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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Biomarker von MN-166 (Ibudilast) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ein ARDS-Risiko aufweisen

28. Oktober 2024 aktualisiert von: MediciNova

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker und Pharmakokinetik von Ibudilast (MN-166) bei COVID-19-Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms

Die Studie zielt darauf ab, MN-166 (Ibudilast) bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten, bei denen das Risiko besteht, ein akutes Atemnotsyndrom zu entwickeln. Die Probanden werden gescreent, nach dem Zufallsprinzip MN-166- oder Placebo-Gruppen zugeordnet, erhalten an den Tagen 1 bis 7 das Studienmedikament und werden an den Tagen 14 und 28 nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (1:1) doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Ibudilast bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von ARDS, die eine Standardbehandlung einschließlich Antikoagulation erhalten. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, gefolgt von einer Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase. Wenn das Subjekt nach der Screening-Phase die Eignungskriterien erfüllt, wird dem Subjekt eine Behandlung mit MN-166 (Ibudilast) oder Placebo verabreicht. Die Probanden erhalten 7 Tage lang täglich 100 mg Ibudilast (50 mg b.i.d) oder Placebo. Nach Abschluss der 7-tägigen Behandlungsphase wird der Proband an Tag 14 und an Tag 28 nach Studienbeginn nachuntersucht. Probanden, die vor Tag 7 entlassen werden, erhalten den Rest ihrer Studienmedikation zweimal täglich zur Einnahme zu Hause und erhalten ein Pulsoximeter, um ihren Sauerstoffgehalt einmal täglich bis Tag 14 zu messen.

Die folgenden Screening-Bewertungen werden nach Unterzeichnung des ICF durchgeführt: Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, körperliche Untersuchung, Bewertung der Vitalfunktionen und des O2-Verbrauchs, klinischer Status anhand der Skala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 12-Kanal-EKG, Blutabnahme für Plasma Biomarker, darunter: Migrationsinhibitionsfaktor (MIF), (Interleukin 1-beta (IL-1β), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNFα) und C-reaktives Protein (CRP). Ein vollständiges Blutbild (CBC), ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP), D-Dimer- und Gerinnungstests werden ebenfalls erstellt. Bei Frauen vor der Menopause wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Frühere Begleitmedikationen, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen wurden, werden aufgezeichnet.

Während der Behandlungsphase werden die Patienten im Krankenhaus 7 Tage lang mit MN-166 oder Placebo behandelt. Während der Behandlungsphase werden die Probanden studienbezogenen Verfahren unterzogen, darunter körperliche Untersuchung, EKG, Beurteilung des Sauerstoffverbrauchs, Entnahme von Biomarkern und pharmakokinetischen Proben, CBC, CMP, D-Dimer-Blutentnahme, klinische Bewertung anhand der NIAID-Skala und Informationen zu Nebenwirkungen und begleitende Medikationen werden aufgezeichnet.

Führen Sie am Studientag 14 eine körperliche Untersuchung, den klinischen Status, Vitalzeichen und Sauerstoffverbrauch, EKG, CBC, CMP, D-Dimer und Gerinnungstests, Biomarker, AE und Begleitmedikation durch. An Tag 28 werden der klinische Status und der Überlebensstatus des Probanden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt mit WHO-Kriterien (einschließlich einer positiven PCR einer beliebigen Probe, z. B. Blut, Atemwege, Stuhl, Urin oder einer anderen Körperflüssigkeit)
  • Brustbildgebung (Röntgenbild, CT-Scan oder Lungenultraschall) mit Anomalien, die einer COVID-19-Pneumonie entsprechen
  • SpO2 ≤ 92 % bei Raumluft (RA), AF ≥ 24 Atemzüge pro Minute bei RA und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Mindestens 1 Risikofaktor, der den Patienten einem höheren Risiko für eine schwerere Erkrankung durch COVID-19 aussetzen kann: Alter > 65, zugrunde liegende schwere Herzerkrankung, chronische Lungenerkrankung, mittelschweres bis schweres Asthma, Body-Mass-Index von ≥ 40 oder Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf aktive Bakterien, Pilze, Viren oder andere Ursachen für Atemversagen außer COVID-19
  • Das Subjekt ist bereits intubiert und wird von einem Beatmungsgerät unterstützt
  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression mit immunsuppressiven Medikamenten oder Chemotherapeutika
  • Das Subjekt ist auf Dialyse
  • Auf Heimbeatmungsunterstützung oder kontinuierlicher häuslicher O2-Therapie bei Lungenerkrankung zu Studienbeginn
  • Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Ibudilast
50 mg (5 x 10 mg Kapseln) zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • MN-166
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Placebo
0 mg (5 passende Kapseln) zweimal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am 7. Tag frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: Tag 7
Teilnehmer galten als „Responder“, wenn sie am Ende der 7 Tage den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder ECMO, CPAP, BiPAP, Nasenkanüle) nicht erfüllten doppelblinde Behandlung.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Punkt an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens 1 Punkt an Tag 7. Der klinische Status wird anhand der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) gemessen: 1 = Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen zu Aktivitäten; 2=Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3=Krankenhauseinweisung, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 4=Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – fortlaufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig) 5=Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt, Bedarf zusätzlicher Sauerstoff; 6=Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7=Krankenhauseinweisung mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8=Tod.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung oder Intubation erhalten
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die nach Beginn der Studienmedikation eine mechanische Beatmung oder Intubation erhielten.
Tage 7, 14 und 28
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der gemeldeten Todesfälle bei Teilnehmern
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 7, 14 und 28 aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die an den Tagen 7, 14 und 28 aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Tage 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediciNova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MN-166-COVID-19-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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