPPB-score. Kuttpunktet for SPPB er en poengsum på 10. De kumulative og seksjonsskårene vurderes individuelt og omfattende. Denne vurderingsskåren vil bli brukt som et verktøy for å evaluere funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre personer.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i fysisk funksjon, målt ved 30 sekunders sitte-stå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Forsøkspersonene vil sitte i en stol med armene i kryss over brystet og reise seg til stående stilling, og deretter gå tilbake til sittende stilling. De vil gjenta dette så mange ganger de kan på 30 sekunder.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i antall skritt, målt med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline opp til 3 år
Aktivitetsmåler sporer antall skritt per dag
Kontinuerlig fra baseline opp til 3 år
Antall fall, vurdert av Falls spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Deltakerne vil svare Ja/Nei på om de har hatt fall i løpet av de siste 6 månedene
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i fysisk funksjon, målt ved PROMIS Tretthetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i fysisk funksjon, målt ved PROMIS fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i kognitiv funksjon, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Denne administrerte vurderingen er delt inn i visuospatial/utøvende (5 poeng), navngivning (3 poeng), hukommelse (ingen poeng), oppmerksomhet (5 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon (2 poeng), forsinket tilbakekalling (5 poeng) og orientering (6 poeng) . Alle de inndelte delene har like mange spørsmål som de har poeng. For analyse er kuttpunktet hvis pasienten har mindre enn 26 poeng.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i kognitiv funksjon, målt ved PROMIS kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i depresjonsscore, målt ved PHQ-9-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PHQ-9 består av 9 gjenstander, som hver får en poengsum fra 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 27.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Målengasjement (endringsprosess), som vurdert av Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsramme: Grunnlinje, annenhver uke frem til dag 30, dag 60, dag 90
VQ er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hvor tett en person lever i samsvar med verdiene sine den siste uken.
Grunnlinje, annenhver uke frem til dag 30, dag 60, dag 90
Endring i mental helse, målt ved PC-PTSD/PCL-5-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PC-PTSD er en skjerm med fem elementer for å identifisere pasienter med sannsynlig PTSD. Hvis pasienten viser positivt, tar de PCL-5. PCL-5 er en skjerm med 20 elementer for å vurdere symptomer på PTSD.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved PROMIS Depresjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i psykisk helse, målt ved PROMIS Angstvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved PROMIS Emotional Support-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i psykisk helse, målt ved PROMIS sosial isolasjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i psykisk helse, målt ved HHI-12 vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
HHI-12 er en tilpasset versjon med 12 spørsmål av Hearth Hope Scale som vurderer en pasients følelse av håp
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved Kort COPE-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Poeng presenteres for tre overordnede mestringsstiler som gjennomsnittsskårer (summen av elementskåre delt på antall elementer), som indikerer i hvilken grad respondenten har engasjert seg i den mestringsstilen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved albuminverdier
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Albuminnivåer kan være assosiert med en pasients ernæringsmessige helse
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
BMI kan assosieres med en pasients ernæringshelse
Kontinuerlig fra baseline
Endring i ernæring, målt ved Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PONS analyserer BMI, vekttap og matinntak for å screene for preoperativ ernæringsrisiko
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved PG-SGA/Clinician SGA-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Poeng for hver seksjon kan variere fra 0-4 avhengig av alvorlighetsgrad og ernæringsmessig påvirkning. Summen av alle skårer gir total PG-SGA-score, som kan brukes til å indikere behovet for intervensjon (Bauer et al., 2002)
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved ASA-24 vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
ASA-24 er en selvadministrert 24-timers diettgjenkalling
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i sosialt velvære, målt ved CMS Social Determinants of Health (SDOH) vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
CMS SDOH er en undersøkelse på 10 elementer som vurderer 5 domener med sosiale behov
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i finansiell status, målt ved COST-FACIT-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
COST-FACIT er et 11-elements spørreskjema som vurderer en pasients økonomiske toksisitet
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i omsorgspersonens sosioøkonomiske status, målt ved SES-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, D180, år 1, år 2 og år 3
Spørreskjema for å vurdere omsorgspersonens sosioøkonomiske status
Grunnlinje, D180, år 1, år 2 og år 3
Endring i finansiell status, målt ved økonomisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
22-elements spørreskjema for å vurdere hvordan en pasients omsorg påvirket deres økonomi
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i generell velvære, målt ved vurdering av Fried Frailty
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Skårene for alle seksjonene legges til, og hvis pasienten har en skåre større eller lik tre, vurderer denne vurderingen at pasientene er skrøpelige. Hvis pasienten har en skår mellom 1-2, anses pasienten som pre-skjør.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i generell velvære, målt ved OARS IADLs vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
OARS IADL er en 7-punktsvurdering som spør hvilket nivå av assistanse som trengs for å utføre 7 forskjellige daglige aktiviteter
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i livskvalitet, målt ved FACT-BMT vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
50 varevurdering. Høyere total- og domene-score indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i omsorgspersonens livskvalitet, målt ved FACT-GP vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Vurdering av 21 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
5D representerer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Fem alvorlighetsnivåer måles, som indikert av "5L", alt fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Alle poengsummene konverteres til en sammendragsindeks.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i livskvalitet, målt ved Lorig Self-Efficacy-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Skalaen for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer består av 6 elementer på en visuell analog skala, fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i omsorgspersonens livskvalitet, målt ved vurdering av egeneffektivitet og beredskap for omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
9-punkts spørreskjema for å vurdere beredskap for omsorg
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i generell velvære, målt ved PROMIS Global Health-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i generell velvære, målt ved PROMIS søvnvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i symptomets alvorlighetsgrad, målt ved PRO-CTCAE kjernesymptomvurdering
Tidsramme: Ukentlig til og med år 1
Vurdere endringer i alvorlighetsgrad av 23 kjernesymptomer som vanligvis er assosiert med HCT
Ukentlig til og med år 1
Endring i mikrobiom-mangfoldet, målt med hudpinner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Hudpinneprøver batchsekvensert og mikrobiom analysert
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endringer i biomarkører, målt ved blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Analyser som evaluerer angiogene, stromale og inflammatoriske markører og markører for aldring (Pepper Panel) brukes til å vurdere betennelse og skrøpelighet.
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endringer i metabolomikk, målt ved blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Omtrent 1 ml plasma fra EDTA-røret vil bli brukt til metabolomikkanalyse.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endringer i flowcytometri, målt med blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Fullblodsprøver vil bli analysert og overvåket for utfall som immuncelledifferensiering, immunrespons og utvikling av GVHD. Flowcytometri vil bli utført.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Akseptabilitet av intervensjonen, som vurdert av Akseptabilitetsundersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje, ved hvert ACT-økttidspunkt
6-elements undersøkelse for å vurdere pasientenes mening om ACT-programmet
Grunnlinje, ved hvert ACT-økttidspunkt
Akseptabilitet av intervensjonen, vurdert ved exit-intervjuer
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Avslutt intervjuer for å vurdere pasientenes mening om ACT-programmet
Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Kliniske utfall, vurdert ved rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
Post-HCT kliniske utfall (dvs. GVHD)
Kontinuerlig fra baseline
Endring i fysisk funksjon, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Grunnlinjen for hver pasient er laget gjennom en algoritme som tar hensyn til pasientens alder og kjønn. Pasientens poengsum sammenlignes med hva en person som er på pasientens samme alder og kjønn ville fått. Denne sammenligningen brukes deretter som et verktøy for å vurdere aerob kapasitet eller utholdenhet.
Grunnlinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Sykehusets liggetid, målt ved journalgjennomgang
Tidsramme: Inntil 3 år
Sykehusets liggetid i dager
Inntil 3 år
Endring i Shannon-mangfoldet, målt med avføringsprøver
Tidsramme: Grunnlinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Avføringsprøver vurdert ved 16s rRNA-sekvensering
Grunnlinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Shannon-mangfoldet, målt med avføringsprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Avføringsprøver vurdert ved 16s rRNA-sekvensering
Grunnlinje, dag 90
Endring i Shannon-mangfoldet, målt med avføringsprøver
Tidsramme: Grunnlinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Avføringsprøver vurdert ved 16s rRNA-sekvensering
Grunnlinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Sykehusets liggetid, målt ved journalgjennomgang
Tidsramme: Inntil 3 år
Sykehusets liggetid i dager
Inntil 3 år
Endring i fysisk funksjon, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Grunnlinjen for hver pasient er laget gjennom en algoritme som tar hensyn til pasientens alder og kjønn. Pasientens poengsum sammenlignes med hva en person som er på pasientens samme alder og kjønn ville fått. Denne sammenligningen brukes deretter som et verktøy for å vurdere aerob kapasitet eller utholdenhet.
Grunnlinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Kliniske resultater, vurdert ved rapportering om uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
Post-HCT kliniske utfall (dvs. GVHD)
Kontinuerlig fra baseline
Akseptabiliteten av intervensjonen, vurdert av utgangsintervjuer
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Avslutt intervjuer for å vurdere pasientenes mening om ACT-programmet
Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Akseptabiliteten av intervensjonen, som vurdert av akseptabilitetsundersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje, ved hvert ACT-økttidspunkt
6-punkts undersøkelse for å vurdere pasientenes mening om ACT-programmet
Grunnlinje, ved hvert ACT-økttidspunkt
Endringer i flowcytometri, målt med blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Fullblodsprøver vil bli analysert og overvåket for utfall som immuncelledifferensiering, immunrespons og utvikling av GVHD. Flowcytometri vil bli utført.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endringer i metabolomics, målt ved blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Omtrent 1 ml plasma fra EDTA-røret vil bli brukt til metabolomikkanalyse.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endringer i biomarkører, målt med blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Analyser som evaluerer angiogene, stromale og inflammatoriske markører og markører for aldring (Pepper Panel) brukes til å vurdere betennelse og skrøpelighet.
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mikrobiommangfoldet, målt med hudpinner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Hudpinneprøver batchsekvensert og mikrobiom analysert
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i symptomets alvorlighetsgrad, målt ved PRO-CTCAE Core Symptom Assessment
Tidsramme: Dag 0, år 1
Vurdere endringer i alvorlighetsgrad av kjernesymptomer som vanligvis er assosiert med HCT
Dag 0, år 1
Endring i generell velvære, målt ved PROMIS søvnvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i generell velvære, målt ved PROMIS Global Health Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i omsorgspersonens livskvalitet, målt ved egeneffektivitet og beredskap for omsorgspersoners vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
9-punkts spørreskjema for å vurdere beredskap for omsorg
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i livskvalitet, målt ved Lorig Self-Efficacy Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Skalaen for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer består av 6 elementer på en visuell analog skala, fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt sikker).
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
5D representerer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Fem alvorlighetsnivåer måles, som indikert av "5L", alt fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Alle poengsummene konverteres til en sammendragsindeks.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i omsorgspersonens livskvalitet, målt ved FACT-GP Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Vurdering av 21 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i livskvalitet, målt ved FACT-BMT Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
50 varevurdering. Høyere total- og domene-score indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i generell velvære, målt ved OARS IADLs vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
OARS IADL er en 7-punktsvurdering som spør hvilket nivå av assistanse som trengs for å utføre 7 forskjellige daglige aktiviteter
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i generell velvære, målt ved vurdering av stekt skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Skårene for alle seksjonene legges til, og hvis pasienten har en skåre større eller lik tre, vurderer denne vurderingen at pasientene er skrøpelige. Hvis pasienten har en skår mellom 1-2, anses pasienten som pre-skjør.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i finansiell status, målt ved finansiell vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
22-elements spørreskjema for å vurdere hvordan en pasients omsorg påvirket deres økonomi
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i omsorgspersonens sosioøkonomiske status, målt ved SES-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, D180, år 1, år 2 og år 3
Spørreskjema for å vurdere omsorgspersonens sosioøkonomiske status
Grunnlinje, D180, år 1, år 2 og år 3
Endring i finansiell status, målt ved COST-FACIT-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
COST-FACIT er et 11-elements spørreskjema som vurderer en pasients økonomiske toksisitet
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i sosialt velvære, målt ved CMS Social Determinants of Health (SDOH) Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
CMS SDOH er en undersøkelse på 10 elementer som vurderer 5 domener med sosiale behov
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved ASA-24-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
ASA-24 er en selvadministrert 24-timers diettgjenkalling
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved PG-SGA/Clinician SGA Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Poeng for hver seksjon kan variere fra 0-4 avhengig av alvorlighetsgrad og ernæringsmessig påvirkning. Summen av alle skårene gir total PG-SGA-score, som kan brukes til å indikere behovet for intervensjon (Bauer et al., 2002)
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved perioperativ ernæringsskjerm (PONS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PONS analyserer BMI, vekttap og matinntak for å screene for preoperativ ernæringsrisiko
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i ernæring, målt ved kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline
BMI kan assosieres med en pasients ernæringshelse
Kontinuerlig fra baseline
Endring i ernæring, målt ved albuminverdier
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Albuminnivåer kan være assosiert med en pasients ernæringsmessige helse
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved kort COPE-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Poeng presenteres for tre overordnede mestringsstiler som gjennomsnittsskårer (summen av elementskåre delt på antall elementer), som indikerer i hvilken grad respondenten har engasjert seg i den mestringsstilen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i psykisk helse, målt ved HHI-12 Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
HHI-12 er en tilpasset versjon med 12 spørsmål av Hearth Hope Scale som vurderer en pasients følelse av håp
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i psykisk helse, målt ved PROMIS sosial isolasjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved PROMIS Emosjonell støttevurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved PROMIS angstvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved PROMIS depresjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i mental helse, målt ved PC-PTSD/PCL-5-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PC-PTSD er en skjerm med 5 elementer for å identifisere pasienter med sannsynlig PTSD. Hvis pasienten viser positivt, tar de PCL-5. PCL-5 er en skjerm med 20 elementer for å vurdere symptomer på PTSD.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Målengasjement (endringsprosess), som vurderes ved å verdsette spørreskjema (VQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
VQ er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hvor tett en person lever i samsvar med verdiene sine den siste uken. Fremgang (område = 0 til 30) er definert som gjennomføring og utholdenhet i å leve konsistent med ens verdier; høyere skårer representerer en tettere tilpasning mellom ens interne verdier og ens handlinger. Obstruksjon (område = 0 til 30) representerer i hvilken grad ulike forstyrrelser kom i veien for verdsatt liv; høyere score representerer mer forstyrrelse av å leve konsekvent med ens verdier. Grunnlinjen og dag 90 VQ-poengsummene er rapportert.
Grunnlinje, dag 90
Endring i depresjonspoeng, målt ved PHQ-9-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
PHQ-9 består av 9 gjenstander, som hver får en poengsum fra 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 27.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i kognitiv funksjon, målt ved PROMIS kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i kognitiv funksjon, målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Denne administrerte vurderingen er delt inn i visuospatial/utøvende (5 poeng), navngivning (3 poeng), hukommelse (ingen poeng), oppmerksomhet (5 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon (2 poeng), forsinket tilbakekalling (5 poeng) og orientering (6 poeng) . Alle de inndelte delene har like mange spørsmål som de har poeng. For analyse er kuttpunktet hvis pasienten har mindre enn 26 poeng.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i fysisk funksjon, målt ved PROMIS fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i fysisk funksjon, målt ved PROMIS Fatigue Assessment
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Spørsmålene stilles som intervallformat med "0-Aldri" til "5-Alltid." Hvert av PRO-instrumentene vil bli skåret på T-score-metrikken, der 50 er gjennomsnittet av en referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Antall fall, som vurdert av Falls spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Deltakerne vil svare Ja/Nei på om de har hatt fall i løpet av de siste 6 månedene
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i antall trinn, målt med aktivitetsmåler
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline opp til 3 år
Aktivitetsmåler sporer antall skritt per dag
Kontinuerlig fra baseline opp til 3 år
Endring i fysisk funksjon, målt ved 30 sekunders sitte-stå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Forsøkspersonene vil sitte i en stol med armene i kryss over brystet og reise seg til stående stilling, og deretter gå tilbake til sittende stilling. De vil gjenta dette så mange ganger de kan på 30 sekunder.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Endring i fysisk funksjon, målt ved kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3
Alle oppgavepoengene legges til som gir SPPB-score. Kuttpunktet for SPPB er en poengsum på 10. De kumulative og seksjonsskårene vurderes individuelt og omfattende. Denne vurderingsskåren vil bli brukt som et verktøy for å evaluere funksjon i nedre ekstremiteter hos eldre personer.
Grunnlinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 og år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Sung, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00105683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger