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Studio per confrontare farmacocinetica e sicurezza dell'iniezione sottocutanea di ustekinumab e CT-P43 in soggetti sani

3 agosto 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di tre formulazioni per iniezione sottocutanea di ustekinumab in soggetti maschi sani

Questo studio è uno studio di fase 1, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di tre formulazioni per iniezione sottocutanea di Ustekinumab (CT-P43, Stelara approvato dall'UE e Stelara con licenza statunitense) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CT-P43 è in fase di sviluppo come biosimilare proposto di Stelara (ustekinumab). Questo studio sarà condotto in 2 parti. Nella Parte 1, i soggetti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose (45 mg) di CT-P43 o Stelara approvato dall'UE per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza per CT-P43. Nella Parte 2, i soggetti saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola dose (45 mg) di CT-P43, Stelara approvato dall'UE o Stelara con licenza statunitense per dimostrare la somiglianza farmacocinetica. Ciascuna parte procederà in modo indipendente e successivamente i soggetti verranno randomizzati alla Parte 1 o alla Parte 2 dello studio. Tutti i soggetti della Parte 1 e della Parte 2 saranno sottoposti alle stesse valutazioni. In ogni braccio di trattamento nella Parte 1 e nella Parte 2, tutti i soggetti riceveranno un farmaco in studio per via sottocutanea tramite PFS. La randomizzazione all'assegnazione del trattamento sarà stratificata per centro dello studio e peso corporeo misurato al basale per bilanciare il peso del soggetto tra i gruppi di trattamento. I soggetti saranno confinati nel centro dello studio fino al completamento di tutte le necessarie valutazioni post-dose di 24 ore e saranno dimessi il giorno 2. Le visite successive saranno effettuate su base ambulatoriale fino a EOS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Soggetto con un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2. Peso tra 60 e 100 kg.
  3. Il soggetto deve accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico coerenti con le normative locali durante il corso dello studio e per 18 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  4. Il soggetto è informato e in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per leggere e comprendere queste informazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia medica proibita e/o una condizione attuale.
  2. Il soggetto ha in programma di concepire un figlio o di donare lo sperma entro 18 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1).
  3. Il soggetto ha ricevuto in precedenza qualsiasi agente biologico
  4. A parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo.
  5. Il soggetto è vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-P43 (Parte 1)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: CT-P43
Dose singola da 45 mg
Comparatore attivo: Stelara approvato dall'UE (Parte 1)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: Stelara approvato dall'UE
Dose singola da 45 mg
Sperimentale: CT-P43 (Parte 2)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: CT-P43
Dose singola da 45 mg
Comparatore attivo: Stelara approvato dall'UE (Parte 2)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: Stelara approvato dall'UE
Dose singola da 45 mg
Comparatore attivo: Stelara con licenza statunitense (Parte 2)
Somministrazione in dose singola da 45 mg
Biologico: Stelara con licenza statunitense
Dose singola da 45 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la somiglianza PK
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127
sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di CT-P43, Stelara approvato dall'UE e Stelara con licenza statunitense
attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127
Dimostrare la somiglianza PK
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127
concentrazione sierica massima (Cmax) di CT-P43, Stelara approvato dall'UE e Stelara con licenza statunitense
attraverso il completamento degli studi, fino al giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-P43 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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