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COVID-19で入院し、ARDSのリスクがある患者におけるMN-166（イブジラスト）の有効性、安全性、忍容性、およびバイオマーカー

2024年10月28日 更新者：MediciNova

急性呼吸窮迫症候群を発症するリスクのあるCOVID-19被験者におけるイブジラスト（MN-166）の有効性、安全性、忍容性、バイオマーカー、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究は、急性呼吸窮迫症候群を発症するリスクがある COVID-19 患者における MN-166 (イブジラスト) を評価することを目的としています。 被験者はスクリーニングされ、無作為にMN-166またはプラセボ群に割り当てられ、1〜7日目に治験薬を投与され、14日目と28日目にフォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、抗凝固療法を含む標準治療を受けている ARDS を発症するリスクのある入院中の COVID-19 患者を対象とした、イブジラストの無作為化 (1:1) 二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 この研究は、スクリーニング段階とそれに続く治療およびフォローアップ段階で構成されます。 スクリーニング段階の後、被験者が適格基準を満たしている場合、被験者はMN-166（イブジラスト）またはプラセボによる治療を受けます。 被験者はイブジラスト100 mg / d（50 mg b.i.d）またはプラセボを毎日7日間受け取ります。 7日間の治療段階が完了すると、被験者はベースライン後14日目と28日目にフォローアップされます。 7日目より前に退院した被験者には、1日2回自宅で服用する残りの研究薬が与えられ、14日目まで1日1回酸素レベルを測定するためにパルスオキシメーターが与えられます。

ICF に署名すると、次のスクリーニング評価が実行されます: 包含/除外基準のレビュー、身体検査、バイタルサインと O2 使用の評価、国立アレルギー感染症研究所スケールを使用した臨床状態、12 誘導心電図、血漿の採血移行阻害因子 (MIF)、(インターロイキン 1-ベータ (IL-1β)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNFα)、および C 反応性タンパク質 (CRP) を含むバイオマーカー)。 全血球計算（CBC）、包括的代謝パネル（CMP）、Dダイマーおよび凝固検査も行われます。 血清妊娠検査は、閉経前の女性で行われます。 治験薬投与前の過去7日以内に服用した以前の併用薬が記録されます。

治療段階では、入院患者は MN-166 またはプラセボで 7 日間治療されます。 治療フェーズ中、被験者は、身体検査、ECG、酸素使用評価、バイオマーカーおよび薬物動態サンプルの採取、CBC、CMP、Dダイマー採血、NIAIDスケールを使用した臨床評価、および有害事象に関する情報を含む研究関連の手順を受けます。と併用薬が記録されます。

研究 14 日目に、身体検査、臨床状態、バイタル サインおよび酸素使用、ECG、CBC、CMP、D ダイマー、および凝固検査、バイオ マーカー、AE および併用薬のレビューを実施します。 28日目に、被験者の臨床状態と生存状態が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -WHOの基準で確認されたSARS-CoV-2感染（血液、呼吸器、便、尿、またはその他の体液などの検体の陽性PCRを含む）
  • COVID-19肺炎と一致する異常を伴う胸部画像（X線写真、CTスキャンまたは肺の超音​​波）
  • 室内空気 (RA) で SpO2 ≤ 92%、RA で RR ≥24 回/分、および/または酸素補給の必要性
  • 患者を COVID-19 によるより深刻な病気のリスクを高める可能性のある危険因子が少なくとも 1 つある: 65 歳以上、基礎となる深刻な心臓病、慢性肺疾患、中等度から重度の喘息、BMI 40 以上、または糖尿病

除外基準:

  • -COVID-19以外の活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の呼吸不全の原因が疑われる
  • 被験者はすでに挿管されており、人工呼吸器のサポートを受けています
  • -免疫抑制薬または化学療法剤による既知または疑われる免疫抑制
  • 被験者は透析を受けています
  • ベースラインの肺疾患に対する在宅人工呼吸器のサポートまたは継続的な在宅 O2 療法について
  • 活動性結核（TB）感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的な治療グループ
薬：イブジラスト
50 mg (5 x 10 mg カプセル) を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
  • MN-166
プラセボコンパレーター：プラセボ治療グループ
薬：プラセボ
0 mg (対応するカプセル 5 錠) を 1 日 2 回、7 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目に呼吸不全に陥っていない参加者の数
時間枠：7日目
参加者は、7日間の終了時に酸素補給の必要性（侵襲的機械換気、非侵襲的換気、高流量酸素、またはECMO、CPAP、BiPAP、鼻カニューレ）の必要性を満たさなかった場合、「反応者」とみなされます。二重盲検治療。
7日目
7日目に臨床状態が少なくとも1ポイント改善した参加者の数
時間枠：7日目
7 日目に臨床状態が少なくとも 1 ポイント改善した参加者の数 (パーセンテージ)。臨床状態は国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階順序尺度によって測定されます。1= 入院せず、制限なし活動について。 2=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 3=入院中、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 4=入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他） 5=入院中、入院中、酸素補給が必要。 6=入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 7=入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている。 8=死。
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器または挿管を受けている参加者の数
時間枠：7日目、14日目、28日目
治験薬の開始後に人工呼吸器または挿管を受けた参加者の数（割合）。
7日目、14日目、28日目
全死因死亡率
時間枠：1日目から60日目まで
報告された参加者の死亡者数
1日目から60日目まで
7日目、14日目、28日目に退院した参加者の数
時間枠：7日目、14日目、28日目
7日目、14日目、28日目に退院した参加者の数（割合）
7日目、14日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MediciNova

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kazuko Matsuda, MD PhD MPH、Medicinova Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MN-166-COVID-19-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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