Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция атрофических верхнечелюстных гребней с использованием нижнечелюстных блоков с покрытием и без покрытия коллагеновой мембраной

9 июля 2024 г. обновлено: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Реконструкция горизонтально дефектных атрофических верхнечелюстных гребней с использованием нижнечелюстных блоков с покрытием и без покрытия с использованием коллагеновой мембраны

Является ли использование коллагеновой мембраны поверх костной смеси, покрытой накладным костным блоком, на верхней челюсти лучше, чем использование смеси костной ткани, покрытой костным блоком-накладкой без использования коллагеновой мембраны, с точки зрения качества кости и количества кости?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расхождение мягких тканей может возникнуть из-за раздражения лоскута в результате закрытия под натяжением, интраоперационной или послеоперационной инфекции реципиентного участка, послеоперационного отека, который, в свою очередь, ставит под угрозу стабильность костных блоков накладок, таким образом оссеинтегрируя костный блок. Любая попытка реконтурирования кости и наложения швов терпит неудачу, поскольку отсутствует сосудистое русло. Идеальные требования к барьерным мембранам: они должны быть биологически совместимыми, они должны действовать как барьерная мембрана, вход нежелательных фибробластов должен быть затруднен, но при этом должна быть обеспечена диффузия питательных веществ, интеграция тканей (биологическая адгезия), ткани должны иметь возможность врастать в мембрану но не через него. Удерживающее пространство, оно должно быть достаточно жестким, чтобы не разрушаться в нижележащие костные частицы под давлением мягких тканей, и оно должно быть легким в манипулировании, адаптации и обращении, как, например, коллагеновая мембрана. Некоторые типы коллагеновой мембраны обладают некоторой степенью растяжимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с высотой остаточной альвеолярной кости верхней челюсти не менее 8 мм.
  • Ширина альвеолярного отростка от менее или равна 5 мм.
  • Оба пола.
  • По крайней мере, отсутствует один зуб.
  • Предыдущие неудачные импланты.
  • Предыдущая неудачная прививка.

Критерий исключения:

  • Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день.
  • Больные злоупотреблением алкоголем
  • Больные наркоманией.
  • Пациенты с заболеваниями костей, которые могут повлиять на нормальное заживление, например; гиперпаратиреоз.
  • Пациентам проводилась лучевая терапия и химиотерапия в области головы и шеи.
  • У пациентов были новообразования в местах трансплантации. 18
  • Пациенты с метаболическими заболеваниями, неконтролируемые диабетики, гликированный гемоглобин (Hb A1c) более 7 мг\дл.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с парафункциональными привычками, тревожные и не склонные к сотрудничеству.
  • Костная патология, связанная с местом пересадки.
  • Психологические проблемы, стрессовая ситуация (социальная или профессиональная), эмоциональная нестабильность и нереалистичные ожидания пациентов.
  • Внутриротовая патология мягких и твердых тканей.
  • Системное заболевание, противопоказывающее установку имплантата.
  • В возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Накладной костный блок, покрытый коллагеновой мембраной
Накладной костный блок (извлекаемый из нижнечелюстных интраоральных участков) поверх смеси частиц аутогенной кости и частиц ксеногенной кости (сборка будет фиксироваться как минимум двумя микровинтами диаметром 1,5 мм и длиной 13 мм, чтобы избежать микродвижений). накладной костный блок), покрытый коллагеновой мембраной, стабилизированный рассасывающимся швом и зафиксированный тампонами.
Процедура: Накладной костный блок, покрытый коллагеновой мембраной
Соотношение составляет 40% ксеногенных костных частиц (низкая скорость резорбции) к 60% аутогенных костных частиц (содержащих жизнеспособные клетки), которые должны быть помещены в декортикированный участок реципиента и покрыты накладным костным блоком.
Активный компаратор: Костный блок Onlay без коллагеновой мембраны
Накладной костный блок (извлекаемый из нижнечелюстных интраоральных участков) поверх смеси частиц аутогенной кости и частиц ксеногенной кости (сборка будет зафиксирована как минимум двумя микровинтами диаметром 1,5 мм и длиной 13 мм, чтобы избежать микродвижений). костного блока накладки).
Процедура: Костный блок Onlay без коллагеновой мембраны
Костный блок Onlay без коллагеновой мембраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество прироста костной ткани.
Временное ограничение: через 4 месяца после увеличения гребня.
Измерено с использованием линейных измерений с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в миллиметрах (мм).
через 4 месяца после увеличения гребня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество костей.
Временное ограничение: через 4 месяца после увеличения гребня.
Измерено с помощью компьютерной системы Image Analyser с использованием гистоморфометрического метода (площадь в процентах, квадратный микрометр) и оптической плотности.
через 4 месяца после увеличения гребня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OMFS - (3-3-14)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками