Angioplastie guidée par le débit volumique des accès de dialyse dysfonctionnels (VOLA)
21 décembre 2020 mis à jour par: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
VOLume Angioplastie Flow-guidée de la Fistule Artérioveineuse Autologue Dysfonctionnelle. L'étude pilote VOLA
Il s'agit d'une étude pilote portant sur un nouveau concept d'angioplastie par ballonnet intra-procédurale percutanée par ultrasons duplex (DUS) pour la quantification et l'optimisation des résultats du traitement endovasculaire des fistules artério-veineuses autologues dysfonctionnelles (AVF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique et à un seul bras introduisant un nouvel indice fonctionnel de succès clinique du traitement endovasculaire et étudiant la faisabilité de l'angioplastie par ballonnet guidée par le débit volumique de la FAV dysfonctionnelle évaluée par DUS percutané intra-procédural.
L'étude inclura des patients consécutifs subissant une angioplastie par ballonnet percutanée guidée par fluoroscopie en raison d'un dysfonctionnement de la FAV dans le centre de l'investigateur.
Les critères d'exclusion seront : (i) les valeurs de débit volumique non disponibles au moment de la maturation de la FAV, (ii) les patients porteurs de greffes synthétiques artério-veineuses.
Les données démographiques des patients, l'historique d'accès à la dialyse et les détails de la procédure seront enregistrés.
Les mesures de débit volumique intra-procédurales seront obtenues juste avant la procédure et après chaque dilatation par ballonnet.
Les mesures du débit volumique seront corrélées avec l'analyse quantitative des vaisseaux par angiographie par soustraction numérique (QVA) effectuée par un enquêteur indépendant ignorant les résultats de l'analyse du débit volumique.
L'imagerie DUS de suivi, y compris l'évaluation du débit volumique, sera fixée à 24 h, 6 et 12 mois après la procédure d'index, tandis que les fistulogrammes avec analyse QVA seront effectués à 6 et 12 mois.
Toutes les mesures DHS seront effectuées en utilisant le même protocole d'imagerie et le même opérateur.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront (i) la quantification des résultats de l'angioplastie à l'aide d'une analyse séquentielle du débit volumique DUS après chaque dilatation du cathéter à ballonnet et (ii) l'évaluation de la corrélation entre le débit volumique et le succès clinique défini comme une dialyse de haute qualité pendant une période d'au moins un mois.
Les critères d'évaluation secondaires seront (i) l'intervalle sans réintervention défini comme l'intervalle de temps entre le traitement endovasculaire et la réintervention en raison d'une récidive du dysfonctionnement de la FAV traitée et (ii) la corrélation entre le débit volumique et les mesures QVA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
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Athens, Attiki, Grèce
- Medifil SA Hemodialysis Centre
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Athens, Attiki, Grèce
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une angioplastie par ballonnet percutanée guidée par fluoroscopie en raison d'un dysfonctionnement de la FAV
- Formulaire de consentement signé
- Accepter le protocole d'imagerie
Critère d'exclusion:
- valeurs de débit volumique non disponibles au moment de la maturation de la FAV
- patients porteurs de greffes synthétiques artério-veineuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de débit volumique
Patients consécutifs subissant des mesures séquentielles de débit volumique à l'aide d'un DUS percutané
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Les mesures de débit volumique par DUS seront obtenues à la fin de chaque dilatation par ballonnet, à 24 heures, 6 mois et un an après la procédure d'indexation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du résultat de l'angioplastie
Délai: A la fin de la procédure
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La quantification des résultats de l'angioplastie sera effectuée à l'aide d'une analyse séquentielle du débit volumique DUS
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A la fin de la procédure
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Valeurs de débit volumique de l'échographie duplex obtenues après angioplastie et succès clinique
Délai: 1 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'analyse ROC pour définir une valeur seuil d'augmentation du débit volumique (ml par minute) à la fin de la procédure afin de prédire le succès clinique.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle sans réintervention
Délai: 6 mois
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L'intervalle de temps entre le traitement endovasculaire et la réintervention en raison de la récidive du dysfonctionnement de la FAV traitée
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6 mois
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Comparaison des valeurs de débit volumique de l'échographie duplex avec les mesures QVA de l'angiographie par soustraction numérique.
Délai: 6 mois
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Pour évaluer si une diminution significative du débit volumique de> 50 % mesurée par échographie duplex indique une perte de lumière tardive (mm) significative de la lésion cible mesurée avec l'analyse QVA de la phlébographie numérique soustraite
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR, ATTIKO University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (RÉEL)
12 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs prévoient de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Délai de partage IPD
Après la publication de l'étude, indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Autres chercheurs sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .