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Reconstruction des crêtes maxillaires atrophiques à l'aide de blocs mandibulaires avec et sans couverture à l'aide d'une membrane de collagène

9 juillet 2024 mis à jour par: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Reconstruction de crêtes maxillaires atrophiques horizontalement déficientes à l'aide de blocs mandibulaires avec et sans couverture à l'aide d'une membrane de collagène

L'utilisation d'une membrane de collagène au-dessus d'un mélange d'os particulaire recouvert d'un bloc osseux onlay au maxillaire est-elle meilleure que l'utilisation d'un mélange d'os particulaire recouvert d'un bloc osseux onlay sans l'utilisation d'une membrane de collagène, en termes de qualité osseuse et de quantité osseuse ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une déhiscence des tissus mous peut résulter d'une irritation du lambeau à la suite d'une fermeture sous tension, d'une infection peropératoire ou postopératoire du site receveur, d'un œdème postopératoire, qui à son tour compromet la stabilité des blocs osseux onlay et donc l'ostéointégration du bloc osseux. Toute tentative de remodelage osseux et de resuture échoue car il n'y a pas de lit vasculaire. Les exigences idéales des membranes barrières sont, elles doivent être biologiquement compatibles, elles doivent agir comme une membrane barrière, les fibroblastes indésirables doivent être empêchés d'entrer tout en permettant la diffusion des nutriments, l'intégration des tissus (adhésion biologique), les tissus doivent pouvoir se développer dans la membrane mais pas à travers. Mainteneur d'espace, il doit être suffisamment rigide pour ne pas s'effondrer dans l'os particulaire sous-jacent sous la pression des tissus mous et il doit être facile dans sa manipulation, son adaptation et sa manipulation, comme par exemple la membrane de collagène. Certains types de membranes de collagène contiennent certains degrés d'extensibilité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont la hauteur de l'os alvéolaire résiduel maxillaire n'est pas inférieure à 8 mm.
  • Largeur osseuse alvéolaire inférieure ou égale à 5 mm.
  • Les deux sexes.
  • Au moins une seule dent manquante.
  • Implants échoués précédents.
  • Échec de la greffe précédente.

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour.
  • Patients souffrant d'abus d'alcool
  • Patients avec abus de stupéfiants.
  • Patients atteints d'une maladie osseuse pouvant affecter la cicatrisation normale, par exemple ; hyperparathyroïdie.
  • Les patients ont eu une radiothérapie et une chimiothérapie dans la tête et le cou.
  • Les patients avaient des néoplasmes dans les sites à greffer. 18
  • Patients atteints de maladies métaboliques patients diabétiques non contrôlés, Hémoglobine glyquée (Hb A1c) supérieure à 7 mg\dl.
  • Femelles enceintes.
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles, appréhensifs et non coopératifs.
  • Pathologie osseuse liée au site à greffer.
  • Problèmes psychologiques, situation de stress (social ou professionnel), instabilité émotionnelle et attentes irréalistes des patients.
  • Pathologie intrabuccale des tissus mous et durs.
  • Affection systémique contre-indiquant la pose d'implant.
  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc osseux onlay recouvert d'une membrane de collagène
Le bloc osseux onlay (récolté de sites intra-oraux mandibulaires) au-dessus d'un mélange d'os autogène particulaire et d'os xénogène particulaire (l'assemblage va être fixé par au moins 2 micro vis de diamètre 1,5 mm et de longueur 13 mm, pour éviter les micro mouvements de bloc osseux onlay) recouvert d'une membrane de collagène, stabilisé par suture résorbable et fixé par tac.
Procédure: Bloc osseux onlay recouvert d'une membrane de collagène
Le rapport est de 40 % de particules osseuses xénogéniques (faible taux de résorption) pour 60 % de particules osseuses autogènes (contient des cellules viables) à placer dans le site receveur décortiqué et recouvert par un bloc osseux onlay.
Comparateur actif: Bloc osseux onlay sans membrane de collagène
Le bloc osseux onlay (récolté de sites intra-oraux mandibulaires) au-dessus d'un mélange d'os autogène particulaire et d'os xénogène particulaire (l'assemblage va être fixé par au moins 2 micro vis de diamètre 1,5 mm et de longueur 13 mm, pour éviter les micro mouvements de bloc osseux onlay).
Procédure: Bloc osseux onlay sans membrane de collagène
Bloc osseux onlay sans membrane de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de gain osseux.
Délai: après 4 mois après l'augmentation de la crête.
Mesuré à l'aide de mesures linéaires de tomographie par faisceau conique (CBCT) en millimètres (mm).
après 4 mois après l'augmentation de la crête.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des os.
Délai: après 4 mois après l'augmentation de la crête.
Mesuré à l'aide d'un système informatique d'analyse d'images utilisant la méthode histomorphométrique (pourcentage de surface micrométrique carrée) et la densité optique
après 4 mois après l'augmentation de la crête.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OMFS - (3-3-14)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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