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Angioplastie guidée par le débit volumique des accès de dialyse dysfonctionnels (VOLA)

21 décembre 2020 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

VOLume Angioplastie Flow-guidée de la Fistule Artérioveineuse Autologue Dysfonctionnelle. L'étude pilote VOLA

Il s'agit d'une étude pilote portant sur un nouveau concept d'angioplastie par ballonnet intra-procédurale percutanée par ultrasons duplex (DUS) pour la quantification et l'optimisation des résultats du traitement endovasculaire des fistules artério-veineuses autologues dysfonctionnelles (AVF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique et à un seul bras introduisant un nouvel indice fonctionnel de succès clinique du traitement endovasculaire et étudiant la faisabilité de l'angioplastie par ballonnet guidée par le débit volumique de la FAV dysfonctionnelle évaluée par DUS percutané intra-procédural. L'étude inclura des patients consécutifs subissant une angioplastie par ballonnet percutanée guidée par fluoroscopie en raison d'un dysfonctionnement de la FAV dans le centre de l'investigateur. Les critères d'exclusion seront : (i) les valeurs de débit volumique non disponibles au moment de la maturation de la FAV, (ii) les patients porteurs de greffes synthétiques artério-veineuses. Les données démographiques des patients, l'historique d'accès à la dialyse et les détails de la procédure seront enregistrés. Les mesures de débit volumique intra-procédurales seront obtenues juste avant la procédure et après chaque dilatation par ballonnet. Les mesures du débit volumique seront corrélées avec l'analyse quantitative des vaisseaux par angiographie par soustraction numérique (QVA) effectuée par un enquêteur indépendant ignorant les résultats de l'analyse du débit volumique. L'imagerie DUS de suivi, y compris l'évaluation du débit volumique, sera fixée à 24 h, 6 et 12 mois après la procédure d'index, tandis que les fistulogrammes avec analyse QVA seront effectués à 6 et 12 mois. Toutes les mesures DHS seront effectuées en utilisant le même protocole d'imagerie et le même opérateur. Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront (i) la quantification des résultats de l'angioplastie à l'aide d'une analyse séquentielle du débit volumique DUS après chaque dilatation du cathéter à ballonnet et (ii) l'évaluation de la corrélation entre le débit volumique et le succès clinique défini comme une dialyse de haute qualité pendant une période d'au moins un mois. Les critères d'évaluation secondaires seront (i) l'intervalle sans réintervention défini comme l'intervalle de temps entre le traitement endovasculaire et la réintervention en raison d'une récidive du dysfonctionnement de la FAV traitée et (ii) la corrélation entre le débit volumique et les mesures QVA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Grèce
        • Medifil SA Hemodialysis Centre
      • Athens, Attiki, Grèce
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs subissant une angioplastie par ballonnet percutanée guidée par fluoroscopie en raison d'un dysfonctionnement de la FAV
  • Formulaire de consentement signé
  • Accepter le protocole d'imagerie

Critère d'exclusion:

  • valeurs de débit volumique non disponibles au moment de la maturation de la FAV
  • patients porteurs de greffes synthétiques artério-veineuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de débit volumique
Patients consécutifs subissant des mesures séquentielles de débit volumique à l'aide d'un DUS percutané
Test diagnostique: Angioplastie guidée par débit volumique
Les mesures de débit volumique par DUS seront obtenues à la fin de chaque dilatation par ballonnet, à 24 heures, 6 mois et un an après la procédure d'indexation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du résultat de l'angioplastie
Délai: A la fin de la procédure
La quantification des résultats de l'angioplastie sera effectuée à l'aide d'une analyse séquentielle du débit volumique DUS
A la fin de la procédure
Valeurs de débit volumique de l'échographie duplex obtenues après angioplastie et succès clinique
Délai: 1 mois
Les enquêteurs utiliseront l'analyse ROC pour définir une valeur seuil d'augmentation du débit volumique (ml par minute) à la fin de la procédure afin de prédire le succès clinique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans réintervention
Délai: 6 mois
L'intervalle de temps entre le traitement endovasculaire et la réintervention en raison de la récidive du dysfonctionnement de la FAV traitée
6 mois
Comparaison des valeurs de débit volumique de l'échographie duplex avec les mesures QVA de l'angiographie par soustraction numérique.
Délai: 6 mois
Pour évaluer si une diminution significative du débit volumique de> 50 % mesurée par échographie duplex indique une perte de lumière tardive (mm) significative de la lésion cible mesurée avec l'analyse QVA de la phlébographie numérique soustraite
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Attikon Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs prévoient de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude, indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Autres chercheurs sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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