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Estudo para comparar farmacocinética e segurança da injeção subcutânea de ustequinumabe e CT-P43 em indivíduos saudáveis

3 de agosto de 2021 atualizado por: Celltrion

Um estudo de fase 1, 2 partes, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de três formulações de injeção subcutânea de ustequinumabe em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo de fase 1, em 2 partes, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de três formulações de injeção subcutânea de ustequinumabe (CT-P43, Stelara aprovado pela UE e Stelara licenciada nos EUA) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CT-P43 está sendo desenvolvido como um biossimilar proposto de Stelara (ustekinumab). Este estudo será realizado em 2 partes. Na Parte 1, os indivíduos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única (45 mg) de CT-P43 ou Stelara aprovado pela UE para coletar dados preliminares de segurança para CT-P43. Na Parte 2, os indivíduos serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose única (45 mg) de CT-P43, Stelara aprovado pela UE ou Stelara licenciado pelos EUA para demonstrar a similaridade farmacocinética. Cada parte prosseguirá independentemente e os indivíduos serão randomizados para a Parte 1 ou Parte 2 do estudo subsequentemente. Todas as disciplinas da Parte 1 e Parte 2 serão submetidas às mesmas avaliações. Em cada braço de tratamento na Parte 1 e na Parte 2, todos os indivíduos receberão um medicamento do estudo por via subcutânea via PFS. A randomização para atribuição de tratamento será estratificada por centro de estudo e peso corporal conforme medido na linha de base para equilibrar o peso do sujeito entre os grupos de tratamento. Os indivíduos serão confinados ao centro de estudo até que todas as avaliações pós-dose de 24 horas necessárias tenham sido concluídas e recebam alta no dia 2. As visitas subsequentes serão realizadas em nível ambulatorial até EOS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
271

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
  2. Indivíduo com IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2. Peso entre 60 a 100 kg.
  3. O sujeito deve concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis, consistentes com os regulamentos locais durante o curso do estudo e por 18 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  4. O sujeito é informado e capaz de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e tem tempo e oportunidade suficientes para ler e entender essas informações.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico médico proibido e/ou condição atual.
  2. O sujeito planeja ter um filho ou doar esperma dentro de 18 semanas após a administração do medicamento do estudo (Dia 1).
  3. O sujeito recebeu anteriormente quaisquer agentes biológicos
  4. Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para a participação no estudo por qualquer motivo.
  5. Sujeito é vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CT-P43 (Parte 1)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dose única de 45mg
Comparador Ativo: Stelara aprovado pela UE (parte 1)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: Stelara aprovado pela UE
Dose única de 45mg
Experimental: CT-P43 (Parte 2)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: CT-P43
Dose única de 45mg
Comparador Ativo: Stelara aprovado pela UE (parte 2)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: Stelara aprovado pela UE
Dose única de 45mg
Comparador Ativo: Stelara licenciado nos EUA (parte 2)
Administração de dose única de 45 mg
Biológico: Stelara licenciada nos EUA
Dose única de 45mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar similaridade PK
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 127
sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de CT-P43, Stelara aprovado pela UE e Stelara licenciado pelos EUA
até a conclusão do estudo, até o dia 127
Demonstrar similaridade PK
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 127
concentração sérica máxima (Cmax) de CT-P43, Stelara aprovado pela UE e Stelara licenciado pelos EUA
até a conclusão do estudo, até o dia 127

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-P43 1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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