Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MN-166:n (ibudilastin) teho, turvallisuus, siedettävyys ja biomarkkerit potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi ja joilla on ARDS-riski

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: MediciNova

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ibudilastin (MN-166) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, biomarkkerien ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MN-166 (ibudilast) potilailla, joilla on COVID-19 ja joilla on riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Koehenkilöt seulotaan, jaetaan satunnaisesti MN-166- tai lumeryhmiin, saavat tutkimuslääkettä päivinä 1-7 ja niitä seurataan päivänä 14 ja päivänä 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (1:1) kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ibudilastista sairaalassa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on riski saada ARDS ja jotka saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien antikoagulaatiohoito. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, jota seuraa hoito- ja seurantavaihe. Seulontavaiheen jälkeen, jos koehenkilö täyttää kelpoisuusvaatimukset, hänelle annetaan hoitoa MN-166:lla (ibudilastilla) tai lumelääkeellä. Koehenkilöt saavat ibudilastia 100 mg/d (50 mg b.i.d) tai lumelääkettä joka päivä 7 päivän ajan. Kun 7 päivän hoitovaihe on saatu päätökseen, kohdetta seurataan päivänä 14 ja päivänä 28 lähtötilanteen jälkeen. Ennen päivää 7 kotiutetuille koehenkilöille annetaan jäljellä oleva tutkimuslääkitys otettavaksi kotona kahdesti päivässä, ja heille annetaan pulssioksimetri happitason mittaamiseksi kerran päivässä päivään 14 asti.

Seuraavat seulontaarvioinnit suoritetaan ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä: sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien tarkistus, fyysinen tutkimus, elintoimintojen ja O2-käytön arviointi, kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases -asteikolla, 12-kytkentäinen EKG, veren ottaminen plasmalle biomarkkereita, joihin kuuluvat: migraatiota estävä tekijä (MIF), (interleukiini 1-beta (IL-1β), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä (TNFa) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Myös täydellinen verenkuva (CBC), kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP), D-dimeeri- ja hyytymistestit tehdään. Premenopausaalisille naisille tehdään seerumin raskaustesti. Aiemmat samanaikaiset lääkkeet, jotka on otettu viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, kirjataan.

Hoitovaiheen aikana sairaalassa olevia henkilöitä hoidetaan MN-166:lla tai lumella 7 päivän ajan. Hoitovaiheen aikana koehenkilöille suoritetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, hapen käytön arviointi, biomarkkerien ja farmakokineettisten näytteiden otto, CBC, CMP, D-dimeeriveren kerääminen, kliininen arviointi NIAID-asteikolla ja tiedot haittatapahtumista. ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan.

Suorita tutkimuspäivänä 14 fyysinen tarkastus, kliininen tila, elintoiminnot ja hapenkäyttö, EKG, CBC, CMP, D-dimeeri ja hyytymistestit, biomarkkerit, AE ja samanaikaiset lääkkeet. Päivänä 28 potilaan kliininen tila ja eloonjäämistila kirjataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu WHO:n kriteereillä (mukaan lukien minkä tahansa näytteen, kuten veren, hengityselinten, ulosteen, virtsan tai minkä tahansa muun kehon nesteen, positiivinen PCR)
  • Rintakehän kuvantaminen (röntgen, TT-skannaus tai keuhkojen ultraääni) COVID-19-keuhkokuumeen mukaisilla poikkeavuuksilla
  • SpO2 ≤ 92 % huoneilmalla (RA), RR ≥ 24 hengitystä minuutissa RA:ssa ja/tai lisähapen tarve
  • Vähintään yksi riskitekijä, joka voi lisätä potilasta vakavampaan COVID-19-sairauteen: Ikä > 65, taustalla oleva vakava sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, keskivaikea tai vaikea astma, painoindeksi ≥ 40 tai diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu hengitysvajauksen syy kuin COVID-19
  • Kohde on jo intuboituna ja hengityslaitteen tuessa
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kemoterapeuttisilla aineilla
  • Kohde on dialyysihoidossa
  • Kotihengityslaitteen tuella tai jatkuvalla kotihoidolla keuhkosairauden hoitoon
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Lääke: Ibudilast
50 mg (5 x 10 mg kapselia) kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • MN-166
Placebo Comparator: Plasebohoitoryhmä
Lääke: Plasebo
0 mg (5 vastaavaa kapselia) kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvajauksesta vapaiden osallistujien määrä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia pidettiin "vastaajina", jos he eivät täyttäneet lisähappitarpeita (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaushappi tai ECMO, CPAP, BiPAP, nenäkanyyli) 7 päivän lopussa. kaksoissokkohoito.
Päivä 7
Osallistujien määrä, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 pisteen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joiden kliininen tila parani vähintään 1 pisteen päivänä 7. Kliininen tila mitataan National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkona: 1 = Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnasta; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu) 5 = sairaalahoidossa, sairaalassa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8 = Kuolema.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ventilaation tai intuboinnin saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saivat mekaanisen ventilaation tai intuboinnin tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Päivät 7, 14 ja 28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Ilmoitettujen osallistujien kuolemien määrä
Päivä 1 - Päivä 60
Sairaalasta päivinä 7, 14 ja 28 kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Sairaalasta kotiutuneiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus) päivinä 7, 14 ja 28
Päivät 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MediciNova

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MN-166-COVID-19-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia