Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i biomarkery MN-166 (Ibudilast) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i zagrożonych ARDS

28 października 2024 zaktualizowane przez: MediciNova

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, biomarkery i farmakokinetykę ibudilastu (MN-166) u pacjentów z COVID-19 zagrożonych rozwojem zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Badanie ma na celu ocenę MN-166 (ibudlastu) u pacjentów z COVID-19, u których istnieje ryzyko wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, losowo przydzieleni do grup MN-166 lub placebo, otrzymają badany lek w dniach 1-7 i będą obserwowani w dniach 14 i 28.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (1:1) podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ibudilastu w grupach równoległych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 zagrożonych rozwojem ARDS, otrzymujących standardowe leczenie, w tym leczenie przeciwzakrzepowe. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, po której nastąpi faza leczenia i obserwacji. Po fazie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, pacjentowi zostanie podane leczenie MN-166 (ibudlast) lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać ibudilast 100 mg/dzień (50 mg dwa razy na dobę) lub placebo codziennie przez 7 dni. Po zakończeniu 7-dniowej fazy leczenia, pacjent będzie obserwowany w dniu 14 iw dniu 28 po linii bazowej. Pacjenci wypisani przed 7. dniem otrzymają pozostałą część badanego leku do przyjmowania w domu dwa razy dziennie i otrzymają pulsoksymetr do pomiaru poziomu tlenu raz dziennie do 14. dnia.

Po podpisaniu ICF zostaną przeprowadzone następujące oceny przesiewowe: przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie fizykalne, ocena parametrów życiowych i zużycia O2, stan kliniczny za pomocą skali Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, 12-odprowadzeniowe EKG, pobranie krwi na osocze biomarkery, które obejmują: czynnik hamujący migrację (MIF), (interleukina 1-beta (IL-1β), interleukina 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu (TNFα) i białko C-reaktywne (CRP). Pobrana zostanie również morfologia krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP), D-dimery oraz testy krzepnięcia. U kobiet przed menopauzą zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Rejestrowane będą wcześniejsze leki towarzyszące przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem badanego leku.

Podczas Fazy Leczenia, hospitalizowani pacjenci będą leczeni MN-166 lub placebo przez okres 7 dni. Podczas fazy leczenia uczestnicy zostaną poddani procedurom związanym z badaniem, w tym badaniu fizykalnemu, EKG, ocenie zużycia tlenu, pobraniu biomarkerów i próbek farmakokinetycznych, CBC, CMP, pobraniu krwi D-dimerów, ocenie klinicznej przy użyciu skali NIAID oraz uzyskaniu informacji o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszące leki zostaną odnotowane.

W 14. dniu badania należy przeprowadzić badanie przedmiotowe, ocenić stan kliniczny, oznaki życiowe i zużycie tlenu, EKG, morfologię krwi, CMP, D-dimer i testy krzepnięcia, biomarkery, zdarzenia niepożądane i przegląd leków towarzyszących. W dniu 28 zapisywany będzie stan kliniczny osobnika i status przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone kryteriami WHO (w tym dodatni wynik testu PCR dowolnej próbki, np. krwi, układu oddechowego, kału, moczu lub jakiegokolwiek innego płynu ustrojowego)
  • Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub ultrasonografia płuc) z nieprawidłowościami odpowiadającymi zapaleniu płuc wywołanemu przez COVID-19
  • SpO2 ≤ 92% w powietrzu pokojowym (RA), RR ≥24 oddechów na minutę w RA i/lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
  • Co najmniej 1 czynnik ryzyka, który może narazić pacjenta na większe ryzyko cięższej choroby wywołanej przez COVID-19: wiek > 65 lat, współistniejąca poważna choroba serca, przewlekła choroba płuc, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wskaźnik masy ciała ≥ 40 lub cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie aktywnej bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej przyczyny niewydolności oddechowej innej niż COVID-19
  • Pacjent jest już zaintubowany i podłączony do respiratora
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja za pomocą leków immunosupresyjnych lub środków chemioterapeutycznych
  • Podmiot jest dializowany
  • Przy wspomaganiu respiratorem domowym lub ciągłej domowej terapii O2 w początkowej fazie choroby płuc
  • Aktywna infekcja gruźlicą (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Aktywnego Leczenia
Lek: Ibudilast
50 mg (5 kapsułek x 10 mg) dwa razy na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • MN-166
Komparator placebo: Grupa leczona placebo
Lek: Placebo
0 mg (5 pasujących kapsułek) dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestników uznawano za „odpowiadających”, jeśli nie spełniali zapotrzebowania na dodatkowy tlen (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna, tlen o wysokim przepływie lub ECMO, CPAP, BiPAP, kaniula nosowa) pod koniec 7-dniowego badania leczenie metodą podwójnie ślepej próby.
Dzień 7
Liczba uczestników, u których stan kliniczny poprawił się co najmniej o 1 punkt w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba (procent) uczestników, u których stan kliniczny poprawił się o co najmniej 1 punkt w dniu 7. Stan kliniczny mierzony jest przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) w 8-punktowej skali porządkowej: 1 = brak hospitalizacji, bez ograniczeń na temat działań; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność posiadania tlenu w domu; 3=W szpitalu, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już ciągłej opieki medycznej; 4=W szpitalu, nie wymaga dodatkowego tlenu – wymaga stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub z innego powodu) 5=W szpitalu, w szpitalu, wymaga dodatkowego tlenu; 6=W szpitalu, poddawany nieinwazyjnej wentylacji lub aparatom tlenowym o wysokim przepływie; 7=W szpitalu, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu natlenianiu membranowym (ECMO); 8=Śmierć.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych wentylacji mechanicznej lub intubacji
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Liczba (procent) uczestników otrzymujących wentylację mechaniczną lub intubację po rozpoczęciu badania leku.
Dni 7, 14 i 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Liczba zgłoszonych zgonów uczestników
Dzień 1 do dnia 60
Liczba uczestników wypisanych ze szpitala w dniach 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Liczba (procent) uczestników wypisanych ze szpitala w dniach 7, 14 i 28
Dni 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MediciNova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MN-166-COVID-19-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami