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Étude comparant la pharmacocinétique et l'innocuité de l'injection sous-cutanée d'ustekinumab et de CT-P43 chez des sujets sains

3 août 2021 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1, en 2 parties, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de trois formulations d'injection sous-cutanée d'ustekinumab chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude est une étude de phase 1, en 2 parties, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose unique visant à comparer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de trois formulations d'injection sous-cutanée d'ustekinumab (CT-P43, Stelara approuvé par l'UE et Stelara sous licence américaine) chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-P43 est en cours de développement en tant que biosimilaire proposé de Stelara (ustekinumab). Cette étude sera menée en 2 parties. Dans la partie 1, les sujets seront recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique (45 mg) de CT-P43 ou de Stelara approuvé par l'UE afin de collecter des données de sécurité préliminaires pour CT-P43. Dans la partie 2, les sujets seront recrutés et randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une dose unique (45 mg) de CT-P43, de Stelara approuvé par l'UE ou de Stelara sous licence américaine pour démontrer la similarité PK. Chaque partie se déroulera de manière indépendante et les sujets seront randomisés dans la partie 1 ou la partie 2 de l'étude par la suite. Toutes les matières des parties 1 et 2 subiront les mêmes évaluations. Dans chaque bras de traitement des parties 1 et 2, tous les sujets recevront un médicament à l'étude par voie sous-cutanée via PFS. La randomisation pour l'affectation au traitement sera stratifiée par centre d'étude et poids corporel tel que mesuré au départ pour équilibrer le poids du sujet dans les groupes de traitement. Les sujets seront confinés au centre d'étude jusqu'à ce que toutes les évaluations post-dose requises sur 24 heures aient été effectuées et sortiront le jour 2. Les visites suivantes seront effectuées en ambulatoire jusqu'à l'EOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans.
  2. Sujet avec un IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2. Poids entre 60 et 100 kg.
  3. Le sujet doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables conformes aux réglementations locales au cours de l'étude et pendant 18 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
  4. Le sujet est informé et capable de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour lire et comprendre ces informations.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents médicaux interdits et/ou une condition actuelle.
  2. Le sujet envisage de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme dans les 18 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (jour 1).
  3. Le sujet a déjà reçu des agents biologiques
  4. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas éligible pour la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit.
  5. Le sujet est vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P43 (Partie 1)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: CT-P43
45mg dose unique
Comparateur actif: Stelara approuvé par l'UE (Partie 1)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: Stelara approuvé par l'UE
45mg dose unique
Expérimental: CT-P43 (Partie 2)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: CT-P43
45mg dose unique
Comparateur actif: Stelara approuvé par l'UE (Partie 2)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: Stelara approuvé par l'UE
45mg dose unique
Comparateur actif: Stelara sous licence américaine (partie 2)
Administration d'une dose unique de 45 mg
Biologique: Stelara sous licence américaine
45mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la similarité PK
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127
sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de CT-P43, Stelara approuvé par l'UE et Stelara sous licence américaine
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127
Démontrer la similarité PK
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127
concentration sérique maximale (Cmax) de CT-P43, de Stelara approuvé par l'UE et de Stelara sous licence américaine
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au jour 127

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P43 1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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