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Rekonstruktion atrophischer Oberkieferkämme mithilfe von Unterkieferblöcken mit und ohne Abdeckung durch Kollagenmembran

9. Juli 2024 aktualisiert von: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Rekonstruktion horizontal defizienter atrophischer Oberkieferkämme unter Verwendung von Unterkieferblöcken mit und ohne Abdeckung durch Kollagenmembran

Ist die Verwendung einer Kollagenmembran auf einer Partikelknochenmischung, die mit einem Onlay-Knochenblock im Oberkiefer bedeckt ist, im Hinblick auf Knochenqualität und Knochenquantität besser als die Verwendung einer Mischung aus Partikelknochen, die mit einem Onlay-Knochenblock ohne Verwendung einer Kollagenmembran bedeckt ist?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Dehiszenz des Weichgewebes kann aufgrund einer Lappenreizung infolge eines Verschlusses unter Spannung, einer intraoperativen oder postoperativen Infektion an der Empfängerstelle oder eines postoperativen Ödems auftreten, was wiederum die Stabilität der Onlay-Knochenblöcke und damit die Osseintegration des Knochenblocks beeinträchtigt. Jeder Versuch einer Knochenrekonturierung und -wiederherstellung schlägt fehl, da kein Gefäßbett vorhanden ist. Ideale Anforderungen an Barrieremembranen sind: Sie sollten biologisch kompatibel sein, als Barrieremembran fungieren, unerwünschte Fibroblasten am Eintritt gehindert werden und gleichzeitig die Diffusion von Nährstoffen ermöglichen, Gewebeintegration (biologische Adhäsion) und Gewebe sollten in der Lage sein, in die Membran hineinzuwachsen aber nicht dadurch. Als Platzhalter sollte es ausreichend steif sein, damit es unter dem Druck des Weichgewebes nicht in den darunter liegenden Partikelknochen kollabiert, und es sollte leicht zu manipulieren, anzupassen und zu handhaben sein, wie beispielsweise eine Kollagenmembran. Einige Arten von Kollagenmembranen weisen ein gewisses Maß an Dehnbarkeit auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer verbleibenden Alveolarknochenhöhe im Oberkiefer von mindestens 8 mm.
  • Alveolarknochenbreite von weniger als oder gleich 5 mm.
  • Beide Geschlechter.
  • Zumindest fehlt ein einzelner Zahn.
  • Frühere fehlgeschlagene Implantate.
  • Vorherige fehlgeschlagene Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit Knochenerkrankungen, die beispielsweise die normale Heilung beeinträchtigen können; Hyperparathyreoidismus.
  • Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und eine Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Die Patienten hatten Neoplasien an den zu transplantierenden Stellen. 18
  • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, glykiertem Hämoglobin (Hb A1c) mehr als 7 mg\dl.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten mit parafunktionalen Gewohnheiten, ängstlich und nicht kooperativ.
  • Knochenpathologie im Zusammenhang mit der zu transplantierenden Stelle.
  • Psychische Probleme, Stresssituation (sozial oder beruflich), emotionale Instabilität und unrealistische Erwartungen des Patienten.
  • Intraorale Weich- und Hartgewebepathologie.
  • Systemischer Zustand, der eine Implantatinsertion kontraindiziert.
  • Unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Kollagenmembran bedeckter Onlay-Knochenblock
Der Onlay-Knochenblock (gewonnen aus intraoralen Bereichen des Unterkiefers) auf einer Mischung aus partikulärem autogenem Knochen und partikulärem xenogenem Knochen (die Anordnung wird mit mindestens 2 Mikroschrauben mit einem Durchmesser von 1,5 mm und einer Länge von 13 mm befestigt, um Mikrobewegungen zu vermeiden). (aus Onlay-Knochenblock), bedeckt mit einer Kollagenmembran, stabilisiert durch resorbierbares Nahtmaterial und fixiert durch Tacs.
Verfahren: Mit Kollagenmembran bedeckter Onlay-Knochenblock
Das Verhältnis beträgt 40 % der xenogenen Knochenpartikel (geringe Resorptionsrate) zu 60 % der autogenen Knochenpartikel (enthält lebensfähige Zellen), die an der dekortizierten Stelle des Empfängers platziert und mit einem Onlay-Knochenblock abgedeckt werden.
Aktiver Komparator: Onlay-Knochenblock ohne Kollagenmembran
Der Onlay-Knochenblock (gewonnen aus intraoralen Bereichen des Unterkiefers) auf einer Mischung aus partikulärem autogenem Knochen und partikulärem xenogenem Knochen (die Anordnung wird mit mindestens 2 Mikroschrauben mit einem Durchmesser von 1,5 mm und einer Länge von 13 mm befestigt, um Mikrobewegungen zu vermeiden). aus Onlay-Knochenblock).
Verfahren: Onlay-Knochenblock ohne Kollagenmembran
Onlay-Knochenblock ohne Kollagenmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Knochenzuwachses.
Zeitfenster: nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.
Gemessen mit linearen Messungen der Cone Beam Computed Tomography (CBCT) in Millimetern (mm).
nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenqualität.
Zeitfenster: nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.
Gemessen mit dem Image Analyzer Computer System unter Verwendung der histomorphometrischen Methode (Flächenprozent Mikrometer im Quadrat) und optischer Dichte
nach 4 Monaten nach der Kieferkammvergrößerung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMFS - (3-3-14)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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