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ADORE : Efficacité de la DORavirine chez les adultes vivant avec le VIH en échec virologique sous traitement antirétroviral de première ligne à base d'efavirenz avec résistance aux INNTI (ADORE)

6 juin 2022 mis à jour par: Professor Francois Venter

ADORE : Une étude pilote de phase 3 à un seul bras portant sur l'efficacité de la doravirine chez des adultes vivant avec le VIH en échec virologique avec un traitement antirétroviral de première intention à base d'éfavirenz avec une résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Il s'agit d'une étude pilote portant sur l'efficacité de la doravirine (DOR) en association avec la lamivudine (3TC) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administrés pendant 48 semaines chez des adultes vivant avec le VIH-1 en échec virologique sous traitement antirétroviral de première intention à base d'efavirenz avec résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase 3 à un seul bras portant sur l'efficacité de la doravirine (DOR) en association avec la lamivudine (3TC) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) administrés pendant 48 semaines chez des adultes vivant avec le VIH-1 en échec virologique à la première line Thérapie antirétrovirale à base d'efavirenz avec résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Environ 25 participants masculins et féminins de 18 ans et plus infectés par le VIH-1 et connaissant un échec virologique sous traitement antirétroviral à base d'éfavirenz recevront une combinaison à dose fixe une fois par jour de doravirine 100 mg, de lamivudine 300 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (DOR/3TC/TDF). L'étude comprend des visites de dépistage et de référence, 4 visites d'étude de la semaine 4 à la semaine 36 et une visite de fin d'étude à la semaine 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Recrutement
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Numéro de téléphone: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes vivant avec le VIH-1, 18 ans et plus
  • Charge virale 5 000 à 60 000 copies/mL sous traitement antirétroviral de première intention à base d'éfavirenz
  • Test de résistance du génotype du VIH avec résistance aux INNTI de première génération (par ex. K103N, Y181C, etc. comme indiqué dans le protocole)
  • CD4 > 200 cellules/µL
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Masse corporelle ≥ 35 kg.

Critère d'exclusion:

  • Résistance au TDF sur génotype (K65R)
  • "Résistance significative" à la doravirine, notée par un score de Stanford ≥ 15 sur le génotype
  • Échec virologique sur tout autre régime
  • Femmes enceintes au moment des visites de dépistage ou d'inscription
  • Tuberculose active et/ou sous traitement antituberculeux au moment des visites de dépistage ou d'inscription
  • Prendre et ne pas interrompre les médicaments concomitants interdits énumérés dans le protocole au moins deux semaines avant la visite d'inscription et pendant la durée de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doravirine
Association à dose fixe une fois par jour de doravirine 100 mg, de lamivudine 300 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Médicament: Doravirine/Lamivudine/Ténofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg une fois par jour en association à dose fixe
Autres noms:
  • Delstrigo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables (<50 copies/mL) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
La proportion de participants ayant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables à la semaine 24 sera enregistrée.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables (< 50 copies/mL) aux semaines 4, 12 et 48
Délai: Aux semaines 4, 12, 48
Évaluation de la suppression virale en enregistrant la proportion de patients présentant des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 indétectables (< 50 copies/mL) aux semaines 4, 12 et 48
Aux semaines 4, 12, 48
Changement par rapport au départ des taux plasmatiques de CD4 aux semaines 24 et 48
Délai: À la semaine 24, 48
Évaluation des changements du nombre de CD4 par rapport à la ligne de base enregistrée aux semaines 24 et 48.
À la semaine 24, 48
Émergence de mutations de résistance aux antirétroviraux chez les participants en échec virologique
Délai: 48 semaines
Évaluation du nombre de mutations de résistance aux antirétroviraux qui émergent chez les participants en échec virologique
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Francois Venter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZMiM018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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