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Dasiglucagon à faible dose pour la prévention de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1

8 février 2021 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du dasiglucagon à faible dose (Zealand Pharma, Danemark) à la consommation orale de glucides pour la prévention de la s.c. hypoglycémie induite par l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par CSII et MDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la quasi-normalisation de la glycémie par une insulinothérapie intensive réduit le risque de complications tardives du diabète, mais cette approche est associée à deux effets secondaires majeurs : l'hypoglycémie et la prise de poids. Bien que la prise en charge de l'hypoglycémie par la consommation orale de glucides soit généralement efficace, cette approche peut entraîner une consommation excessive de glucides et provoquer une hyperglycémie de rebond. Il a déjà été démontré que le glucagon sous-cutané (s.c.) à faible dose peut être utilisé pour traiter efficacement l'hypoglycémie légère chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Cependant, l'instabilité en solution aqueuse du glucagon actuellement disponible et la nécessité de le reconstituer avec de l'eau stérile immédiatement avant l'administration ont limité son rôle clinique en dehors des situations d'urgence. En raison de sa stabilité et de sa formulation prête à l'emploi, le dasiglucagon ne présente pas les limitations connues des préparations de glucagon actuellement disponibles.

Le but de cette étude croisée randomisée, partiellement en simple aveugle et à trois bras est de comparer l'efficacité du dasiglucagon à faible dose (80 et 120 μg) à la consommation orale de glucides (15 g) pour la prévention de la s.c. hypoglycémie induite par l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 traitées par CSII et MDI. Lors de chaque visite d'étude (séparée par ≥ 3 jours), un bolus d'insuline initial sera administré (à t = 0) visant un taux de glucose plasmatique (PG) de 3,0 mmol/l. Lorsqu'elle atteint 4,5 mmol/l, l'intervention (s.c. dasiglucagon ou glucides oraux) sera administré (t-intervention = 0), après quoi le PG sera surveillé pendant 180 min supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-64 ans
  • Durée du DT1 ≥ 3 ans
  • Utilisation d'un traitement CSII ou MDI pendant ≥ 6 mois
  • Utilisation actuelle de Novorapid (le passage d'une autre insuline à action rapide à Novorapid avant le début de l'étude est autorisé)
  • HbA1c ≤ 8,0 %
  • Utilisation régulière du comptage des glucides au jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au glucagon ou à des produits similaires au glucagon
  • Patients atteints de phéochromocytome
  • Anomalies ECG cliniquement significatives
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (stérilisation, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, patch ou injection)
  • Incapacité à comprendre les informations individuelles et à donner un consentement éclairé
  • Participation actuelle à un autre essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend l'individu inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 80 µg s.c. dasiglucagon
80 µg de dasiglucagon seront administrés par voie sous-cutanée lorsque la glycémie atteindra 4,5 mmol/l
Médicament: Dasiglucagon
S.c. abdominal administration
Expérimental: 120 µg s.c. dasiglucagon
120 µg de dasiglucagon seront administrés par voie sous-cutanée lorsque la glycémie atteindra 4,5 mmol/l
Médicament: Dasiglucagon
S.c. abdominal administration
Comparateur actif: 15 g de glucides par voie orale (comprimés de dextrose)
15 g de glucides oraux (comprimés de dextrose) seront administrés lorsque la glycémie atteint 4,5 mmol/l
Autre: Glucides (comprimés de dextrose)
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les visites d'étude en temps (min) en hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les visites d'étude du taux d'incidence de l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence de l'hypoglycémie de niveau 2 (glycémie < 3,0 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence de l'hyperglycémie de rebond (glycémie plasmatique > 10 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration plasmatique de glucose au nadir de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration plasmatique maximale de glucose de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le pic incrémentiel de la concentration plasmatique de glucose de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration moyenne de glucose plasmatique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) entre l'intervention et la première augmentation de la concentration plasmatique de glucose de 1,1 mmol/l
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans l'aire sous la courbe (AUC) de la glycémie plasmatique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) pour atteindre le pic de concentration plasmatique de glucose de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) dans la plage (glycémie ≥ 3,9 mmol/l et 10,0 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) dans l'hyperglycémie (glycémie > 10 mmol/l) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (%) en cas d'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l) (selon le protocole) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence de l'administration de glucides de secours de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en temps (min) pour sauver l'administration de glucides de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans l'aire sous la courbe (AUC) du dasiglucagon plasmatique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans la concentration plasmatique maximale de dasiglucagon de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique de dasiglucagon de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude de la concentration sérique d'insuline au début de la visite (t = 0) et immédiatement avant l'administration de l'intervention (t-intervention = 0)
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude de l'ASC de l'insuline sérique de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en dose (unités) de bolus d'insuline au début de l'étude (t = 0)
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le changement dans l'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg (EHSS) de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude en termes de changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées, les maux de tête, les maux d'estomac, les douleurs au site d'injection, les palpitations et la faim de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Différence entre les visites d'étude dans le taux d'incidence des vomissements de 0 à 180 minutes après l'intervention
Délai: Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)
Visite d'étude 1 (jour 1), visite d'étude 2 (jour 4 estimé) et visite d'étude 3 (jour 7 estimé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Laugesen, MD, MD, PhD Candidate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20013256 (Identificateur de registre: Regional Scientific Ethics Committee)
  • 2020-000551-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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