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Efficacité, sécurité, tolérabilité et biomarqueurs du MN-166 (Ibudilast) chez les patients hospitalisés avec COVID-19 et à risque de SDRA

28 octobre 2024 mis à jour par: MediciNova

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, les biomarqueurs et la pharmacocinétique de l'ibudilast (MN-166) chez les sujets COVID-19 à risque de développer un syndrome de détresse respiratoire aiguë

L'étude vise à évaluer le MN-166 (ibudilast) chez les patients atteints de COVID-19 qui risquent de développer un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Les sujets seront sélectionnés, assignés au hasard à des groupes MN-166 ou placebo, recevront le médicament à l'étude les jours 1 à 7 et seront suivis les jours 14 et 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (1:1) en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'ibudilast chez des sujets COVID-19 hospitalisés à risque de développer un SDRA recevant des soins standard, y compris l'anticoagulation. L'étude consistera en une phase de dépistage suivie d'une phase de traitement et de suivi. Après la phase de sélection, si le sujet répond aux critères d'éligibilité, le sujet recevra un traitement avec MN-166 (ibudilast) ou un placebo. Les sujets recevront de l'ibudilast 100 mg/j (50 mg b.i.d) ou un placebo tous les jours pendant 7 jours. À la fin de la phase de traitement de 7 jours, le sujet sera suivi au jour 14 et au jour 28 après la ligne de base. Les sujets sortis avant le jour 7 recevront le reste de leur médicament à l'étude à prendre à la maison deux fois par jour et recevront un oxymètre de pouls pour mesurer leur taux d'oxygène une fois par jour jusqu'au jour 14.

Les évaluations de dépistage suivantes seront effectuées lors de la signature de l'ICF : examen des critères d'inclusion/exclusion, examen physique, évaluation des signes vitaux et de l'utilisation d'O2, état clinique à l'aide de l'échelle de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, ECG à 12 dérivations, prélèvement sanguin pour le plasma biomarqueurs qui comprennent : facteur inhibiteur de la migration (MIF), (interleukine 1-bêta (IL-1β), interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale (TNFα) et protéine C-réactive (CRP). Une numération globulaire complète (CBC), un panel métabolique complet (CMP), des tests de D-dimères et de coagulation seront également établis. Un test de grossesse sérique sera effectué chez les femmes pré-ménopausées. Les médicaments concomitants antérieurs pris au cours des 7 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude seront enregistrés.

Pendant la phase de traitement, les sujets hospitalisés seront traités avec du MN-166 ou un placebo pendant une période de 7 jours. Au cours de la phase de traitement, les sujets subiront des procédures liées à l'étude, notamment un examen physique, un ECG, une évaluation de l'utilisation de l'oxygène, des biomarqueurs et des prélèvements d'échantillons pharmacocinétiques, un CBC, un CMP, un prélèvement sanguin D-dimère, une évaluation clinique à l'aide de l'échelle NIAID et des informations sur les événements indésirables. et les médicaments concomitants seront enregistrés.

Le jour d'étude 14, effectuez un examen physique, l'état clinique, les signes vitaux et l'utilisation d'oxygène, l'ECG, le CBC, le CMP, les D-dimères et les tests de coagulation, les biomarqueurs, l'EI et l'examen des médicaments concomitants. Au jour 28, l'état clinique et l'état de survie du sujet seront enregistrés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée selon les critères de l'OMS (y compris une PCR positive de tout échantillon, par exemple, sang, respiratoire, selles, urine ou tout autre liquide corporel)
  • Imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie ou échographie pulmonaire) présentant des anomalies compatibles avec une pneumonie à la COVID-19
  • SpO2 ≤ 92 % sur l'air ambiant (RA), RR ≥ 24 respirations par min sur RA, et/ou besoin d'oxygène supplémentaire
  • Au moins 1 facteur de risque pouvant exposer le patient à un risque plus élevé de maladie plus grave due à la COVID-19 : Âge > 65 ans, maladie cardiaque grave sous-jacente, maladie pulmonaire chronique, asthme modéré à sévère, indice de masse corporelle ≥ 40 ou diabète

Critère d'exclusion:

  • Suspicion bactérienne active, fongique, virale ou autre cause d'insuffisance respiratoire autre que COVID-19
  • Le sujet est déjà intubé et sous assistance respiratoire
  • Immunosuppression connue ou suspectée avec des médicaments immunosuppresseurs ou des agents chimiothérapeutiques
  • Le sujet est sous dialyse
  • Sous assistance respiratoire à domicile ou thérapie continue à l'O2 à domicile pour une maladie pulmonaire de base
  • Infection tuberculeuse (TB) active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement actif
Médicament: Ibudilast
50 mg (5 gélules de 10 mg) deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • MN-166
Comparateur placebo: Groupe de traitement placebo
Médicament: Placebo
0 mg (5 capsules correspondantes) deux fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts d'insuffisance respiratoire au jour 7
Délai: Jour 7
Les participants étaient considérés comme des « répondeurs » s'ils ne répondaient pas aux besoins en oxygène supplémentaire (ventilation mécanique invasive, ventilation non invasive, oxygène à haut débit ou ECMO, CPAP, BiPAP, canule nasale) à la fin des 7 jours. traitement en double aveugle.
Jour 7
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 1 point de leur état clinique au jour 7
Délai: Jour 7
Nombre (pourcentage) de participants présentant une amélioration d'au moins 1 point de leur état clinique au jour 7. L'état clinique est mesuré par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) sur une échelle ordinale à 8 points : 1 = Non hospitalisé, aucune limitation sur les activités; 2=Non hospitalisé, limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile ; 3=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 4=Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres) 5=Hospitalisé, Hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène ; 6 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou avec des appareils à oxygène à haut débit ; 7 = Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ; 8=Mort.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant une ventilation mécanique ou une intubation
Délai: Jours 7, 14 et 28
Nombre (pourcentage) de participants recevant une ventilation mécanique ou une intubation après le début du médicament à l'étude.
Jours 7, 14 et 28
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 1 au jour 60
Nombre de décès de participants signalés
Jour 1 au jour 60
Nombre de participants sortis de l'hôpital aux jours 7, 14 et 28
Délai: Jours 7, 14 et 28
Nombre (pourcentage) de participants sortis de l'hôpital aux jours 7, 14 et 28
Jours 7, 14 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MediciNova

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MN-166-COVID-19-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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