Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACT a vérképző őssejt-transzplantált (HCT) betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésére

2025. november 20. frissítette: Duke University
Ez egy kutatási tanulmány egy új protokoll kifejlesztésére és tesztelésére a fizikai és pszichológiai sérülékenység csökkentésére, amelyek hozzájárulnak a kezelés intoleranciájához, valamint a kezeléssel összefüggő morbiditáshoz és mortalitáshoz a vérképző őssejt-transzplantációban (HCT) átesett betegek körében. Amikor a résztvevő beiratkozik ebbe a vizsgálatba, felkérik őket, hogy vegyenek részt elfogadási és elkötelezettségi terápiában (ACT), valamint végezzenek személyes fizikai funkcióteszteket és egy kognitív tesztet. Emellett képzésben is részesülnek az iOS-eszközök (pl. iPad, iPhone) és tevékenységkövetők (pl. Apple Watch), amelyet a tanulmányi részvétel ideje alatt biztosítanak számukra. A vizsgálati csoport arra kéri Önt, hogy töltsön ki több felmérést az érzelmi és kognitív funkciókról, az étrendről és a szociális támogatásról, és kérje meg a résztvevőt, hogy adjon visszajelzést a kezelésről (pl. mit tetszett vagy nem). A vizsgálati csoport arra is kéri a résztvevőt, hogy székletmintákat adjon a bélben lévő baktériumok elemzéséhez, bőrfelszíni tamponokat a bőrön lévő baktériumok elemzéséhez és vérmintákat a biomarkerek és metabolitok elemzéséhez. A biomarkerek és metabolitok olyan molekuláris és sejtes részek, amelyek a genetikai felépítéssel foglalkoznak, mint például a DNS, RNS, fehérje és/vagy más természetben előforduló anyagok, amelyek összefüggésbe hozhatók a transzplantációs eredményekkel. A résztvevők várhatóan 3 évig vesznek részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
33

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27608
        • Lauren Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg:

  • 18 éves kor felett
  • Allogén HCT-n átesett bármilyen rák vagy nem daganatos betegség miatt
  • Angol nyelvű
  • Van egy gondozója, aki hajlandó részt venni

Gondozó:

  • 18 éves kor felett
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • Nem angolul beszélő
  • Van egy gondozója, aki nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HCT) betegek
20 HCT-beteg a Duke-ban
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Az ACT ülések a HCT klinikai kihívásaihoz igazodnak. A foglalkozások mentálhigiénés szakemberrel zajlanak, időtartamuk 45-60 perc, és a résztvevők és a gondozók is részt vesznek benne.
Kísérleti: Gondozók
20 HCT beteg gondozója a Duke-ban
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Az ACT ülések a HCT klinikai kihívásaihoz igazodnak. A foglalkozások mentálhigiénés szakemberrel zajlanak, időtartamuk 45-60 perc, és a résztvevők és a gondozók is részt vesznek benne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkciók változása, 6 perces sétateszttel mérve (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot (~30 nappal HCT előtt), Signoff (~10 nappal HCT előtt), 90. nap HCT után
A 6MWT egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához.
Kiindulási állapot (~30 nappal HCT előtt), Signoff (~10 nappal HCT előtt), 90. nap HCT után
A kórházi tartózkodás időtartama, az orvosi feljegyzések áttekintésével mérve
Időkeret: A 90. napig
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
A 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai funkciók változása, rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Minden feladatpont hozzáadásra kerül, amely az SPPB pontszámot adja. Az SPPB küszöbértéke 10. Az összesített és szakaszpontszámokat egyénileg és átfogóan értékelik. Ezt az értékelési pontszámot az alsó végtagok működésének értékelésére használják időseknél.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A fizikai funkciók változása, 30 másodperces ülő-állással mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az alanyok egy széken ülnek, karjukat keresztbe a mellkasukon, és felállnak, majd visszatérnek ülő helyzetbe. Ezt annyiszor fogják megismételni, ahányszor csak tudják 30 másodperc alatt.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A lépések számának változása az aktivitáskövető által mérve
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól 3 évig
Az aktivitáskövető nyomon követi a napi lépések számát
Folyamatos az alapvonaltól 3 évig
Esések száma a Falls kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A résztvevők igen/nem választ adnak arra, hogy volt-e elesésük az elmúlt 6 hónapban
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a fizikai funkciókban, a PROMIS fáradtság értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A fizikai funkciók változása, a PROMIS fizikai funkció értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kognitív funkciók változása, a Montreal Cognitive Assessment mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Ez a felügyelt értékelés vizuális térbeli/végrehajtó (5 pont), névadásra (3 pont), memória (nincs pont), figyelemre (5 pont), nyelvre (3 pont), absztrakcióra (2 pont), késleltetett felidézésre (5 pont) és orientációra (6 pont) oszlik. . Az összes részre bontott részben annyi kérdés van, ahány pontjuk van. Az elemzéshez a vágási pont az, ha a páciensnek kevesebb, mint 26 pontja van.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a kognitív funkciókban, a PROMIS kognitív funkció értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a depresszió pontszámában, a PHQ-9 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, ami 0-tól 27-ig terjedő súlyossági pontszámot ad.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Megcélzott elkötelezettség (változási folyamat), a Valuing Questionnaire (VQ) értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 2 hetente a 30. napig, 60. napig, 90. napig
A VQ egy 10 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amely felméri, hogy egy személy mennyire élt összhangban az értékeivel az elmúlt héten.
Alapállapot, 2 hetente a 30. napig, 60. napig, 90. napig
A mentális egészség változása, PC-PTSD/PCL-5 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A PC-PTSD egy 5 elemből álló képernyő a valószínű PTSD-ben szenvedő betegek azonosítására. Ha a beteg szűrése pozitív, akkor beveszi a PCL-5-öt. A PCL-5 egy 20 elemből álló képernyő a PTSD tüneteinek felmérésére.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS Depresszió értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS szorongásértékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS Érzelmi támogatás felmérésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS Social Isolation felméréssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A mentális egészség változása, a HHI-12 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A HHI-12 a Hearth Hope Scale adaptált 12 kérdésből álló változata, amely felméri a páciens reményérzetét.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A mentális egészség változása a rövid COPE felmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A pontszámok három átfogó megküzdési stílusra átlagos pontszámként jelennek meg (az itempontértékek összege osztva az elemek számával), jelezve, hogy a válaszadó milyen mértékben alkalmazta ezt a megküzdési stílust.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása, albuminértékekkel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az albuminszintek összefüggésbe hozhatók a páciens táplálkozási egészségével
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása, testtömeg-indexszel (BMI) mérve
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól
A BMI összefüggésbe hozható a páciens táplálkozási egészségével
Folyamatos az alapvonaltól
A táplálkozás változása, a Perioperative Nutrition Screen (PONS) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A PONS elemzi a BMI-t, a súlycsökkenést és a táplálékfelvételt, hogy kiszűrje a preoperatív táplálkozási kockázatot
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása, a PG-SGA/Clinician SGA értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az egyes szakaszok pontszámai 0 és 4 között változhatnak a súlyosságtól és a táplálkozási hatástól függően. Az összes pontszám összege adja a Total PG-SGA pontszámot, amely felhasználható a beavatkozás szükségességének jelzésére (Bauer et al., 2002)
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása, az ASA-24 értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az ASA-24 egy önállóan beadott 24 órás diéta visszahívás
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a társadalmi jólétben, a CMS Social Determinants of Health (SDOH) értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A CMS SDOH egy 10 tételből álló felmérés, amely a társadalmi igények 5 területét méri fel
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A pénzügyi helyzet változása, a COST-FACIT értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A COST-FACIT egy 11 tételből álló kérdőív, amely felméri a páciens pénzügyi toxicitását
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A gondozók társadalmi-gazdasági státuszának változása a SES értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, D180, 1. év, 2. év és 3. év
Kérdőív a gondozó társadalmi-gazdasági állapotának felmérésére
Alapállapot, D180, 1. év, 2. év és 3. év
Pénzügyi helyzet változása, pénzügyi értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
22 tételből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a beteg ellátása hogyan befolyásolta pénzügyeit
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az általános jólét változása, a Fried Frailty felmérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az összes szakasz pontszáma összeadódik, és ha a páciens pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint három, akkor ez az értékelés gyengének tekinti a betegeket. Ha a beteg pontszáma 1-2 között van, akkor a beteg előre gyengének minősül.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás az általános jólétben, az OARS IADL értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az OARS IADL egy 7 tételből álló értékelés, amely megkérdezi, milyen szintű segítségre van szükség a mindennapi élet 7 különböző tevékenységéhez.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az életminőség változása a FACT-BMT értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
50 tételes értékelés. A magasabb össz- és tartománypontszám magasabb életminőséget jelez.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a gondozók életminőségében, a FACT-GP értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
21 tételes értékelés 5-ös Likert-skálán
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az életminőség változása az EQ-5D-5L értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az 5D 5 dimenziót képvisel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Öt súlyossági fokozatot mérnek, amint azt az "5L" jelzi, a "nincs probléma"-tól a "szélsőséges problémákig". Minden pontszám összefoglaló indexmé alakul.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az életminőség változása a Lorig önhatékonysági értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága skála egy vizuális analóg skálán 6 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a gondozók életminőségében, az önhatékonyság és a gondozókra való felkészültség értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
9 tételes kérdőív a gondozásra való felkészültség felmérésére
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás az általános jólétben a PROMIS Global Health felmérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás az általános jólétben, a PROMIS Sleep értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A tünetek súlyosságának változása, a PRO-CTCAE alaptünetek értékelésével mérve
Időkeret: Hetente az 1. évig
A 23 alapvető tünet súlyosságának változásainak értékelése, amelyek jellemzően a HCT-vel kapcsolatosak
Hetente az 1. évig
A mikrobiom diverzitásának változása, bőrtamponokkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A bőrtamponmintákat tételesen szekvenálják és a mikrobiomot elemzik
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változások a biomarkerekben, vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az angiogén, stromális és gyulladásos markereket és az öregedés markereit értékelő vizsgálatokat (a Pepper Panel) alkalmaznak a gyulladás és a törékenység értékelésére.
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változások a metabolomikában, vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az EDTA-csőből körülbelül 1 ml plazmát használnak fel a metabolomikai elemzéshez.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változások az áramlási citometriában, vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A teljes vérmintákat elemzik és nyomon követik az olyan kimenetelek tekintetében, mint az immunsejtek differenciálódása, az immunválasz és a GVHD kialakulása. Áramlási citometriát végeznek.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A beavatkozás elfogadhatósága az Elfogadhatósági felmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, minden ACT munkamenet időpontjában
6 tételes felmérés a betegek ACT programmal kapcsolatos véleményének felmérésére
Alapállapot, minden ACT munkamenet időpontjában
A beavatkozás elfogadhatósága a kilépési interjúk alapján
Időkeret: 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Kilépés az interjúkból, hogy felmérje a betegek véleményét az ACT programról
30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A nemkívánatos események jelentésével értékelt klinikai eredmények
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól
A HCT utáni klinikai eredmények (pl. GVHD)
Folyamatos az alapvonaltól
A fizikai funkciók változása, 6 perces séta teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az alapvonalat minden egyes beteg esetében egy olyan algoritmus segítségével állítják össze, amely figyelembe veszi a betegek életkorát és nemét. A páciens pontszámát összehasonlítják azzal, amit a pácienssel azonos korú és nemű személy kapna. Ezt az összehasonlítást azután az aerob kapacitás vagy az állóképesség felmérésének eszközeként használják.
Alapállapot, 30. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kórházi tartózkodás időtartama, a kórlap áttekintésével mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Legfeljebb 3 év
A Shannon-diverzitás változása székletmintákkal mérve
Időkeret: Alapvonal, D0, D7, D14, D21, 30. nap, 60. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A székletminták 16s rRNS-szekvenálásával értékelve
Alapvonal, D0, D7, D14, D21, 30. nap, 60. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Shannon-diverzitásban székletminták alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A székletminták 16s rRNS-szekvenálásával értékelve
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a Shannon-diverzitásban székletminták alapján
Időkeret: Alapvonal, D0, D7, D14, D21, 30. nap, 60. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A székletminták 16s rRNS-szekvenálásával értékelve
Alapvonal, D0, D7, D14, D21, 30. nap, 60. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kórházi tartózkodás időtartama, az orvosi feljegyzések áttekintésével mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Legfeljebb 3 év
Változás a fizikai funkciókban, 6 perces sétateszttel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az alapvonalat minden egyes beteg esetében egy olyan algoritmus segítségével állítják össze, amely figyelembe veszi a betegek életkorát és nemét. A páciens pontszámát összehasonlítják azzal, amit a pácienssel azonos korú és nemű személy kapna. Ezt az összehasonlítást azután az aerob kapacitás vagy az állóképesség felmérésének eszközeként használják.
Alapállapot, 30. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Klinikai eredmények a nemkívánatos események jelentése alapján
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól
A HCT utáni klinikai eredmények (pl. GVHD)
Folyamatos az alapvonaltól
A beavatkozás elfogadhatósága a kilépési interjúk alapján
Időkeret: 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Kilépés az interjúkból, hogy felmérje a betegek véleményét az ACT programról
30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A beavatkozás elfogadhatósága az Elfogadhatósági Felmérés alapján
Időkeret: Alapállapot, minden ACT munkamenet időpontjában
6 tételes felmérés a betegek ACT programmal kapcsolatos véleményének felmérésére
Alapállapot, minden ACT munkamenet időpontjában
Az áramlási citometria változásai, vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A teljes vérmintákat elemzik és nyomon követik az olyan eredményeket illetően, mint az immunsejtek differenciálódása, az immunválasz és a GVHD kialakulása. Áramlási citometriát végeznek.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az anyagcsere változásai vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az EDTA-csőből körülbelül 1 ml plazmát használnak fel a metabolomikai elemzéshez.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A biomarkerek változásai vérmintákkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az angiogén, stromális és gyulladásos markereket és az öregedés markereit értékelő vizsgálatokat (a bors panelt) a gyulladás és a törékenység értékelésére használják.
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mikrobiom sokféleségében, bőrtamponokkal mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A bőrtamponmintákat tételesen szekvenálják és a mikrobiomot elemzik
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a tünetek súlyosságában, a PRO-CTCAE alaptünetértékeléssel mérve
Időkeret: 0. nap, 1. év
Az alapvető tünetek súlyosságában bekövetkezett változások értékelése, amelyek jellemzően a HCT-hez kapcsolódnak
0. nap, 1. év
Változás az általános jólétben, a PROMIS alvásértékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás az általános jólétben a PROMIS Global Health Assessment által mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a gondozók életminőségében, az önhatékonyság és a gondozói felkészültség mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
9 tételes kérdőív a gondozásra való felkészültség felmérésére
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az életminőség változása, a Lorig önhatékonysági értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága skála egy vizuális analóg skálán 6 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az életminőség változása, az EQ-5D-5L értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az 5D 5 dimenziót képvisel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Öt súlyossági fokozatot mérnek, amint azt az "5L" jelzi, a "nincs probléma"-tól a "szélsőséges problémákig". Minden pontszám összefoglaló indexmé alakul.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a gondozók életminőségében, a FACT-GP értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
21 tételes értékelés 5-ös Likert-skálán
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás az életminőségben, a FACT-BMT értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
50 tételes értékelés. A magasabb össz- és tartománypontszám magasabb életminőséget jelez.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás az általános jólétben, az OARS IADL értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az OARS IADL egy 7 tételből álló értékelés, amely megkérdezi, milyen szintű segítségre van szükség a mindennapi élet 7 különböző tevékenységéhez.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás az általános jólétben, a Fried Frailty Assessment mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az összes szakasz pontszáma összeadódik, és ha a beteg pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint három, akkor ez az értékelés gyengének tekinti a betegeket. Ha a beteg pontszáma 1-2 között van, akkor a beteg előre gyengítettnek minősül.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Pénzügyi helyzet változása, pénzügyi értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
22 tételből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a beteg ellátása hogyan befolyásolta pénzügyeit
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a gondozó társadalmi-gazdasági státuszában, a SES értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, D180, 1. év, 2. év és 3. év
Kérdőív a gondozó társadalmi-gazdasági állapotának felmérésére
Alapállapot, D180, 1. év, 2. év és 3. év
Pénzügyi helyzet változása, a COST-FACIT értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A COST-FACIT egy 11 tételből álló kérdőív, amely felméri a páciens pénzügyi toxicitását
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a társadalmi jólétben, a CMS Social Determinants of Health (SDOH) értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A CMS SDOH egy 10 tételből álló felmérés, amely a társadalmi igények 5 területét méri fel
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása, az ASA-24 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az ASA-24 egy önállóan beadott 24 órás diéta visszahívás
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása, a PG-SGA/Clinician SGA Assessment által mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az egyes szakaszok pontszámai 0 és 4 között változhatnak a súlyosságtól és a táplálkozási hatástól függően. Az összes pontszám összege adja a Total PG-SGA pontszámot, amely felhasználható a beavatkozás szükségességének jelzésére (Bauer et al., 2002)
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása, a perioperatív táplálkozási képernyővel (PONS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A PONS elemzi a BMI-t, a súlycsökkenést és a táplálékfelvételt, hogy kiszűrje a preoperatív táplálkozási kockázatot
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A táplálkozás változása a testtömegindex (BMI) alapján
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól
A BMI összefüggésbe hozható a páciens táplálkozási egészségével
Folyamatos az alapvonaltól
A táplálkozás változása, albuminértékekkel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az albuminszintek összefüggésbe hozhatók a páciens táplálkozási egészségével
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, rövid COPE-értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A pontszámok három átfogó megküzdési stílusra átlagos pontszámként jelennek meg (az itempontértékek összege osztva az elemek számával), jelezve, hogy a válaszadó milyen mértékben alkalmazta az adott megküzdési stílust.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a HHI-12 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A HHI-12 a Hearth Hope Scale adaptált 12 kérdésből álló változata, amely felméri a páciens reményérzetét.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS Társadalmi Elszigetelődés Értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS érzelmi támogatás felmérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS szorongásértékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, a PROMIS depressziós felmérés szerint
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a mentális egészségben, PC-PTSD/PCL-5 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A PC-PTSD egy 5 elemből álló képernyő a valószínű PTSD-ben szenvedő betegek azonosítására. Ha a beteg szűrése pozitív, akkor beveszi a PCL-5-öt. A PCL-5 egy 20 elemből álló képernyő a PTSD tüneteinek felmérésére.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Megcélzott elköteleződés (változási folyamat), értékelési kérdőívvel (VQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A VQ egy 10 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amely felméri, hogy egy személy mennyire élt összhangban az értékeivel az elmúlt héten. A haladás (tartomány = 0 és 30 között) úgy definiálható, mint az értékrenddel való következetes életvitel és kitartás; a magasabb pontszámok szorosabb összhangot mutatnak belső értékeink és tetteink között. Az akadályozás (tartomány = 0 és 30 között) azt jelzi, hogy a különböző zavarok milyen mértékben akadályozták a megbecsült életvitelt; a magasabb pontszámok nagyobb beavatkozást jelentenek az értékek következetes életében. Az alapvonal és a 90. napi VQ pontszámok jelentésre kerülnek.
Alaphelyzet, 90. nap
A depressziós pontszám változása, a PHQ-9 értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A PHQ-9 9 elemből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, ami 0-tól 27-ig terjedő súlyossági pontszámot ad.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a kognitív funkciókban, a PROMIS kognitív funkciók értékelésével mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a kognitív funkciókban, a montreali kognitív értékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Ez a felügyelt értékelés vizuális térbeli/végrehajtó (5 pont), névadásra (3 pont), memória (nincs pont), figyelemre (5 pont), nyelvre (3 pont), absztrakcióra (2 pont), késleltetett felidézésre (5 pont) és tájékozódásra (6 pont) oszlik. . Az összes részre bontott részben annyi kérdés van, ahány pontjuk van. Az elemzéshez a vágási pont az, ha a páciensnek kevesebb, mint 26 pontja van.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A fizikai funkció változása, a PROMIS fizikai funkcióértékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a fizikai funkciókban, a PROMIS fáradtságértékeléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A kérdéseket intervallum formátumban teszi fel a rendszer „0-Soha” és „5-Always” között. A PRO-eszközök mindegyikét a T-score metrika alapján pontozzák, ahol 50 a referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Esések száma, a Falls-kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A résztvevők igen/nem választ adnak arra, hogy volt-e elesésük az elmúlt 6 hónapban
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Változás a lépésszámban, az Activity Tracker által mérve
Időkeret: Folyamatos az alapvonaltól 3 évig
Az aktivitáskövető nyomon követi a napi lépések számát
Folyamatos az alapvonaltól 3 évig
Változás a fizikai funkciókban, 30 másodperces ülőállásban mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Az alanyok egy széken ülnek, karjukat keresztbe a mellkasukon, és felállnak, majd visszatérnek ülő helyzetbe. Ezt annyiszor fogják megismételni, ahányszor csak tudják 30 másodperc alatt.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A fizikai funkciók változása rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérve
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Minden feladatpont hozzáadásra kerül, amely az SPPB pontszámot adja. Az SPPB küszöbértéke 10. Az összesített és szakaszpontszámokat egyénileg és átfogóan értékelik. Ezt az értékelési pontszámot az alsó végtagok működésének értékelésére használják időseknél.
Alapállapot, 30. nap, 90. nap, 180. nap, 1. év, 2. év és 3. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anthony Sung, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00105683

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése