Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og biomarkører av MN-166 (Ibudilast) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 og med risiko for ARDS

28. oktober 2024 oppdatert av: MediciNova

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, biomarkørene og farmakokinetikken til Ibudilast (MN-166) hos COVID-19-personer med risiko for å utvikle akutt respiratorisk distress-syndrom

Studien tar sikte på å evaluere MN-166 (ibudilast) hos pasienter med COVID-19 som står i fare for å utvikle akutt respiratorisk distress syndrom. Forsøkspersonene vil bli screenet, tilfeldig tildelt MN-166- eller placebogrupper, motta studiemedisin på dag 1-7 og fulgt opp på dag 14 og dag 28.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (1:1) dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av ibudilast hos pasienter med covid-19 på sykehus med risiko for å utvikle ARDS som mottar standardbehandling inkludert antikoagulasjon. Studien vil bestå av en screeningsfase etterfulgt av en behandlings- og oppfølgingsfase. Etter screeningfasen, hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil pasienten få behandling med MN-166 (ibudilast) eller placebo. Forsøkspersonene vil få ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) eller placebo hver dag i 7 dager. Etter fullføring av den 7-dagers behandlingsfasen, vil pasienten bli fulgt opp på dag 14 og på dag 28 etter baseline. Forsøkspersoner utskrevet før dag 7 vil få resten av studiemedisinen som skal tas hjemme to ganger daglig, og vil få et pulsoksymeter for å måle oksygennivået deres én gang daglig frem til dag 14.

Følgende screeningsvurderinger vil bli utført ved signering av ICF: gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn og O2-bruk, klinisk status ved hjelp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases skala, 12-avlednings EKG, ta ut blod for plasma biomarkører som inkluderer: migrasjonshemmende faktor (MIF), (interleukin 1-beta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNFα) og C-reaktivt protein (CRP). En fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP), D-dimer og koagulasjonstester vil også bli tatt. En serumgraviditetstest vil bli utført hos kvinner før overgangsalderen. Tidligere samtidige medisiner tatt i løpet av de siste 7 dagene før studiemedikamentadministrasjonen vil bli registrert.

I løpet av behandlingsfasen vil pasienter som er innlagt på sykehus bli behandlet med MN-166 eller placebo i en 7-dagers periode. I løpet av behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå studierelaterte prosedyrer, inkludert fysisk undersøkelse, EKG, vurdering av oksygenbruk, uttak av biomarkører og farmakokinetiske prøver, CBC, CMP, D-dimer blodinnsamling, klinisk vurdering ved bruk av NIAID-skalaen og informasjon om uønskede hendelser. og samtidige medisiner vil bli registrert.

På studiedag 14, foreta fysisk undersøkelse, klinisk status, vitale tegn og oksygenbruk, EKG, CBC, CMP, D-dimer og koagulasjonstester, biomarkører, AE og samtidige medisiner. På dag 28 vil forsøkspersonens kliniske status og overlevelsesstatus bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet med WHO-kriterier (inkludert en positiv PCR av alle prøver, f.eks. blod, luftveier, avføring, urin eller annen kroppsvæske)
  • Brystavbildning (røntgen, CT-skanning eller lunge-ultralyd) med abnormiteter forenlig med COVID-19 lungebetennelse
  • SpO2 ≤ 92 % på romluft (RA), RR ≥24 pust per min på RA, og/eller behov for ekstra oksygen
  • Minst 1 risikofaktor som kan sette pasienten i høyere risiko for mer alvorlig sykdom fra COVID-19: Alder > 65, underliggende alvorlig hjertesykdom, kronisk lungesykdom, moderat til alvorlig astma, kroppsmasseindeks på ≥ 40 eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen årsak til respirasjonssvikt enn COVID-19
  • Personen er allerede intubert og på ventilatorstøtte
  • Kjent eller mistenkt immunsuppresjon med immundempende medisiner eller kjemoterapeutiske midler
  • Personen er i dialyse
  • Støtte for hjemmeventilator eller kontinuerlig O2-behandling i hjemmet for baseline lungesykdom
  • Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Legemiddel: Ibudilast
50 mg (5 x 10 mg kapsler) to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • MN-166
Placebo komparator: Placebo behandlingsgruppe
Legemiddel: Placebo
0 mg (5 matchende kapsler) to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for respirasjonssvikt på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Deltakerne ble ansett som "responderere" hvis de ikke dekket behovet for supplerende oksygenbehov (invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høystrømsoksygen eller ECMO, CPAP, BiPAP, nesekanyle) på slutten av 7-dagen dobbeltblind behandling.
Dag 7
Antall deltakere med minst 1 poengs forbedring i klinisk status på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Antall (prosent) deltakere med minst 1 poeng forbedring i klinisk status på dag 7. Klinisk status måles av National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-punkts ordinær skala: 1=Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2=Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 4=Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19 relatert eller på annen måte) 5=Innlagt på sykehus, innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 6=Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 7=Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8=Død.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottar mekanisk ventilasjon eller intubasjon
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Antall (prosent) deltakere som mottar mekanisk ventilasjon eller intubasjon etter oppstart av studiemedikament.
Dag 7, 14 og 28
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Antall rapporterte deltakerdødsfall
Dag 1 til dag 60
Antall deltakere utskrevet fra sykehus på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Antall (prosent) deltakere som ble skrevet ut fra sykehus på dag 7, 14 og 28
Dag 7, 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MediciNova

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MN-166-COVID-19-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger