Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne PK og sikkerhet ved subkutan injeksjon av Ustekinumab og CT-P43 hos friske personer

3. august 2021 oppdatert av: Celltrion

En fase 1, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til tre subkutane injeksjonsformuleringer av Ustekinumab hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien er en fase 1, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til tre subkutane injeksjonsformuleringer av Ustekinumab (CT-P43, EU-godkjent Stelara, og US-lisensiert Stelara) i sunne mannlige emner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CT-P43 utvikles som en foreslått biosimilar av Stelara (ustekinumab). Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. I del 1 vil forsøkspersoner bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta en enkeltdose (45 mg) av enten CT-P43 eller EU-godkjent Stelara for å samle inn foreløpige sikkerhetsdata for CT-P43. I del 2 vil forsøkspersoner bli registrert og randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en enkeltdose (45 mg) av CT-P43, EU-godkjent Stelara eller US-lisensiert Stelara for å demonstrere PK-likhet. Hver del vil fortsette uavhengig, og forsøkspersoner vil bli randomisert til enten del 1 eller del 2 av studien i etterkant. Alle emner i del 1 og del 2 vil gjennomgå de samme vurderingene. I hver behandlingsarm i del 1 og del 2 vil alle forsøkspersoner få et studiemedikament subkutant via PFS. Randomiseringen til behandlingstildeling vil bli stratifisert etter studiesenter og kroppsvekt målt ved baseline for å balansere vekten av forsøkspersonen på tvers av behandlingsgruppene. Forsøkspersonene vil bli begrenset til studiesenteret inntil alle nødvendige 24-timers vurderinger etter dose er fullført og vil bli utskrevet på dag 2. Påfølgende besøk vil bli utført på poliklinisk basis opp til EOS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
271

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år.
  2. Person med en BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2. Vekt mellom 60 og 100 kg.
  3. Forsøkspersonen må samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i samsvar med lokale forskrifter i løpet av studien og i 18 uker etter administrering av studiemedikamentet.
  4. Forsøkspersonen er informert og i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og gis god tid og mulighet til å lese og forstå denne informasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en forbudt sykehistorie og/eller nåværende tilstand.
  2. Forsøkspersonen planlegger å bli far til barn eller donere sæd innen 18 uker etter administrering av studiemedikamentet (dag 1).
  3. Personen har tidligere mottatt biologiske midler
  4. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke kvalifisert for studiedeltakelsen av noen grunn.
  5. Emnet er sårbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CT-P43 (del 1)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: CT-P43
45 mg enkeltdose
Aktiv komparator: EU-godkjent Stelara (del 1)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: EU-godkjent Stelara
45 mg enkeltdose
Eksperimentell: CT-P43 (del 2)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: CT-P43
45 mg enkeltdose
Aktiv komparator: EU-godkjent Stelara (del 2)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: EU-godkjent Stelara
45 mg enkeltdose
Aktiv komparator: USA-lisensierte Stelara (del 2)
45 mg enkeltdoseadministrasjon
Biologisk: USA-lisensierte Stelara
45 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis PK-likhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127
under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til CT-P43, EU-godkjent Stelara og USA-lisensierte Stelara
gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127
Vis PK-likhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127
maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av CT-P43, EU-godkjent Stelara og US-lisensiert Stelara
gjennom studiegjennomføring, frem til dag 127

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT-P43 1.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger