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Estudio para comparar farmacocinética y seguridad de inyección subcutánea de ustekinumab y CT-P43 en sujetos sanos

3 de agosto de 2021 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 1, de 2 partes, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de inyección subcutánea de ustekinumab en sujetos masculinos sanos

Este estudio es un estudio de fase 1, de 2 partes, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de inyección subcutánea de Ustekinumab (CT-P43, Stelara aprobado por la UE y Stelara con licencia de EE. UU.) en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CT-P43 se está desarrollando como un biosimilar propuesto de Stelara (ustekinumab). Este estudio se realizará en 2 partes. En la Parte 1, los sujetos se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única (45 mg) de CT-P43 o Stelara aprobado por la UE para recopilar datos de seguridad preliminares para CT-P43. En la Parte 2, los sujetos se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis única (45 mg) de CT-P43, Stelara aprobado por la UE o Stelara con licencia de EE. UU. para demostrar la similitud de PK. Cada parte procederá de forma independiente y los sujetos serán asignados al azar a la Parte 1 o la Parte 2 del estudio posteriormente. Todas las materias de la Parte 1 y la Parte 2 se someterán a las mismas evaluaciones. En cada brazo de tratamiento en la Parte 1 y la Parte 2, todos los sujetos recibirán un fármaco del estudio por vía subcutánea a través de PFS. La aleatorización para la asignación del tratamiento se estratificará por centro de estudio y peso corporal medido al inicio del estudio para equilibrar el peso de los sujetos entre los grupos de tratamiento. Los sujetos estarán confinados en el centro de estudio hasta que se hayan completado todas las evaluaciones requeridas posteriores a la dosis de 24 horas y serán dados de alta el día 2. Las visitas posteriores se realizarán de forma ambulatoria hasta el EOS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
271

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos, entre las edades de 18 y 55 años.
  2. Sujeto con un IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2. Peso entre 60 a 100 kg.
  3. El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables de acuerdo con las regulaciones locales durante el curso del estudio y durante 18 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
  4. El sujeto está informado y puede comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y se le da suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender esta información.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un historial médico prohibido y/o una condición actual.
  2. El sujeto planea engendrar un hijo o donar esperma dentro de las 18 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1).
  3. El sujeto recibió previamente cualquier agente biológico
  4. En opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio por ningún motivo.
  5. El sujeto es vulnerable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CT-P43 (Parte 1)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dosis única de 45 mg
Comparador activo: Stelara aprobado por la UE (Parte 1)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: Stelara aprobado por la UE
Dosis única de 45 mg
Experimental: CT-P43 (Parte 2)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dosis única de 45 mg
Comparador activo: Stelara aprobado por la UE (Parte 2)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: Stelara aprobado por la UE
Dosis única de 45 mg
Comparador activo: Stelara con licencia de EE. UU. (Parte 2)
Administración de dosis única de 45 mg
Biológico: Stelara con licencia de EE. UU.
Dosis única de 45 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar similitud PK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127
bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de CT-P43, Stelara aprobado por la UE y Stelara con licencia de EE. UU.
hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127
Demostrar similitud PK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127
concentración sérica máxima (Cmax) de CT-P43, Stelara aprobado por la UE y Stelara con licencia de EE. UU.
hasta la finalización de los estudios, hasta el día 127

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-P43 1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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