ACT för att minska sjuklighet och dödlighet hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter (HCT)
20 november 2025 uppdaterad av: Duke University
Detta är en forskningsstudie för att utveckla och testa ett nytt protokoll för att minska fysiska och psykologiska sårbarheter som bidrar till behandlingsintolerans och behandlingsrelaterad sjuklighet och dödlighet bland patienter med hematopoetiska stamcellstransplantationer (HCT).
När deltagaren registrerar sig i denna studie kommer de att bli ombedd att delta i acceptans- och engagemangsterapi (ACT) samt kompletta fysiska funktionstester och ett kognitivt test.
De kommer också att få utbildning i hur man använder iOS-enheter (t.ex.
iPad, iPhone) och aktivitetsspårare (t.ex.
Apple Watch), som kommer att tillhandahållas dem under studiedeltagandet.
Studieteamet kommer att be dig att fylla i flera enkäter om emotionell och kognitiv funktion, kost och socialt stöd, och be deltagaren att ge feedback om behandlingen (t.ex. vad de gillade eller inte gillade).
Studieteamet kommer också att be deltagaren att tillhandahålla avföringsprover för analys av bakterierna i tarmarna, hudytprover för analys av bakterierna på huden och blodprover för analys av biomarkörer och metaboliter.
Biomarkörer och metaboliter är molekylära och cellulära delar som hanterar genetisk sammansättning, som DNA, RNA, protein och/eller andra naturligt förekommande ämnen som kan vara associerade med transplantationsresultat.
Deltagarna kan förvänta sig att vara inskrivna i denna studie i 3 år.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
33
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27608
- Lauren Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- Över 18 år
- Genomgår allogen HCT för all cancer eller icke-cancersjukdom
- engelsktalande
- Har en vårdare som är villig att delta
Vårdgivare:
- Över 18 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Icke engelsktalande
- Har en vårdare som inte vill delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT).
20 HCT-patienter på Duke
|
ACT-sessionerna kommer att skräddarsys för HCTs kliniska utmaningar.
Sessionerna är med en mentalvårdspersonal och är 45-60 minuter långa och inkluderar både deltagare och vårdgivare.
|
|
Experimentell: Vårdgivare
20 HCT-patienter vårdgivare på Duke
|
ACT-sessionerna kommer att skräddarsys för HCTs kliniska utmaningar.
Sessionerna är med en mentalvårdspersonal och är 45-60 minuter långa och inkluderar både deltagare och vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje (~30 dagar före HCT), Signoff (~10 dagar före HCT), Dag 90 efter HCT
|
6MWT är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
Baslinje (~30 dagar före HCT), Signoff (~10 dagar före HCT), Dag 90 efter HCT
|
|
Sjukhusvistelselängd, mätt med journalgranskning
Tidsram: Fram till dag 90
|
Sjukhusets vistelsetid i dagar
|
Fram till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Alla uppgiftspoäng läggs till som gör SPPB-poängen.
Skärpunkten för SPPB är en poäng på 10.
De kumulativa och sektionspoängen bedöms individuellt och heltäckande.
Detta bedömningspoäng kommer att användas som ett verktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre personer.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med 30 sekunders sitt-stå
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Försökspersonerna kommer att sitta i en stol med armarna i kors över bröstet och resa sig till en stående position och sedan återgå till sittande position.
De kommer att upprepa detta så många gånger de kan på 30 sekunder.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Ändring av stegräkning, mätt med aktivitetsspårare
Tidsram: Kontinuerlig från baslinjen upp till 3 år
|
Aktivitetsspårare spårar antalet steg per dag
|
Kontinuerlig från baslinjen upp till 3 år
|
|
Antal fall, bedömt av Falls frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Deltagarna kommer att svara Ja/Nej på om de har haft några fall under de senaste 6 månaderna
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med PROMIS Trötthetsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med PROMIS fysisk funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i kognitiv funktion, mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Denna administrerade bedömning är uppdelad i visuospatial/exekutiv (5 poäng), namngivning (3 poäng), minne (inga poäng), uppmärksamhet (5 poäng), språk (3 poäng), abstraktion (2 poäng), fördröjd återkallelse (5 poäng) och orientering (6 poäng) .
Alla de uppdelade avsnitten har lika många frågor som de har poäng.
För analys är skärpunkten om patienten har mindre än 26 poäng.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i kognitiv funktion, mätt med PROMIS kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i depressionspoäng, mätt med PHQ-9-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
PHQ-9 består av 9 artiklar, som var och en får poäng från 0 till 3, vilket ger en svårighetsgrad på 0 till 27
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Målengagemang (förändringsprocess), bedömd av Valuing Questionnaire (VQ)
Tidsram: Baslinje, varannan vecka fram till dag 30, dag 60, dag 90
|
VQ är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer hur nära en person lever i linje med sina värderingar under den senaste veckan.
|
Baslinje, varannan vecka fram till dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PC-PTSD/PCL-5-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
PC-PTSD är en skärm med fem objekt för att identifiera patienter med trolig PTSD.
Om patienten visar positivt, tar de sedan PCL-5.
PCL-5 är en skärm med 20 objekt för att bedöma symtom på PTSD.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PROMIS Depressionsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i psykisk hälsa, mätt med PROMIS Ångestbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PROMIS Emotional Support-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PROMIS Social Isolation-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med HHI-12-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
HHI-12 är en anpassad version med 12 frågor av Hearth Hope Scale som utvärderar en patients känsla av hopp
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med kort COPE-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Poängen presenteras för tre övergripande copingstilar som medelpoäng (summan av postpoäng dividerat med antal poster), vilket anger i vilken grad respondenten har engagerat sig i den copingstilen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i näring, mätt med albuminvärden
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Albuminnivåer kan associeras med en patients näringshälsa
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i näring, mätt med kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Kontinuerlig från baslinjen
|
BMI kan associeras med en patients näringshälsa
|
Kontinuerlig från baslinjen
|
|
Förändring i näring, mätt med Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
PONS analyserar BMI, viktminskning och matintag för att screena för preoperativ näringsrisk
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i näring, mätt med PG-SGA/Clinician SGA-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Poäng för varje avsnitt kan variera från 0-4 beroende på svårighetsgrad och näringspåverkan.
Summan av alla poäng ger total PG-SGA-poäng, som kan användas för att indikera behovet av intervention (Bauer et al., 2002)
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i näring, mätt med ASA-24-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
ASA-24 är en självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i socialt välbefinnande, mätt med CMS Social Determinants of Health (SDOH) bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
CMS SDOH är en undersökning på 10 punkter som bedömer 5 domäner av sociala behov
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i finansiell status, mätt med COST-FACIT-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
COST-FACIT är ett frågeformulär med 11 artiklar som bedömer en patients ekonomiska toxicitet
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i vårdgivarens socioekonomiska status, mätt med SES-bedömning
Tidsram: Baslinje, D180, år 1, år 2 och år 3
|
Enkät för att bedöma vårdgivarens socioekonomiska status
|
Baslinje, D180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i finansiell status, mätt genom ekonomisk bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Enkät med 22 punkter för att bedöma hur en patients vård påverkade deras ekonomi
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med Fried Frailty-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Poängen för alla sektionerna läggs till och om patienten har en poäng större eller lika med tre bedömer denna bedömning att patienten är svag.
Om patienten har en poäng mellan 1-2 anses patienten vara pre-skräcklig.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med OARS IADLs bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
OARS IADL är en bedömning av 7 punkter som frågar vilken nivå av hjälp som behövs för att utföra 7 olika aktiviteter i det dagliga livet
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med FACT-BMT-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
50 objekt bedömning.
Högre total- och domänpoäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring av vårdgivares livskvalitet, mätt med FACT-GP-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Bedömning av 21 objekt på en 5-gradig Likert-skala
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
5D representerar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Fem nivåer av svårighetsgrad mäts, vilket indikeras av "5L", allt från "inga problem" till "extrema problem".
Alla poäng omvandlas till ett sammanfattande index.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med Lorig Self-Efficacy assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar består av 6 poster på en visuell analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i vårdgivares livskvalitet, mätt med bedömning av själveffektivitet och beredskap för vårdgivare
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
9-punkters frågeformulär för att bedöma beredskapen för vård
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med PROMIS Global Health-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med PROMIS sömnbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i symtomets svårighetsgrad, mätt med PRO-CTCAE kärnsymptombedömning
Tidsram: Varje vecka till och med år 1
|
Bedöma förändringar i svårighetsgrad av 23 kärnsymtom som vanligtvis är förknippade med HCT
|
Varje vecka till och med år 1
|
|
Förändring i mikrobiomdiversitet, mätt med hudprover
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Hudprover batchsekvenserades och mikrobiom analyserades
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändringar i biomarkörer, mätt med blodprover
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Analyser som utvärderar angiogena, stromala och inflammatoriska markörer och markörer för åldrande (Pepper Panel) används för att bedöma inflammation och svaghet.
|
Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändringar i metabolomik, mätt med blodprover
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Cirka 1 ml plasma från EDTA-röret kommer att användas för metabolomisk analys.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändringar i flödescytometri, mätt med blodprover
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Helblodsprover kommer att analyseras och övervakas för utfall såsom immuncellsdifferentiering, immunsvar och utveckling av GVHD.
Flödescytometri kommer att utföras.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Acceptansen av interventionen, enligt bedömningen av acceptansundersökningen
Tidsram: Baslinje, vid varje ACT-sessionstidpunkt
|
6-punktsundersökning för att bedöma patienternas åsikter om ACT-programmet
|
Baslinje, vid varje ACT-sessionstidpunkt
|
|
Acceptans av interventionen, bedömd genom exitintervjuer
Tidsram: Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Lämna intervjuer för att bedöma patienternas åsikter om ACT-programmet
|
Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Kliniska resultat, bedömda genom rapportering av biverkningar
Tidsram: Kontinuerlig från baslinjen
|
Post-HCT kliniska resultat (dvs.
GVHD)
|
Kontinuerlig från baslinjen
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med 6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Baslinjen för varje patient görs genom en algoritm som tar hänsyn till patientens ålder och kön.
Patientens poäng jämförs med vad en person som är i samma ålder och kön skulle få.
Denna jämförelse används sedan som ett verktyg för att bedöma aerob kapacitet eller uthållighet.
|
Baslinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Sjukhusets vistelsetid, mätt med journalgranskning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sjukhusets vistelsetid i dagar
|
Upp till 3 år
|
|
Förändring i Shannon-mångfald, mätt med avföringsprover
Tidsram: Baslinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Avföringsprover bedömda med 16s rRNA-sekvensering
|
Baslinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Shannon-mångfald, mätt med avföringsprover
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Avföringsprover bedömda med 16s rRNA-sekvensering
|
Baslinje, dag 90
|
|
Förändring i Shannon-mångfald, mätt med avföringsprover
Tidsram: Baslinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Avföringsprover bedömda med 16s rRNA-sekvensering
|
Baslinje, D0, D7, D14, D21, dag 30, dag 60, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Sjukhusvistelselängd, mätt med journalgranskning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sjukhusets vistelsetid i dagar
|
Upp till 3 år
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Baslinjen för varje patient görs genom en algoritm som tar hänsyn till patientens ålder och kön.
Patientens poäng jämförs med vad en person som är i samma ålder och kön skulle få.
Denna jämförelse används sedan som ett verktyg för att bedöma aerob kapacitet eller uthållighet.
|
Baslinje, dag 30, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Kliniska resultat, bedömda av biverkningsrapportering
Tidsram: Kontinuerlig från baslinjen
|
Post-HCT kliniska resultat (dvs.
GVHD)
|
Kontinuerlig från baslinjen
|
|
Acceptans av interventionen, enligt bedömning av exitintervjuer
Tidsram: Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Lämna intervjuer för att bedöma patienternas åsikter om ACT-programmet
|
Dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Acceptabiliteten av interventionen, enligt bedömningen av acceptabilitetsundersökningen
Tidsram: Baslinje, vid varje ACT-sessionstidpunkt
|
6-punktsundersökning för att bedöma patienternas åsikter om ACT-programmet
|
Baslinje, vid varje ACT-sessionstidpunkt
|
|
Förändringar i flödescytometri, mätt med blodprover
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Helblodsprover kommer att analyseras och övervakas för utfall såsom immuncellsdifferentiering, immunsvar och utveckling av GVHD.
Flödescytometri kommer att utföras.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändringar i metabolomics, mätt med blodprover
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Cirka 1 ml plasma från EDTA-röret kommer att användas för metabolomisk analys.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändringar i biomarkörer, mätt med blodprover
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Analyser som utvärderar angiogena, stromala och inflammatoriska markörer och markörer för åldrande (Pepper Panel) används för att bedöma inflammation och svaghet.
|
Baslinje, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mikrobiom mångfald, mätt med hudprover
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Hudprover batchsekvenserades och mikrobiom analyserades
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i symtomets svårighetsgrad, mätt med PRO-CTCAE Core Symptom Assessment
Tidsram: Dag 0, år 1
|
Bedöma förändringar i svårighetsgrad av kärnsymtom som vanligtvis är förknippade med HCT
|
Dag 0, år 1
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med PROMIS sömnbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med PROMIS Global Health Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i vårdgivares livskvalitet, mätt med själveffektivitet och beredskap för vårdgivares bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
9-punkters frågeformulär för att bedöma beredskapen för vård
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med Lorig Self-Efficacy Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Skalan för själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar består av 6 poster på en visuell analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
5D representerar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Fem nivåer av svårighetsgrad mäts, vilket indikeras av "5L", allt från "inga problem" till "extrema problem".
Alla poäng omvandlas till ett sammanfattande index.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i vårdgivarens livskvalitet, mätt med FACT-GP Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Bedömning av 21 objekt på en 5-gradig Likert-skala
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med FACT-BMT Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
50 objekt bedömning.
Högre total- och domänpoäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med OARS IADLs bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
OARS IADL är en bedömning av 7 punkter som frågar vilken nivå av hjälp som behövs för att utföra 7 olika aktiviteter i det dagliga livet
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande, mätt med Fried Frailty Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Poängen för alla sektionerna läggs till och om patienten har en poäng större eller lika med tre bedömer denna bedömning att patienterna är svaga.
Om patienten har en poäng mellan 1-2 anses patienten vara pre-skräcklig.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i finansiell status, mätt med finansiell bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Enkät med 22 punkter för att bedöma hur en patients vård påverkade deras ekonomi
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i vårdgivarens socioekonomiska status, mätt med SES-bedömning
Tidsram: Baslinje, D180, år 1, år 2 och år 3
|
Enkät för att bedöma vårdgivarens socioekonomiska status
|
Baslinje, D180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i finansiell status, mätt med COST-FACIT Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
COST-FACIT är ett frågeformulär med 11 artiklar som bedömer en patients ekonomiska toxicitet
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i socialt välbefinnande, mätt med CMS Social Determinants of Health (SDOH) Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
CMS SDOH är en undersökning på 10 punkter som bedömer 5 domäner av sociala behov
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i nutrition, mätt med ASA-24-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
ASA-24 är en självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i nutrition, mätt med PG-SGA/Clinician SGA Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Poäng för varje avsnitt kan variera från 0-4 beroende på svårighetsgrad och näringspåverkan.
Summan av alla poäng ger total PG-SGA-poäng, som kan användas för att indikera behovet av intervention (Bauer et al., 2002)
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i näring, mätt med perioperativ nutrition Screen (PONS)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
PONS analyserar BMI, viktminskning och matintag för att screena för preoperativ näringsrisk
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i näring, mätt med Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Kontinuerlig från baslinjen
|
BMI kan associeras med en patients näringshälsa
|
Kontinuerlig från baslinjen
|
|
Förändring i näring, mätt med albuminvärden
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Albuminnivåer kan associeras med en patients näringshälsa
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med kort COPE-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Poängen presenteras för tre övergripande copingstilar som medelpoäng (summan av postpoäng dividerat med antal poster), vilket anger i vilken grad respondenten har engagerat sig i den copingstilen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med HHI-12 Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
HHI-12 är en anpassad version med 12 frågor av Hearth Hope Scale som utvärderar en patients känsla av hopp
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PROMIS Social Isolation Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PROMIS Emotional Support Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PROMIS ångestbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PROMIS Depression Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med PC-PTSD/PCL-5-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
PC-PTSD är en skärm med 5 objekt för att identifiera patienter med trolig PTSD.
Om patienten visar positivt, tar de sedan PCL-5.
PCL-5 är en skärm med 20 objekt för att bedöma symtom på PTSD.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Målengagemang (förändringsprocess), som bedömts av värderingsformulär (VQ)
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
VQ är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer hur nära en person lever i linje med sina värderingar under den senaste veckan.
Framsteg (intervall = 0 till 30) definieras som enactment och uthållighet i att leva konsekvent med sina värderingar; högre poäng representerar en närmare anpassning mellan ens interna värderingar och ens handlingar.
Obstruktion (intervall = 0 till 30) representerar i vilken utsträckning olika störningar kom i vägen för ett värdefullt boende; högre poäng representerar mer störning av att leva konsekvent med sina värderingar.
Baslinje- och dag 90 VQ-poängen rapporteras.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Förändring i depressionspoäng, mätt med PHQ-9-bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
PHQ-9 består av 9 föremål, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 27 svårighetspoäng
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i kognitiv funktion, mätt med PROMIS kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i kognitiv funktion, mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Denna administrerade bedömning är uppdelad i visuospatial/exekutiv (5 poäng), namngivning (3 poäng), minne (inga poäng), uppmärksamhet (5 poäng), språk (3 poäng), abstraktion (2 poäng), fördröjd återkallelse (5 poäng) och orientering (6 poäng) .
Alla de uppdelade avsnitten har lika många frågor som de har poäng.
För analys är skärpunkten om patienten har mindre än 26 poäng.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med PROMIS Physical Function Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med PROMIS trötthetsbedömning
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Frågorna ställs som intervallformat med "0-Aldrig" till "5-Alltid."
Vart och ett av PRO-instrumenten kommer att bedömas på T-poängmåttet, där 50 är medelvärdet av en referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Antal fall, som bedömts av Falls Questionnaire
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Deltagarna kommer att svara Ja/Nej på om de har haft några fall under de senaste 6 månaderna
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Ändring av stegräkning, mätt med aktivitetsspårare
Tidsram: Kontinuerlig från baslinjen upp till 3 år
|
Aktivitetsspårare spårar antalet steg per dag
|
Kontinuerlig från baslinjen upp till 3 år
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med 30 sekunders sittstående
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Försökspersonerna kommer att sitta i en stol med armarna i kors över bröstet och resa sig till en stående position och sedan återgå till sittande position.
De kommer att upprepa detta så många gånger de kan på 30 sekunder.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
|
Förändring i fysisk funktion, mätt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Alla uppgiftspoäng läggs till som gör SPPB-poängen.
Skärpunkten för SPPB är en poäng på 10.
De kumulativa och sektionspoängen bedöms individuellt och heltäckande.
Detta bedömningspoäng kommer att användas som ett verktyg för att utvärdera nedre extremitetsfunktion hos äldre personer.
|
Baslinje, dag 30, dag 90, dag 180, år 1, år 2 och år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Sung, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
19 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
Första postat
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .