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Étude comparant la pharmacocinétique et l'innocuité de l'injection sous-cutanée d'ustekinumab et de CT-P43 chez des sujets sains

3 août 2021 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1, en 2 parties, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de trois formulations d'injection sous-cutanée d'ustekinumab chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude est une étude de phase 1, en 2 parties, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique visant à comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de trois formulations d'injection sous-cutanée d'ustekinumab (CT-P43, Stelara approuvé par l'UE et Stelara sous licence américaine) chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CT-P43 est en cours de développement en tant que biosimilaire proposé de Stelara (ustekinumab). Cette étude sera menée en 2 parties. Dans la partie 1, les sujets seront recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique (45 mg) de CT-P43 ou de Stelara approuvé par l'UE afin de collecter des données de sécurité préliminaires pour CT-P43. Dans la partie 2, les sujets seront recrutés et randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une dose unique (45 mg) de CT-P43, de Stelara approuvé par l'UE ou de Stelara sous licence américaine pour démontrer la similarité PK. Chaque partie se déroulera de manière indépendante et les sujets seront randomisés dans la partie 1 ou la partie 2 de l'étude par la suite. Toutes les matières des parties 1 et 2 subiront les mêmes évaluations. Dans chaque bras de traitement des parties 1 et 2, tous les sujets recevront un médicament à l'étude par voie sous-cutanée via PFS. La randomisation pour l'affectation au traitement sera stratifiée par centre d'étude et poids corporel tel que mesuré au départ pour équilibrer le poids du sujet dans les groupes de traitement. Les sujets seront confinés au centre d'étude jusqu'à ce que toutes les évaluations post-dose requises sur 24 heures aient été effectuées et sortiront le jour 2. Les visites suivantes seront effectuées en ambulatoire jusqu'à l'EOS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
271

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans.
  2. Sujet avec un IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2. Poids entre 60 et 100 kg.
  3. Le sujet doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables conformes aux réglementations locales au cours de l'étude et pendant 18 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
  4. Le sujet est informé et capable de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour lire et comprendre ces informations.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents médicaux interdits et/ou une condition actuelle.
  2. Le sujet envisage de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme dans les 18 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (jour 1).
  3. Le sujet a déjà reçu des agents biologiques
  4. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas éligible pour la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit.
  5. Le sujet est vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CT-P43 (Partie 1)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: CT-P43
45mg dose unique
Comparateur actif: Stelara approuvé par l'UE (Partie 1)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: Stelara approuvé par l'UE
45mg dose unique
Expérimental: CT-P43 (Partie 2)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: CT-P43
45mg dose unique
Comparateur actif: Stelara approuvé par l'UE (Partie 2)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: Stelara approuvé par l'UE
45mg dose unique
Comparateur actif: Stelara sous licence américaine (partie 2)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: Stelara sous licence américaine
45mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la similarité PK
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127
sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de CT-P43, Stelara approuvé par l'UE et Stelara sous licence américaine
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127
Démontrer la similarité PK
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127
concentration sérique maximale (Cmax) de CT-P43, de Stelara approuvé par l'UE et de Stelara sous licence américaine
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT-P43 1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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