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Angioplastica volumetrica guidata dell'accesso dialitico disfunzionale (VOLA)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Angioplastica a flusso guidato VOLume di fistola arterovenosa autologa disfunzionale. Lo studio pilota VOLA

Questo è uno studio pilota che indaga su un nuovo concetto di angioplastica con palloncino guidata dal flusso di volume con ultrasuoni duplex percutanei intra-procedurali per la quantificazione e l'ottimizzazione dei risultati del trattamento endovascolare delle fistole artero-venose autologhe (AVF) disfunzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo che introduce un nuovo indice funzionale di successo clinico del trattamento endovascolare e studia la fattibilità dell'angioplastica con palloncino guidata dal flusso di volume della FAV disfunzionale valutata con DUS percutaneo intraprocedurale. Lo studio includerà pazienti consecutivi sottoposti ad angioplastica con palloncino percutaneo guidata da fluoroscopia a causa di AVF disfunzionale nel centro dello sperimentatore. I criteri di esclusione saranno: (i) valori di flusso volumetrico non disponibili al momento della maturazione della FAV, (ii) pazienti con innesti arterovenosi sintetici. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti, la cronologia degli accessi alla dialisi e i dettagli procedurali. Le misurazioni del flusso di volume intraprocedurale saranno ottenute appena prima della procedura e dopo ogni dilatazione del palloncino. Le misurazioni del flusso volumetrico saranno correlate con l'analisi quantitativa dei vasi con angiografia a sottrazione digitale (QVA) eseguita da un investigatore indipendente all'oscuro dei risultati dell'analisi del flusso volumetrico. L'imaging DUS di follow-up, inclusa la valutazione del flusso volumetrico, sarà impostato a 24 ore, 6 e 12 mesi dopo la procedura dell'indice, mentre i fistulogrammi con analisi QVA saranno eseguiti a 6 e 12 mesi. Tutte le misurazioni DUS verranno eseguite utilizzando lo stesso protocollo di imaging e lo stesso operatore. Gli endpoint primari dello studio saranno (i) la quantificazione dell'esito dell'angioplastica utilizzando l'analisi sequenziale del flusso di volume DUS dopo ogni dilatazione del catetere a palloncino e (ii) la valutazione della correlazione tra flusso di volume e successo clinico definito come dialisi di alta qualità per un periodo di a almeno un mese. Gli endpoint secondari saranno (i) intervallo libero da reintervento definito come l'intervallo di tempo tra il trattamento endovascolare e il reintervento dovuto alla recidiva della disfunzione della FAV trattata e (ii) correlazione tra flusso volumetrico e misurazioni QVA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Medifil SA Hemodialysis Centre
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino sotto guida fluoroscopica a causa di FAV disfunzionale
  • Modulo di consenso firmato
  • Accettare il protocollo di imaging

Criteri di esclusione:

  • valori di flusso volumetrico non disponibili al momento della maturazione dell'AVF
  • pazienti con innesti sintetici arterovenosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di flusso volumetrico
Pazienti consecutivi sottoposti a misurazioni sequenziali del flusso di volume mediante DUS percutaneo
Test diagnostico: Angioplastica volumetrica guidata
Le misurazioni del flusso volumetrico mediante DUS saranno ottenute alla fine di ogni dilatazione del palloncino, a 24 ore, 6 mesi e un anno dopo la procedura dell'indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'esito dell'angioplastica
Lasso di tempo: Al termine della procedura
La quantificazione dei risultati dell'angioplastica sarà eseguita utilizzando l'analisi sequenziale del flusso di volume DUS
Al termine della procedura
Valori di flusso volumetrico dell'ecografia Duplex ottenuti dopo l'angioplastica e il successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi ROC per definire un valore limite dell'aumento del flusso di volume (ml al minuto) alla fine della procedura per prevedere il successo clinico.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo senza reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo di tempo tra il trattamento endovascolare e il reintervento dovuto alla recidiva della disfunzione della FAV trattata
6 mesi
Confronto dei valori di flusso volumetrico Duplex Ultrasound con le misurazioni QVA dell'angiografia a sottrazione digitale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare se una riduzione significativa del flusso di volume di> 50% misurata dall'ecografia Duplex indica una perdita tardiva del lume (mm) analogamente significativa della lesione target misurata con l'analisi QVA della venografia digitale sottratta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prevedono di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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