Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT om de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) te verminderen

20 november 2025 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een onderzoeksstudie om een ​​nieuw protocol te ontwikkelen en te testen om fysieke en psychologische kwetsbaarheden te verminderen die bijdragen aan behandelingsintolerantie en behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT). Wanneer de deelnemer zich inschrijft voor deze studie, wordt hem gevraagd deel te nemen aan acceptatie- en commitment-therapie (ACT), evenals volledige persoonlijke fysieke functietests en een cognitieve test. Ze krijgen ook training over het gebruik van iOS-apparaten (bijv. iPad, iPhone) en activity trackers (bijv. Apple Watch), die aan hen wordt verstrekt tijdens de duur van de studiedeelname. Het onderzoeksteam zal u vragen om meerdere enquêtes in te vullen over emotioneel en cognitief functioneren, voeding en sociale steun, en de deelnemer vragen feedback te geven over de behandeling (bijvoorbeeld wat hij wel of niet leuk vond). Het onderzoeksteam zal de deelnemer ook vragen om ontlastingsmonsters te verstrekken voor analyse van de bacteriën in de darmen, huiduitstrijkjes voor analyse van de bacteriën op de huid en bloedmonsters voor analyse van biomarkers en metabolieten. Biomarkers en metabolieten zijn moleculaire en cellulaire delen die te maken hebben met genetische make-up, zoals DNA, RNA, eiwitten en/of andere natuurlijk voorkomende stoffen die geassocieerd kunnen zijn met transplantatieresultaten. Deelnemers kunnen verwachten dat ze 3 jaar aan deze studie zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27608
        • Lauren Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldig:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Allogene HCT ondergaan voor elke kanker of niet-kankerziekte
  • Engels sprekende
  • Heeft een verzorger die bereid is om deel te nemen

Verzorger:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet-Engels sprekend
  • Heeft een verzorger die niet wil deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hematopoietische stamceltransplantatie (HCT) patiënten
20 HCT-patiënten bij Duke
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
De ACT-sessies worden afgestemd op de klinische uitdagingen van HCT. Sessies zijn met een professional in de geestelijke gezondheidszorg en duren 45-60 minuten en omvatten zowel de deelnemer als de verzorger.
Experimenteel: Verzorgers
20 zorgverleners van HCT-patiënten bij Duke
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
De ACT-sessies worden afgestemd op de klinische uitdagingen van HCT. Sessies zijn met een professional in de geestelijke gezondheidszorg en duren 45-60 minuten en omvatten zowel de deelnemer als de verzorger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren, gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn (~30 dagen vóór HCT), Signoff (~10 dagen vóór HCT), Dag 90 na HCT
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst om de veranderingen in het prestatievermogen te vergelijken.
Basislijn (~30 dagen vóór HCT), Signoff (~10 dagen vóór HCT), Dag 90 na HCT
Ziekenhuisduur, gemeten aan de hand van medische dossierbeoordeling
Tijdsspanne: Tot dag 90
Ziekenhuisduur in dagen
Tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie, zoals gemeten door een korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Alle taakpunten worden toegevoegd die de SPPB-score opleveren. Het afkappunt voor de SPPB is een score van 10. De cumulatieve en sectiescores worden individueel en uitgebreid beoordeeld. Deze beoordelingsscore zal worden gebruikt als hulpmiddel voor het evalueren van het functioneren van de onderste extremiteit bij ouderen.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in fysieke functie, zoals gemeten door 30 seconden zit-sta
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De proefpersonen gaan in een stoel zitten met hun armen over hun borst gekruist en gaan staan ​​en gaan dan weer zitten. Ze herhalen dit zo vaak als ze kunnen in 30 seconden.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in het aantal stappen, zoals gemeten door de activity tracker
Tijdsspanne: Doorlopend vanaf baseline tot 3 jaar
Activity tracker houdt het aantal stappen per dag bij
Doorlopend vanaf baseline tot 3 jaar
Aantal valpartijen, zoals beoordeeld aan de hand van de valvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Deelnemers zullen ja/nee antwoorden op de vraag of ze de afgelopen 6 maanden zijn gevallen
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in fysieke functie, zoals gemeten door PROMIS Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in fysieke functie, zoals gemeten door PROMIS Physical Function assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in cognitieve functie, zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Dit afgenomen assessment is onderverdeeld in visueel-ruimtelijk/executief (5ptn), benoemen (3ptn), geheugen (geen punten), aandacht (5ptn), taal (3ptn), abstractie (2ptn), vertraagd herinneren (5ptn) en oriëntatie (6ptn). . Alle onderverdeelde secties hebben evenveel vragen als punten. Voor analyse is het snijpunt als de patiënt minder dan 26 punten heeft.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in cognitieve functie, zoals gemeten door PROMIS Cognitive Function assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in depressiescore, zoals gemeten door PHQ-9-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De PHQ-9 bestaat uit 9 items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 27 geeft
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Doelbetrokkenheid (veranderingsproces), zoals beoordeeld door Valuing Questionnaire (VQ)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 weken tot dag 30, dag 60, dag 90
De VQ is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die beoordeelt hoe nauw een persoon de afgelopen week leeft in overeenstemming met zijn of haar waarden.
Basislijn, elke 2 weken tot dag 30, dag 60, dag 90
Verandering in geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PC-PTSD/PCL-5-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
PC-PTSD is een scherm met 5 items om patiënten met waarschijnlijke PTSS te identificeren. Als de patiënt positief screent, nemen ze de PCL-5. De PCL-5 is een scherm met 20 items om de symptomen van PTSS te beoordelen.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Depressiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Anxiety assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Emotional Support assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Social Isolation assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in geestelijke gezondheid, zoals gemeten door HHI-12-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De HHI-12 is een aangepaste versie met 12 vragen van de Hearth Hope Scale die het gevoel van hoop van een patiënt beoordeelt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in geestelijke gezondheid, zoals gemeten door een korte COPE-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Scores worden gepresenteerd voor drie overkoepelende copingstijlen als gemiddelde scores (som van itemscores gedeeld door aantal items), waarmee wordt aangegeven in welke mate de respondent zich met die copingstijl bezighoudt.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, zoals gemeten door albuminewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Albuminespiegels kunnen in verband worden gebracht met de voedingsgezondheid van een patiënt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, zoals gemeten door de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Continu vanaf de basislijn
BMI kan in verband worden gebracht met de voedingsgezondheid van een patiënt
Continu vanaf de basislijn
Verandering in voeding, zoals gemeten door Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
PONS analyseert BMI, gewichtsverlies en voedselinname om te screenen op preoperatieve voedingsrisico's
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, zoals gemeten door PG-SGA/Clinician SGA-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Scores voor elke sectie kunnen variëren van 0-4, afhankelijk van de ernst en de impact op de voeding. De som van alle scores levert de Total PG-SGA-score op, die kan worden gebruikt om de noodzaak van interventie aan te geven (Bauer et al., 2002)
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, zoals gemeten door ASA-24-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
ASA-24 is een zelf-toegediende 24-uurs dieetherinnering
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in sociaal welzijn, zoals gemeten door CMS Social Determinants of Health (SDOH) assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
CMS SDOH is een enquête van 10 items die 5 domeinen van sociale behoeften beoordeelt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in financiële status, zoals gemeten door COST-FACIT-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
COST-FACIT is een vragenlijst met 11 items die de financiële toxiciteit van een patiënt beoordeelt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de sociaaleconomische status van de verzorger, zoals gemeten door SES-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, D180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Vragenlijst om de sociaaleconomische status van de verzorger te beoordelen
Basislijn, D180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in financiële status, zoals gemeten door financiële beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Vragenlijst met 22 items om te beoordelen hoe de zorg van een patiënt hun financiën heeft beïnvloed
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in algeheel welbevinden, zoals gemeten door Fried Frailty assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De scores van alle secties worden opgeteld en als de patiënt een score hoger dan of gelijk aan drie heeft, wordt bij deze beoordeling aangenomen dat de patiënt kwetsbaar is. Als de patiënt een score tussen 1-2 heeft, wordt de patiënt als pre-kwetsbaar beschouwd.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in algeheel welbevinden, zoals gemeten door de OARS IADL-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
OARS IADL is een beoordeling van 7 items die vraagt ​​welk niveau van ondersteuning nodig is om 7 verschillende activiteiten van het dagelijks leven te doen
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door FACT-BMT-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Beoordeling van 50 items. Hogere totaal- en domeinscores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de kwaliteit van leven van de zorgverlener, zoals gemeten door FACT-GP-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Beoordeling van 21 items gescoord op een 5-punts Likertschaal
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door EQ-5D-5L-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De 5D vertegenwoordigt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Er worden vijf niveaus van ernst gemeten, zoals aangegeven door de "5L", variërend van "geen problemen" tot "extreme problemen". Alle scores worden omgezet in een samenvattende index.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door Lorig Self-Efficacy assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale bestaat uit 6 items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen).
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de kwaliteit van leven van de zorgverlener, zoals gemeten door de beoordeling Self-Efficacy en Preparedness for Caregivers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Vragenlijst met 9 items om de paraatheid voor mantelzorg te beoordelen
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in algeheel welzijn, zoals gemeten door PROMIS Global Health assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in algeheel welzijn, zoals gemeten door PROMIS Sleep assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met "0-nooit" tot en met "5-altijd". Elk van de PRO-instrumenten wordt gescoord op de T-score-metriek, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de ernst van de symptomen, zoals gemeten door PRO-CTCAE kernsymptoombeoordeling
Tijdsspanne: Wekelijks tot en met jaar 1
Beoordeling van veranderingen in de ernst van 23 kernsymptomen die doorgaans worden geassocieerd met HCT
Wekelijks tot en met jaar 1
Verandering in de diversiteit van het microbioom, zoals gemeten met huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Monsters van huiduitstrijkjes in batch gesequenced en microbioom geanalyseerd
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Veranderingen in biomarkers, zoals gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Assays die angiogene, stromale en inflammatoire markers en markers van veroudering evalueren (het Pepper Panel) worden gebruikt om ontsteking en kwetsbaarheid te beoordelen.
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Veranderingen in metabolomics, zoals gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Ongeveer 1 ml plasma uit de EDTA-buis zal worden gebruikt voor metabolomics-analyse.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Veranderingen in flowcytometrie, zoals gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Volbloedmonsters zullen worden geanalyseerd en gecontroleerd op uitkomsten zoals differentiatie van immuuncellen, immuunrespons en ontwikkeling van GVHD. Er zal flowcytometrie worden uitgevoerd.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Aanvaardbaarheid van de interventie, zoals beoordeeld door het Aanvaardbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, op elk tijdstip van de ACT-sessie
Enquête met 6 items om de mening van patiënten over het ACT-programma te peilen
Basislijn, op elk tijdstip van de ACT-sessie
Aanvaardbaarheid van de interventie, zoals beoordeeld door exit-interviews
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Exit-interviews om de mening van patiënten over het ACT-programma te peilen
Dag 30, Dag 90, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Klinische uitkomsten, zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu vanaf de basislijn
Post-HCT klinische resultaten (d.w.z. GVHD)
Continu vanaf de basislijn
Verandering in fysiek functioneren, zoals gemeten met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De basislijn voor elke patiënt wordt gemaakt door middel van een algoritme dat rekening houdt met de leeftijd en het geslacht van de patiënt. De score van de patiënt wordt vergeleken met wat een persoon van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht zou krijgen als de patiënt. Deze vergelijking wordt vervolgens gebruikt als hulpmiddel om de aerobe capaciteit of het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Basislijn, dag 30, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Ziekenhuisduur in dagen
Tot 3 jaar
Verandering in Shannon-diversiteit, zoals gemeten door ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Baseline, D0, D7, D14, D21, Dag 30, Dag 60, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Ontlastingsmonsters beoordeeld door 16s rRNA-sequencing
Baseline, D0, D7, D14, D21, Dag 30, Dag 60, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Shannon-diversiteit, gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Ontlastingsmonsters beoordeeld door 16s rRNA-sequencing
Basislijn, dag 90
Verandering in de Shannon-diversiteit, gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, D0, D7, D14, D21, Dag 30, Dag 60, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Ontlastingsmonsters beoordeeld door 16s rRNA-sequencing
Basislijn, D0, D7, D14, D21, Dag 30, Dag 60, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Ziekenhuisduur, gemeten aan de hand van medische dossierbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Ziekenhuisduur in dagen
Tot 3 jaar
Verandering in fysiek functioneren, gemeten met de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De basislijn voor elke patiënt wordt gemaakt via een algoritme dat rekening houdt met de leeftijd en het geslacht van de patiënt. De score van de patiënt wordt vergeleken met wat een persoon van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als de patiënt zou krijgen. Deze vergelijking wordt vervolgens gebruikt als hulpmiddel om de aerobe capaciteit of het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Basislijn, dag 30, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Klinische resultaten, zoals beoordeeld door rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu vanaf de basislijn
Klinische resultaten na HCT (d.w.z. GVHD)
Continu vanaf de basislijn
Aanvaardbaarheid van de interventie, zoals beoordeeld door exit-interviews
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Exit-interviews om de mening van patiënten over het ACT-programma te beoordelen
Dag 30, Dag 90, Dag 180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Aanvaardbaarheid van de interventie, zoals beoordeeld door de aanvaardbaarheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, op elk tijdstip van de ACT-sessie
Enquête uit 6 items om de mening van patiënten over het ACT-programma te beoordelen
Basislijn, op elk tijdstip van de ACT-sessie
Veranderingen in flowcytometrie, zoals gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Volbloedmonsters zullen worden geanalyseerd en gemonitord op uitkomsten zoals immuunceldifferentiatie, immuunrespons en de ontwikkeling van GVHD. Er zal flowcytometrie worden uitgevoerd.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Veranderingen in de metabolomics, gemeten aan de hand van bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Ongeveer 1 ml plasma uit de EDTA-buis zal worden gebruikt voor metabolomics-analyse.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Veranderingen in biomarkers, zoals gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Tests die angiogene, stromale en inflammatoire markers en markers van veroudering evalueren (het Pepper Panel) worden gebruikt om ontstekingen en kwetsbaarheid te beoordelen.
Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de diversiteit van het microbioom, gemeten door huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Huiduitstrijkjes worden batchgewijs gesequenced en microbioom geanalyseerd
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de ernst van de symptomen, zoals gemeten door PRO-CTCAE Kernsymptoombeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, jaar 1
Het beoordelen van veranderingen in de ernst van de kernsymptomen die doorgaans geassocieerd zijn met HCT
Dag 0, jaar 1
Verandering in het algehele welzijn, zoals gemeten door PROMIS Sleep Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in het algehele welzijn, zoals gemeten door PROMIS Global Health Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de kwaliteit van leven van zorgverleners, gemeten aan de hand van zelfeffectiviteit en paraatheid voor de beoordeling van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Vragenlijst met 9 items om de paraatheid voor mantelzorg te beoordelen
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de kwaliteit van leven, zoals gemeten door Lorig Self-Efficacy Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De schaal voor zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheersen bestaat uit zes items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (helemaal zelfverzekerd).
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de EQ-5D-5L Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De 5D vertegenwoordigt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Er worden vijf ernstniveaus gemeten, zoals aangegeven door de ‘5L’, variërend van ‘geen problemen’ tot ‘extreme problemen’. Alle scores worden omgezet in een samenvattende index.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de kwaliteit van leven van zorgverleners, zoals gemeten door FACT-GP Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Beoordeling van 21 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de kwaliteit van leven, zoals gemeten door FACT-BMT Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Beoordeling van 50 items. Hogere totaal- en domeinscores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in het algehele welzijn, zoals gemeten door OARS IADLs Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
OARS IADL is een beoordeling van 7 items waarin wordt gevraagd welk niveau van ondersteuning nodig is om 7 verschillende activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in het algehele welzijn, zoals gemeten door Fried Frailty Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De scores van alle secties worden opgeteld en als de patiënt een score groter dan of gelijk aan drie heeft, wordt bij deze beoordeling aangenomen dat de patiënt zwak is. Als de patiënt een score tussen 1 en 2 heeft, wordt de patiënt als prefrail beschouwd.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de financiële status, zoals gemeten door financiële beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Vragenlijst met 22 items om te beoordelen hoe de zorg van een patiënt zijn financiën beïnvloedde
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de sociaal-economische status van zorgverleners, zoals gemeten door SES-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, D180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Vragenlijst om de sociaal-economische status van zorgverleners te beoordelen
Basislijn, D180, Jaar 1, Jaar 2 en Jaar 3
Verandering in financiële status, zoals gemeten door COST-FACIT-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
COST-FACIT is een vragenlijst met 11 items die de financiële toxiciteit van een patiënt beoordeelt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in sociaal welzijn, zoals gemeten door CMS Social Determinants of Health (SDOH) Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
CMS SDOH is een enquête met 10 items die 5 domeinen van sociale behoeften beoordeelt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, zoals gemeten door ASA-24 Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
ASA-24 is een zelfbeheerde 24-uursdieetherinnering
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, zoals gemeten door PG-SGA/SGA-beoordeling door arts
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Scores voor elke sectie kunnen variëren van 0-4, afhankelijk van de ernst en de voedingsimpact. De som van alle scores levert de Totale PG-SGA-score op, die kan worden gebruikt om de noodzaak voor interventie aan te geven (Bauer et al., 2002).
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, gemeten door Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
PONS analyseert BMI, gewichtsverlies en voedselinname om te screenen op preoperatieve voedingsrisico's
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in voeding, gemeten aan de hand van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Continu vanaf de basislijn
BMI kan in verband worden gebracht met de voedingsgezondheid van een patiënt
Continu vanaf de basislijn
Verandering in voeding, gemeten aan de hand van albuminewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Albumineniveaus kunnen in verband worden gebracht met de voedingsgezondheid van een patiënt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de geestelijke gezondheid, gemeten aan de hand van een korte COPE-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Scores worden voor drie overkoepelende copingstijlen weergegeven als gemiddelde scores (som van itemscores gedeeld door aantal items), die de mate aangeeft waarin de respondent zich met die copingstijl bezighoudt.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de geestelijke gezondheid, zoals gemeten door HHI-12 Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De HHI-12 is een aangepaste versie van 12 vragen van de Hearth Hope Scale die het gevoel van hoop van een patiënt beoordeelt
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Social Isolation Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Emotional Support Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Anxiety Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PROMIS Depression Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in de geestelijke gezondheid, zoals gemeten door PC-PTSD/PCL-5 Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
PC-PTSD is een scherm met 5 items om patiënten met vermoedelijke PTSD te identificeren. Als de patiënt positief test, nemen ze de PCL-5. De PCL-5 is een scherm met 20 items om symptomen van PTSS te beoordelen.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Doelbetrokkenheid (veranderingsproces), zoals beoordeeld door de waarderingsvragenlijst (VQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De VQ is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die beoordeelt in hoeverre iemand de afgelopen week in lijn leeft met zijn waarden. Vooruitgang (bereik = 0 tot 30) wordt gedefinieerd als het in praktijk brengen en volharden in het consequent naleven van iemands waarden; hogere scores vertegenwoordigen een nauwere afstemming tussen iemands interne waarden en iemands acties. Obstructie (bereik = 0 tot 30) vertegenwoordigt de mate waarin verschillende verstoringen een waardevol leven in de weg stonden; hogere scores vertegenwoordigen meer interferentie met het consistent leven volgens iemands waarden. De basislijn- en dag 90 VQ-scores worden gerapporteerd.
Basislijn, dag 90
Verandering in depressiescore, gemeten met PHQ-9 Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De PHQ-9 bestaat uit 9 items, die elk een score van 0 tot 3 krijgen, wat een ernstscore van 0 tot 27 oplevert
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in cognitieve functie, zoals gemeten door PROMIS cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in cognitieve functie, zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Deze afgenomen beoordeling is onderverdeeld in visueel-ruimtelijk/executief (5 punten), benoemen (3 punten), geheugen (geen punten), aandacht (5 punten), taal (3 punten), abstractie (2 punten), vertraagde herinnering (5 punten) en oriëntatie (6 punten). . Alle onderverdeelde secties hebben evenveel vragen als punten. Voor analyse is het cutpoint het geval als de patiënt minder dan 26 punten heeft.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in fysiek functioneren, zoals gemeten door PROMIS Physical Function Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in fysiek functioneren, zoals gemeten door PROMIS Fatigue Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De vragen worden gesteld in intervalformaat met '0-Nooit' tot en met '5-Altijd'. Elk van de PRO-instrumenten krijgt een score op basis van de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Aantal valpartijen, zoals beoordeeld door de valvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Deelnemers antwoorden ja/nee op de vraag of ze in de afgelopen zes maanden gevallen zijn
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in stappentelling, zoals gemeten door Activity Tracker
Tijdsspanne: Continu vanaf baseline tot 3 jaar
Activity tracker houdt het aantal stappen per dag bij
Continu vanaf baseline tot 3 jaar
Verandering in fysiek functioneren, gemeten met 30 seconden zit-sta
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
De proefpersonen gaan op een stoel zitten met hun armen over hun borst gekruist en gaan staan, waarna ze weer gaan zitten. Dit herhalen ze zo vaak als ze kunnen binnen 30 seconden.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Verandering in fysieke functie, gemeten door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Alle taakpunten worden opgeteld waardoor de SPPB scoort. Het grenspunt voor de SPPB is een score van 10. De cumulatieve en sectiescores worden individueel en integraal beoordeeld. Deze beoordelingsscore zal worden gebruikt als hulpmiddel voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen.
Basislijn, dag 30, dag 90, dag 180, jaar 1, jaar 2 en jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Sung, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00105683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen