Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volymflödesstyrd angioplastik av dysfunktionell dialystillgång (VOLA)

21 december 2020 uppdaterad av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

VOLYM flödesstyrd angioplastik av dysfunktionell autolog arteriovenös fistel. VOLA-pilotstudien

Detta är en pilotstudie som undersöker ett nytt koncept av intra-procedurell perkutan duplex ultraljud (DUS) volymflödesstyrd ballongangioplastik för kvantifiering och optimering av endovaskulära behandlingsresultat av dysfunktionella autologa arteriovenösa fistlar (AVF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk prövning som introducerar ett nytt funktionellt index för klinisk framgång för endovaskulär behandling och undersöker genomförbarheten av volymflödesstyrd ballongangioplastik av dysfunktionell AVF utvärderad med intraprocedurell perkutan DUS. Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter som genomgår fluoroskopiskt guidad perkutan ballongangioplastik på grund av dysfunktionell AVF i utredarens centrum. Uteslutningskriterier kommer att vara: (i) ej tillgängliga volymflödesvärden vid tidpunkten för AVF-mognad, (ii) patienter med arteriovenösa syntetiska transplantat. Patienternas demografiska data, dialysåtkomsthistorik och procedurdetaljer kommer att registreras. Intraprocedurmässiga volymflödesmätningar kommer att erhållas precis före proceduren och efter varje ballongvidgning. Volymflödesmätningar kommer att korreleras med digital subtraktionsangiografi kvantitativ kärlanalys (QVA) utförd av en oberoende utredare som är blind för resultaten av volymflödesanalys. Uppföljning av DUS-avbildning inklusive volymflödesbedömning kommer att sättas till 24 timmar, 6 och 12 månader efter indexproceduren, medan fistelogram med QVA-analys kommer att utföras vid 6 och 12 månader. Alla DUS-mätningar kommer att utföras med samma avbildningsprotokoll och samma operatör. Studiens primära effektmål kommer att vara (i) kvantifiering av angioplastikresultat med sekventiell DUS-volymflödesanalys efter varje ballongkatetervidgning och (ii) att bedöma korrelationen mellan volymflöde och klinisk framgång definierad som högkvalitativ dialys under en period av kl. minst en månad. Sekundära effektmått kommer att vara (i) återinterventionsfritt intervall definierat som tidsintervallet mellan endovaskulär behandling och återintervention på grund av dysfunktionsrecidiv av den behandlade AVF och (ii) korrelation mellan volymflöde och QVA-mätningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Grekland
        • Medifil SA Hemodialysis Centre
      • Athens, Attiki, Grekland
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter som genomgår fluoroskopiskt guidad perkutan ballongangioplastik på grund av dysfunktionell AVF
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Godkänn avbildningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • inte tillgängliga volymflödesvärden vid tidpunkten för AVF-mognad
  • patienter med arteriovenösa syntetiska transplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Volymflödesgrupp
Konsekutiva patienter som genomgår sekventiella volymflödesmätningar med perkutan DUS
Diagnostiskt test: Volymflödesstyrd angioplastik
Volymflödesmätningar med DUS kommer att erhållas i slutet av varje ballongvidgning, 24 timmar, 6 månader och ett år efter indexproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av angioplastikresultat
Tidsram: I slutet av proceduren
Kvantifieringen av angioplastikresultat kommer att utföras med sekventiell DUS-volymflödesanalys
I slutet av proceduren
Duplex ultraljudsvolymflödesvärden uppnådda efter angioplastik och klinisk framgång
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att använda ROC-analys för att definiera ett gränsvärde för volymflödesökning (ml per minut) i slutet av proceduren för att förutsäga klinisk framgång.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återingreppsfritt intervall
Tidsram: 6 månader
Tidsintervallet mellan endovaskulär behandling och reintervention på grund av dysfunktionsrecidiv av den behandlade AVF
6 månader
Jämförelse av volymflödesvärden för duplex ultraljud med digital subtraktionsangiografi QVA-mätningar.
Tidsram: 6 månader
För att bedöma om en signifikant volymflödesminskning på >50 % mätt med Duplex ultraljud indikerar en analogt signifikant sen lumenförlust (mm) av målskadan mätt med QVA-analys av digital subtraherad venografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Attikon Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter publiceringen av studien, på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra forskare på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar